Implante Ideal de Eletrodos no Seio Coronário Usando Impedografia Intracardíaca e Ressonância Magnética
17 de janeiro de 2015 atualizado por: Michael S. Lloyd, Emory University
Impedogramas intracardíacos em tempo real de derivações ventriculares esquerdas para localizar locais de atraso mecânico mais recente na terapia de ressincronização cardíaca
Apesar do efeito dramático da terapia de ressincronização cardíaca (TRC) na sobrevida e morbidade em pessoas com insuficiência cardíaca congestiva, 50-70% dos pacientes elegíveis não respondem a esta intervenção.
Há evidências retrospectivas de que a colocação do eletrodo do ventrículo esquerdo (VE) na região do atraso mecânico mais recente melhora acentuadamente a resposta à TRC.
No entanto, não há maneira viável de avaliar a dessincronia nos locais de eletrodos LV durante o implante de CRT.
Os registros de impedância das pontas dos eletrodos de estimulação permitem a avaliação em tempo real do movimento mecânico e podem representar uma ferramenta intraoperatória útil para orientar o posicionamento ideal do eletrodo LV durante o implante de CRT.
Este estudo piloto avaliará o uso de impedogramas intraoperatórios em humanos para medir a dissincronia regional em potenciais locais de eletrodos LV durante o implante de CRT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico usando sinais de impedância intracardíaca (impedogramas) para avaliar a dissincronia regional em vários locais de colocação de eletrodos no ventrículo esquerdo (LV) em humanos submetidos a implante de dispositivo de CRT. Este estudo testará as seguintes hipóteses durante o período de financiamento:
- Impedogramas de eletrodos LV como uma ferramenta de implante para colocar eletrodos em locais de atraso mecânico mais recente são viáveis e correlacionam-se com outros meios de avaliar a dessincronia.
- Os impedogramas do eletrodo LV variam significativamente dependendo da localização do eletrodo LV.
- Existem várias características dos impedogramas de eletrodos do VE que se correlacionam com os fenômenos mecânicos do coração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV
- FEVE ≤ 30%
- Duração do QRS ≥ 120 ms
Critério de exclusão:
- Não é candidato para implantação de CRT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Candidato CRT
Pacientes com insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA; FE ≤ 30% e duração do QRS ≥ 120 ms, que estão programados para cirurgia de TRC. Intervenção: Implante de Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) |
A medição da impedância é realizada durante a implantação do dispositivo após a CMR. Depois que os eletrodos RV e LV forem inseridos, fixados e testados, eles serão conectados ao monitor de impedância. A gravação de impedância de pelo menos dez batimentos será adquirida e armazenada para análise futura. Cada gravação será marcada com a localização anatômica do eletrodo LV. Posteriormente, o eletrodo LV será movido para um local diferente e o mesmo procedimento será repetido até que os locais acessíveis do seio coronário sejam esgotados. A localização final do eletrodo LV é determinada pelo eletrofisiologista responsável pelo implante e não é limitada pelo protocolo do estudo. Por fim, o eletrodo LV será testado novamente e o restante do procedimento de implantação prosseguirá normalmente. Braço: CRT Candidate |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação anatômica entre os maiores Ts (ver descrição) e o local de maior atraso entre os locais sondados no mapa de dissincronia CMR.
Prazo: Medição intraoperatória aguda
|
O parâmetro será registrado por pelo menos 10 batimentos cardíacos consecutivos durante o ritmo sinusal e RV Ts = O tempo médio do IEGM RV detectado até o pico da curva de impedância LV |
Medição intraoperatória aguda
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação diferencial de Ts, Tp e Td (ver descrição) com o mapa de dissincronia CMR.
Prazo: Medição intraoperatória aguda
|
Ts: O tempo médio do RV IEGM detectado até o pico da curva de impedância LV. Tp: O tempo médio do IEGM RV estimulado até o pico da curva de impedância LV. Td: A diferença entre Ts e Tp (Tp - Ts). |
Medição intraoperatória aguda
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael S. Lloyd, MD, Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
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- Becker M, Kramann R, Franke A, Breithardt OA, Heussen N, Knackstedt C, Stellbrink C, Schauerte P, Kelm M, Hoffmann R. Impact of left ventricular lead position in cardiac resynchronization therapy on left ventricular remodelling. A circumferential strain analysis based on 2D echocardiography. Eur Heart J. 2007 May;28(10):1211-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehm034. Epub 2007 Apr 10.
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- Salo RW, Wallner TG, Pederson BD. Measurement of ventricular volume by intracardiac impedance: theoretical and empirical approaches. IEEE Trans Biomed Eng. 1986 Feb;33(2):189-95. doi: 10.1109/TBME.1986.325890. No abstract available.
- Kaye G, Edgar D, Mudawi T, Lippert M, Czygan G. Can transventricular intracardiac impedance measurement discriminate haemodynamically unstable ventricular arrhythmias in human? Europace. 2007 Feb;9(2):122-6. doi: 10.1093/europace/eul150.
- Fornwalt BK, Gonzales PC, Delfino JG, Eisner R, Leon AR, Oshinski JN. Quantification of left ventricular internal flow from cardiac magnetic resonance images in patients with dyssynchronous heart failure. J Magn Reson Imaging. 2008 Aug;28(2):375-81. doi: 10.1002/jmri.21446.
- Fornwalt BK, Arita T, Bhasin M, Voulgaris G, Merlino JD, Leon AR, Fyfe DA, Oshinski JN. Cross-correlation quantification of dyssynchrony: a new method for quantifying the synchrony of contraction and relaxation in the heart. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Dec;20(12):1330-1337.e1. doi: 10.1016/j.echo.2007.04.030. Epub 2007 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00036655
- ACTSI-EP-001 (Outro identificador: Other)
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