Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna implantacja elektrody do zatoki wieńcowej za pomocą impedografii wewnątrzsercowej i rezonansu magnetycznego

17 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Michael S. Lloyd, Emory University

Impedogramy wewnątrzsercowe odprowadzeń lewej komory w czasie rzeczywistym w celu zlokalizowania miejsc ostatniego opóźnienia mechanicznego w terapii resynchronizującej serce

Pomimo dramatycznego wpływu terapii resynchronizującej serca (CRT) na przeżycie i chorobowość u osób z zastoinową niewydolnością serca, 50-70% kwalifikujących się pacjentów nie reaguje na tę interwencję. Istnieją retrospektywne dowody na to, że umieszczenie elektrody lewej komory (LV) w obszarze ostatniego opóźnienia mechanicznego znacznie poprawia odpowiedź na CRT. Jednak nie ma wykonalnego sposobu oceny dyssynchronii w miejscach odprowadzenia LV podczas implantacji CRT. Zapisy impedancji końcówek elektrod stymulacyjnych umożliwiają ocenę ruchu mechanicznego w czasie rzeczywistym i mogą stanowić przydatne śródoperacyjne narzędzie do wyznaczania optymalnego umieszczenia elektrody LV podczas implantacji CRT. Ta próba pilotażowa oceni wykorzystanie impedogramów śródoperacyjnych u ludzi do pomiaru regionalnej dyssynchronii w potencjalnych lokalizacjach elektrod LV podczas implantacji CRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne wykorzystujące sygnały impedancji wewnątrzsercowej (impedogramy) do oceny regionalnej dyssynchronii w różnych miejscach umieszczenia elektrody lewej komory (LV) u ludzi poddawanych implantacji urządzenia CRT. Niniejsze badanie przetestuje następujące hipotezy w okresie finansowania:

  1. Impedogramy elektrod LV jako narzędzie implantacyjne do umieszczania elektrod w miejscach ostatniego opóźnienia mechanicznego są wykonalne i korelują z innymi sposobami oceny dyssynchronii.
  2. Impedogramy elektrod LV różnią się znacznie w zależności od lokalizacji elektrody LV.
  3. Istnieje kilka cech charakterystycznych impedogramów elektrod LV, które korelują z mechanicznymi zjawiskami serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA
  • LVEF ≤ 30%
  • Czas trwania zespołu QRS ≥ 120 ms

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest kandydatem do wszczepienia CRT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kandydat CRT

Pacjenci z niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA; EF ≤ 30% i czas trwania zespołu QRS ≥ 120 ms, u których zaplanowano operację CRT.

Interwencja: Implantacja terapii resynchronizującej serce (CRT).
Procedura: Implantacja terapii resynchronizującej serce (CRT).

Pomiar impedancji wykonywany jest podczas implantacji urządzenia po CMR. Po włożeniu, zabezpieczeniu i przetestowaniu przewodów RV i LV zostaną one podłączone do monitora impedancji. Rejestracja impedancji co najmniej dziesięciu uderzeń zostanie zarejestrowana i zapisana do przyszłej analizy. Każde nagranie zostanie oznaczone anatomiczną lokalizacją odprowadzenia LV. Następnie elektroda LV zostanie przeniesiona w inne miejsce i ta sama procedura będzie powtarzana, aż do wyczerpania dostępnych miejsc w zatoce wieńcowej. Ostateczna lokalizacja odprowadzenia LV jest określana przez elektrofizjologa implantującego i nie jest ograniczona protokołem badania. Na koniec elektroda LV zostanie ponownie przetestowana, a reszta procedury implantacji będzie przebiegać rutynowo.

Ramię: Kandydat do CRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anatomiczna korelacja między największymi T (patrz opis) a miejscem najdłuższego opóźnienia wśród sondowanych lokalizacji na mapie dyssynchronii CMR.
Ramy czasowe: Ostry pomiar śródoperacyjny

Parametr będzie rejestrowany przez co najmniej 10 kolejnych uderzeń serca podczas stymulacji rytmu zatokowego i RV

Ts = Średni czas od wykrytego RV IEGM do szczytu krzywej impedancji LV
Ostry pomiar śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja różnicowa Ts, Tp i Td (patrz opis) z mapą dyssynchronii CMR.
Ramy czasowe: Ostry pomiar śródoperacyjny

Ts: Średni czas od wykrytego RV IEGM do szczytu krzywej impedancji LV.

Tp: Średni czas od wystymulowanego RV IEGM do szczytu krzywej impedancji LV.

Td: Różnica między Ts i Tp (Tp - Ts).
Ostry pomiar śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael S. Lloyd, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00036655
  • ACTSI-EP-001 (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, skurcz

Badania kliniczne na Implantacja terapii resynchronizującej serce (CRT).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj