심장내 임피도그래피와 자기공명영상을 이용한 최적의 관상동유도 이식술
2015년 1월 17일 업데이트: Michael S. Lloyd, Emory University
심장 재동기화 치료에서 최신 기계적 지연 부위를 찾기 위해 좌심실의 실시간 심장내 임피던스도
울혈성 심부전 환자의 생존과 이환율에 대한 심장 재동기화 요법(CRT)의 극적인 효과에도 불구하고 적격 환자의 50-70%는 이 개입에 반응하지 않습니다.
최근 기계적 지연 영역에 좌심실(LV) 리드를 배치하면 CRT에 대한 반응이 현저하게 향상된다는 후향적 증거가 있습니다.
그러나 CRT 이식 중 좌심실 리드 부위에서 불일치를 측정할 수 있는 실행 가능한 방법은 없습니다.
페이싱 리드 팁의 임피던스 기록을 통해 기계적 동작을 실시간으로 평가할 수 있으며 CRT 이식 중 LV 리드의 최적 배치를 안내하는 유용한 수술 도구가 될 수 있습니다.
이 파일럿 시험은 CRT 이식 동안 잠재적인 좌심실 리드 위치에서 국소적 불일치를 측정하기 위해 인간의 수술 중 임피던스도의 사용을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CRT 장치 이식을 받는 인간의 좌심실(LV) 리드 배치의 다양한 부위에서 국소적 비동기를 평가하기 위해 심장내 임피던스 신호(임피도그램)를 사용하는 임상 시험입니다. 이 연구는 자금 지원 기간 동안 다음과 같은 가설을 테스트합니다.
- 최신 기계적 지연 부위에 리드를 배치하기 위한 임플란트 도구로서의 LV 리드 임페도그램은 실현 가능하며 다른 비동기화 평가 수단과 관련이 있습니다.
- LV 리드 임피도그램은 LV 리드 위치에 따라 크게 다릅니다.
- 심장의 기계적 현상과 관련된 좌심실 리드 임페도그램의 몇 가지 특징이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전 환자
- LVEF ≤ 30%
- QRS 기간 ≥ 120ms
제외 기준:
- CRT 이식 후보가 아님
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CRT 후보
NYHA Class III 또는 IV 심부전 환자; CRT 수술이 예정된 EF ≤ 30% 및 QRS 기간 ≥ 120ms. 개입: 심장 재동기화 요법(CRT) 이식 |
임피던스 측정은 CMR에 이어 장치를 이식하는 동안 수행됩니다. RV 및 LV 리드를 삽입, 고정 및 테스트한 후 임피던스 모니터에 연결합니다. 최소 10비트의 임피던스 기록을 획득하고 향후 분석을 위해 저장합니다. 각 녹음은 LV 리드의 해부학적 위치로 태그가 지정됩니다. 그 후 좌심실 리드를 다른 위치로 옮기고 접근 가능한 관상동 부위가 고갈될 때까지 동일한 절차를 반복합니다. 궁극적인 좌심실 리드 위치는 이식 전기생리학자에 의해 결정되며 연구 프로토콜에 의해 제한되지 않습니다. 마지막으로 LV 리드를 다시 테스트하고 나머지 이식 절차는 일상적으로 진행합니다. 암: CRT 후보 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가장 큰 Ts(설명 참조)와 CMR 불일치 지도에서 조사된 위치 중 가장 긴 지연 부위 사이의 해부학적 상관관계.
기간: 급성 수술 중 측정
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부비동 및 RV 페이스 리듬 동안 최소 10회 연속 심박동에 대한 매개변수가 기록됩니다. Ts = 감지된 RV IEGM에서 LV 임피던스 곡선의 피크까지의 평균 시간 |
급성 수술 중 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CMR 불일치 맵에 대한 Ts, Tp 및 Td(설명 참조)의 차동 상관관계.
기간: 급성 수술 중 측정
|
Ts: 감지된 RV IEGM에서 LV 임피던스 곡선의 피크까지의 평균 시간. Tp: 페이싱된 RV IEGM에서 LV 임피던스 곡선의 피크까지의 평균 시간. Td: Ts와 Tp의 차이(Tp - Ts). |
급성 수술 중 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael S. Lloyd, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB00036655
- ACTSI-EP-001 (기타 식별자: Other)
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