Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal koronar sinus ledningsimplantation ved hjælp af intrakardial impedografi og magnetisk resonansbilleddannelse

17. januar 2015 opdateret af: Michael S. Lloyd, Emory University

Realtids-intrakardielle impedogrammer af venstre ventrikulære ledninger for at lokalisere steder med seneste mekaniske forsinkelser i hjerteresynkroniseringsterapi

På trods af den dramatiske effekt af kardial resynkroniseringsterapi (CRT) på overlevelse og morbiditet hos mennesker med kongestiv hjertesvigt, reagerer 50-70 % af de berettigede patienter ikke på denne intervention. Der er retrospektiv evidens for, at placering af venstre ventrikulær (LV) ledning i området med seneste mekaniske forsinkelse markant forbedrer respons på CRT. Der er dog ingen gennemførlig måde at måle dyssynkroni på LV-ledningssteder under CRT-implantation. Impedansoptagelser fra pacing-elektrodespidser muliggør vurdering af mekanisk bevægelse i realtid og kan repræsentere et nyttigt intraoperativt værktøj til at guide optimal placering af LV-elektroden under CRT-implantation. Dette pilotforsøg vil vurdere brugen af ​​intraoperative impedogrammer hos mennesker til at måle regional dyssynkroni ved potentielle LV-ledningsplaceringer under CRT-implantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk forsøg med intrakardiale impedanssignaler (impedogrammer) til at vurdere regional dyssynkroni på forskellige steder af venstre ventrikel (LV) ledningsplacering hos mennesker, der gennemgår CRT-enhedsimplantation. Denne undersøgelse vil teste følgende hypoteser i løbet af finansieringsperioden:

  1. LV-elektrodeimpedogrammer som et implantatværktøj til at placere ledninger på steder med seneste mekaniske forsinkelse er mulige og korrelerer med andre metoder til at vurdere dyssynkroni.
  2. LV-elektrodeimpedogrammer varierer betydeligt afhængigt af LV-elektrodens placering.
  3. Der er flere karakteristika ved LV bly impedogrammer, der korrelerer med mekaniske fænomener i hjertet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NYHA klasse III eller IV hjertesvigt
  • LVEF ≤ 30 %
  • QRS-varighed ≥ 120 ms

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en kandidat til CRT-implantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRT-kandidat

Patienter med NYHA klasse III eller IV hjertesvigt; EF ≤ 30 % og QRS-varighed ≥ 120 ms, som er planlagt til CRT-operation.

Intervention: Implantation af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
Procedure: Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) implantation

Impedansmålingen udføres under implantation af enheden efter CMR. Når RV- og LV-ledningerne er indsat, sikret og testet, vil de blive forbundet til impedansmonitoren. Impedansregistrering af mindst ti slag vil blive erhvervet og gemt til fremtidig analyse. Hver optagelse vil blive mærket med den anatomiske placering af LV-ledningen. Efterfølgende vil LV-ledningen blive flyttet til et andet sted, og den samme procedure vil blive gentaget, indtil tilgængelige koronare sinussteder er udtømt. Den ultimative placering af LV-elektroden bestemmes af den implanterende elektrofysiolog og er ikke begrænset af undersøgelsesprotokollen. Til sidst vil LV-elektroden blive testet igen, og resten af ​​implantationsproceduren vil fortsætte som rutine.

Arm: CRT-kandidat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk korrelation mellem største T'er (se beskrivelse) og stedet for længst forsinkelse blandt sonderede steder i CMR-dyssynkronikortet.
Tidsramme: Akut intraoperativ måling

Parameteren vil blive optaget for mindst 10 på hinanden følgende hjerteslag under sinus- og RV-paced rytme

Ts = Den gennemsnitlige tid fra den registrerede RV IEGM til toppen af ​​LV impedanskurven
Akut intraoperativ måling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentiel korrelation af Ts, Tp og Td (se beskrivelse) til CMR-dyssynkronikortet.
Tidsramme: Akut intraoperativ måling

Ts: Den gennemsnitlige tid fra den registrerede RV IEGM til toppen af ​​LV-impedanskurven.

Tp: Den gennemsnitlige tid fra den pacede RV IEGM til toppen af ​​LV-impedanskurven.

Td: Forskellen mellem Ts og Tp (Tp - Ts).
Akut intraoperativ måling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael S. Lloyd, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2010

Først opslået (Skøn)

24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00036655
  • ACTSI-EP-001 (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, systolisk

Kliniske forsøg med Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner