Optimal koronar sinus ledningsimplantasjon ved bruk av intrakardial impedografi og magnetisk resonansavbildning
17. januar 2015 oppdatert av: Michael S. Lloyd, Emory University
Sanntids-intrakardielle impedogrammer av venstre ventrikkelledninger for å lokalisere steder med siste mekaniske forsinkelser i hjerteresynkroniseringsterapi
Til tross for den dramatiske effekten av kardial resynkroniseringsterapi (CRT) på overlevelse og sykelighet hos personer med kongestiv hjertesvikt, svarer 50-70 % av kvalifiserte pasienter ikke på denne intervensjonen.
Det er retrospektive bevis på at plassering av venstre ventrikkel (LV) ledning i området med siste mekaniske forsinkelse forbedrer responsen på CRT markant.
Det er imidlertid ingen mulig måte å måle dyssynkroni på LV-ledningssteder under CRT-implantasjon.
Impedansregistreringer fra pacingledningspisser gir mulighet for sanntidsvurdering av mekanisk bevegelse og kan representere et nyttig intraoperativt verktøy for å veilede optimal plassering av LV-elektroden under CRT-implantasjon.
Denne pilotforsøket vil vurdere bruken av intraoperative impedogrammer hos mennesker for å måle regional dyssynkroni ved potensielle LV-ledningsplasseringer under CRT-implantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en klinisk utprøving som bruker intrakardiale impedanssignaler (impedogrammer) for å vurdere regional dyssynkroni på ulike steder av venstre ventrikkel (LV) ledningsplassering hos mennesker som gjennomgår CRT-implantasjon. Denne studien vil teste følgende hypoteser i løpet av finansieringsperioden:
- LV ledningsimpedogrammer som et implantasjonsverktøy for å plassere ledninger på steder med siste mekaniske forsinkelse er gjennomførbare og korrelerer med andre metoder for å vurdere dyssynkroni.
- LV-elektrodeimpedogrammer varierer betydelig avhengig av plassering av LV-elektrode.
- Det er flere kjennetegn ved LV blyimpedogrammer som korrelerer med mekaniske fenomener i hjertet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med NYHA klasse III eller IV hjertesvikt
- LVEF ≤ 30 %
- QRS-varighet ≥ 120 ms
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en kandidat for CRT-implantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CRT-kandidat
Pasienter med NYHA klasse III eller IV hjertesvikt; EF ≤ 30 % og QRS-varighet ≥ 120 ms, som er planlagt for CRT-operasjon. Intervensjon: Implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT). |
Impedansmålingen utføres under implantasjon av enheten etter CMR. Etter at RV- og LV-ledningene er satt inn, sikret og testet, vil de kobles til impedansmonitoren. Impedansregistrering av minst ti slag vil bli innhentet og lagret for fremtidig analyse. Hvert opptak vil merkes med den anatomiske plasseringen av LV-ledningen. Deretter vil LV-elektroden bli flyttet til et annet sted, og den samme prosedyren vil bli gjentatt til tilgjengelige koronare sinussteder er oppbrukt. Den endelige plasseringen av LV-elektroden bestemmes av den implanterende elektrofysiologen og er ikke begrenset av studieprotokollen. Til slutt vil LV-elektroden bli testet igjen og resten av implantasjonsprosedyren vil fortsette som rutine. Arm: CRT-kandidat |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk korrelasjon mellom største T-er (se beskrivelse) og stedet for lengste forsinkelse blant undersøkte steder i CMR-dyssynkroni-kartet.
Tidsramme: Akutt intraoperativ måling
|
Parameter vil bli registrert for minst 10 påfølgende hjerteslag under sinus- og RV-temporytme Ts = Gjennomsnittlig tid fra den registrerte RV IEGM til toppen av LV-impedanskurven |
Akutt intraoperativ måling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differensiell korrelasjon av Ts, Tp og Td (se beskrivelse) til CMR-dyssynkronikartet.
Tidsramme: Akutt intraoperativ måling
|
Ts: Gjennomsnittlig tid fra den registrerte RV IEGM til toppen av LV-impedanskurven. Tp: Gjennomsnittlig tid fra pacet RV IEGM til toppen av LV-impedanskurven. Td: Forskjellen mellom Ts og Tp (Tp - Ts). |
Akutt intraoperativ måling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael S. Lloyd, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Chung ES, Leon AR, Tavazzi L, Sun JP, Nihoyannopoulos P, Merlino J, Abraham WT, Ghio S, Leclercq C, Bax JJ, Yu CM, Gorcsan J 3rd, St John Sutton M, De Sutter J, Murillo J. Results of the Predictors of Response to CRT (PROSPECT) trial. Circulation. 2008 May 20;117(20):2608-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.743120. Epub 2008 May 5.
- Osswald S, Cron T, Gradel C, Hilti P, Lippert M, Strobel J, Schaldach M, Buser P, Pfisterer M. Closed-loop stimulation using intracardiac impedance as a sensor principle: correlation of right ventricular dP/dtmax and intracardiac impedance during dobutamine stress test. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Oct;23(10 Pt 1):1502-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.01502.x.
- Jessup M. MADIT-CRT--breathtaking or time to catch our breath? N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1394-6. doi: 10.1056/NEJMe0907335. Epub 2009 Sep 1. No abstract available.
- Couri DM, Mankad S. Cardiac resynchronization therapy. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2008 Dec;10(6):538-48. doi: 10.1007/s11936-008-0046-5.
- Lloyd MS, Heeke S, Lerakis S, Langberg JJ. Reverse polarity pacing: the hemodynamic benefit of anodal currents at lead tips for cardiac resynchronization therapy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Nov;18(11):1167-71. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00943.x.
- Mounsey JP, Knisley SB. Anodal capture, cathodal capture, and left ventricular cardiac excitation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Jun;20(6):650-2. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01418.x. Epub 2009 Jan 9. No abstract available.
- Theis C, Bavikati VV, Langberg JJ, Lloyd MS. The relationship of bipolar left ventricular pacing stimulus intensity to cardiac depolarization and repolarization in humans with cardiac resynchronization devices. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Jun;20(6):645-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01378.x. Epub 2009 Dec 15.
- Becker M, Franke A, Breithardt OA, Ocklenburg C, Kaminski T, Kramann R, Knackstedt C, Stellbrink C, Hanrath P, Schauerte P, Hoffmann R. Impact of left ventricular lead position on the efficacy of cardiac resynchronisation therapy: a two-dimensional strain echocardiography study. Heart. 2007 Oct;93(10):1197-203. doi: 10.1136/hrt.2006.095612. Epub 2007 Feb 19.
- Becker M, Kramann R, Franke A, Breithardt OA, Heussen N, Knackstedt C, Stellbrink C, Schauerte P, Kelm M, Hoffmann R. Impact of left ventricular lead position in cardiac resynchronization therapy on left ventricular remodelling. A circumferential strain analysis based on 2D echocardiography. Eur Heart J. 2007 May;28(10):1211-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehm034. Epub 2007 Apr 10.
- Koos R, Neizel M, Schummers G, Krombach GA, Stanzel S, Gunther RW, Kelm M, Kuhl HP. Feasibility and initial experience of assessment of mechanical dyssynchrony using cardiovascular magnetic resonance and semi-automatic border detection. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Nov 4;10(1):49. doi: 10.1186/1532-429X-10-49.
- Tsao J, Kozerke S, Boesiger P, Pruessmann KP. Optimizing spatiotemporal sampling for k-t BLAST and k-t SENSE: application to high-resolution real-time cardiac steady-state free precession. Magn Reson Med. 2005 Jun;53(6):1372-82. doi: 10.1002/mrm.20483.
- RUSHMER RF, CRYSTAL DK, WAGNER C, ELLIS RM. Intracardiac impedance plethysmography. Am J Physiol. 1953 Jul;174(1):171-4. doi: 10.1152/ajplegacy.1953.174.1.171. No abstract available.
- Salo RW, Wallner TG, Pederson BD. Measurement of ventricular volume by intracardiac impedance: theoretical and empirical approaches. IEEE Trans Biomed Eng. 1986 Feb;33(2):189-95. doi: 10.1109/TBME.1986.325890. No abstract available.
- Kaye G, Edgar D, Mudawi T, Lippert M, Czygan G. Can transventricular intracardiac impedance measurement discriminate haemodynamically unstable ventricular arrhythmias in human? Europace. 2007 Feb;9(2):122-6. doi: 10.1093/europace/eul150.
- Fornwalt BK, Gonzales PC, Delfino JG, Eisner R, Leon AR, Oshinski JN. Quantification of left ventricular internal flow from cardiac magnetic resonance images in patients with dyssynchronous heart failure. J Magn Reson Imaging. 2008 Aug;28(2):375-81. doi: 10.1002/jmri.21446.
- Fornwalt BK, Arita T, Bhasin M, Voulgaris G, Merlino JD, Leon AR, Fyfe DA, Oshinski JN. Cross-correlation quantification of dyssynchrony: a new method for quantifying the synchrony of contraction and relaxation in the heart. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Dec;20(12):1330-1337.e1. doi: 10.1016/j.echo.2007.04.030. Epub 2007 Jul 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00036655
- ACTSI-EP-001 (Annen identifikator: Other)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .