Оптимальная имплантация электрода в коронарный синус с использованием внутрисердечной импедографии и магнитно-резонансной томографии
17 января 2015 г. обновлено: Michael S. Lloyd, Emory University
Внутрисердечные импедограммы левых желудочковых отведений в режиме реального времени для определения мест последней механической задержки при сердечной ресинхронизирующей терапии
Несмотря на резкое влияние сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) на выживаемость и заболеваемость у людей с застойной сердечной недостаточностью, 50-70% подходящих пациентов не реагируют на это вмешательство.
Имеются ретроспективные данные о том, что размещение электрода левого желудочка (ЛЖ) в области последней механической задержки заметно улучшает ответ на СРТ.
Тем не менее, нет реального способа измерить диссинхронию в местах отведений ЛЖ во время имплантации СРТ.
Записи импеданса от наконечников электродов для кардиостимуляции позволяют в режиме реального времени оценивать механическое движение и могут представлять собой полезный интраоперационный инструмент для определения оптимального размещения электрода ЛЖ во время имплантации СРТ.
В этом пилотном исследовании будет оцениваться использование интраоперационных импедограмм у людей для измерения региональной диссинхронии в потенциальных местах отведений ЛЖ во время имплантации СРТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование с использованием сигналов внутрисердечного импеданса (импедограммы) для оценки региональной диссинхронии в различных местах размещения электродов левого желудочка (ЛЖ) у людей, подвергающихся имплантации устройства СРТ. Это исследование проверит следующие гипотезы в течение периода финансирования:
- Импедограммы отведений ЛЖ в качестве инструмента имплантации для размещения отведений в местах последней механической задержки вполне осуществимы и коррелируют с другими способами оценки диссинхронии.
- Импедограммы отведений ЛЖ значительно различаются в зависимости от расположения отведений ЛЖ.
- Существует несколько характеристик импедограмм отведений ЛЖ, которые коррелируют с механическими явлениями сердца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сердечной недостаточностью III или IV класса по NYHA
- ФВ ЛЖ ≤ 30%
- Продолжительность QRS ≥ 120 мс
Критерий исключения:
- Не кандидат на имплантацию CRT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CRT-кандидат
Пациенты с сердечной недостаточностью III или IV класса по NYHA; EF ≤ 30% и продолжительность QRS ≥ 120 мс, которым запланирована операция CRT. Вмешательство: имплантация сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) |
Измерение импеданса выполняется во время имплантации устройства после МРТ. После того, как отведения правого и левого желудочка будут вставлены, закреплены и протестированы, они будут подключены к монитору импеданса. Записи импеданса не менее десяти ударов будут получены и сохранены для будущего анализа. Каждая запись будет помечена анатомическим расположением отведения ЛЖ. Впоследствии отведение ЛЖ будет перемещено в другое место, и та же процедура будет повторяться до тех пор, пока не будут исчерпаны доступные участки коронарного синуса. Окончательное расположение отведения ЛЖ определяется электрофизиологом, проводящим имплантацию, и не ограничивается протоколом исследования. Наконец, электрод ЛЖ будет снова протестирован, и остальная часть процедуры имплантации будет проходить в обычном режиме. Arm: CRT-кандидат |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомическая корреляция между наибольшими Т (см. описание) и местом наибольшей задержки среди зондированных участков на карте диссинхронии CMR.
Временное ограничение: Острое интраоперационное измерение
|
Параметр будет записан как минимум для 10 последовательных сердечных сокращений во время синусового и ПЖ ритма. Ts = среднее время от воспринятого IEGM RV до пика кривой импеданса LV |
Острое интраоперационное измерение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дифференциальная корреляция Ts, Tp и Td (см. описание) с картой диссинхронии CMR.
Временное ограничение: Острое интраоперационное измерение
|
Ts: среднее время от воспринятого IEGM RV до пика кривой импеданса LV. Tp: Среднее время от стимулированного IEGM RV до пика кривой импеданса LV. Td: разница между Ts и Tp (Tp - Ts). |
Острое интраоперационное измерение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael S. Lloyd, MD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Chung ES, Leon AR, Tavazzi L, Sun JP, Nihoyannopoulos P, Merlino J, Abraham WT, Ghio S, Leclercq C, Bax JJ, Yu CM, Gorcsan J 3rd, St John Sutton M, De Sutter J, Murillo J. Results of the Predictors of Response to CRT (PROSPECT) trial. Circulation. 2008 May 20;117(20):2608-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.743120. Epub 2008 May 5.
- Osswald S, Cron T, Gradel C, Hilti P, Lippert M, Strobel J, Schaldach M, Buser P, Pfisterer M. Closed-loop stimulation using intracardiac impedance as a sensor principle: correlation of right ventricular dP/dtmax and intracardiac impedance during dobutamine stress test. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Oct;23(10 Pt 1):1502-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.01502.x.
- Jessup M. MADIT-CRT--breathtaking or time to catch our breath? N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1394-6. doi: 10.1056/NEJMe0907335. Epub 2009 Sep 1. No abstract available.
- Couri DM, Mankad S. Cardiac resynchronization therapy. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2008 Dec;10(6):538-48. doi: 10.1007/s11936-008-0046-5.
- Lloyd MS, Heeke S, Lerakis S, Langberg JJ. Reverse polarity pacing: the hemodynamic benefit of anodal currents at lead tips for cardiac resynchronization therapy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Nov;18(11):1167-71. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00943.x.
- Mounsey JP, Knisley SB. Anodal capture, cathodal capture, and left ventricular cardiac excitation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Jun;20(6):650-2. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01418.x. Epub 2009 Jan 9. No abstract available.
- Theis C, Bavikati VV, Langberg JJ, Lloyd MS. The relationship of bipolar left ventricular pacing stimulus intensity to cardiac depolarization and repolarization in humans with cardiac resynchronization devices. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Jun;20(6):645-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01378.x. Epub 2009 Dec 15.
- Becker M, Franke A, Breithardt OA, Ocklenburg C, Kaminski T, Kramann R, Knackstedt C, Stellbrink C, Hanrath P, Schauerte P, Hoffmann R. Impact of left ventricular lead position on the efficacy of cardiac resynchronisation therapy: a two-dimensional strain echocardiography study. Heart. 2007 Oct;93(10):1197-203. doi: 10.1136/hrt.2006.095612. Epub 2007 Feb 19.
- Becker M, Kramann R, Franke A, Breithardt OA, Heussen N, Knackstedt C, Stellbrink C, Schauerte P, Kelm M, Hoffmann R. Impact of left ventricular lead position in cardiac resynchronization therapy on left ventricular remodelling. A circumferential strain analysis based on 2D echocardiography. Eur Heart J. 2007 May;28(10):1211-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehm034. Epub 2007 Apr 10.
- Koos R, Neizel M, Schummers G, Krombach GA, Stanzel S, Gunther RW, Kelm M, Kuhl HP. Feasibility and initial experience of assessment of mechanical dyssynchrony using cardiovascular magnetic resonance and semi-automatic border detection. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Nov 4;10(1):49. doi: 10.1186/1532-429X-10-49.
- Tsao J, Kozerke S, Boesiger P, Pruessmann KP. Optimizing spatiotemporal sampling for k-t BLAST and k-t SENSE: application to high-resolution real-time cardiac steady-state free precession. Magn Reson Med. 2005 Jun;53(6):1372-82. doi: 10.1002/mrm.20483.
- RUSHMER RF, CRYSTAL DK, WAGNER C, ELLIS RM. Intracardiac impedance plethysmography. Am J Physiol. 1953 Jul;174(1):171-4. doi: 10.1152/ajplegacy.1953.174.1.171. No abstract available.
- Salo RW, Wallner TG, Pederson BD. Measurement of ventricular volume by intracardiac impedance: theoretical and empirical approaches. IEEE Trans Biomed Eng. 1986 Feb;33(2):189-95. doi: 10.1109/TBME.1986.325890. No abstract available.
- Kaye G, Edgar D, Mudawi T, Lippert M, Czygan G. Can transventricular intracardiac impedance measurement discriminate haemodynamically unstable ventricular arrhythmias in human? Europace. 2007 Feb;9(2):122-6. doi: 10.1093/europace/eul150.
- Fornwalt BK, Gonzales PC, Delfino JG, Eisner R, Leon AR, Oshinski JN. Quantification of left ventricular internal flow from cardiac magnetic resonance images in patients with dyssynchronous heart failure. J Magn Reson Imaging. 2008 Aug;28(2):375-81. doi: 10.1002/jmri.21446.
- Fornwalt BK, Arita T, Bhasin M, Voulgaris G, Merlino JD, Leon AR, Fyfe DA, Oshinski JN. Cross-correlation quantification of dyssynchrony: a new method for quantifying the synchrony of contraction and relaxation in the heart. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Dec;20(12):1330-1337.e1. doi: 10.1016/j.echo.2007.04.030. Epub 2007 Jul 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00036655
- ACTSI-EP-001 (Другой идентификатор: Other)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .