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Implantación óptima de electrodos en el seno coronario mediante imedografía intracardíaca e imágenes por resonancia magnética

17 de enero de 2015 actualizado por: Michael S. Lloyd, Emory University

Impedogramas intracardíacos en tiempo real de derivaciones ventriculares izquierdas para localizar los sitios de retraso mecánico más reciente en la terapia de resincronización cardíaca

A pesar del efecto dramático de la terapia de resincronización cardíaca (TRC) sobre la supervivencia y la morbilidad en personas con insuficiencia cardíaca congestiva, entre el 50 y el 70 % de los pacientes elegibles no responden a esta intervención. Existe evidencia retrospectiva de que la colocación del cable del ventrículo izquierdo (VI) en la región de último retraso mecánico mejora notablemente la respuesta a la TRC. Sin embargo, no existe una forma factible de medir la asincronía en los sitios de los cables del VI durante la implantación de la TRC. Los registros de impedancia de las puntas de los cables de estimulación permiten la evaluación en tiempo real del movimiento mecánico y pueden representar una herramienta intraoperatoria útil para guiar la colocación óptima del cable VI durante la implantación de TRC. Esta prueba piloto evaluará el uso de impedogramas intraoperatorios en humanos para medir la disincronía regional en ubicaciones potenciales de derivaciones del VI durante la implantación de TRC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico que usa señales de impedancia intracardíaca (impedogramas) para evaluar la disincronía regional en varios sitios de colocación de cables del ventrículo izquierdo (LV) en humanos que se someten a la implantación de un dispositivo CRT. Este estudio probará las siguientes hipótesis durante el período de financiación:

  1. Los impedogramas de derivaciones del VI como herramienta de implante para colocar derivaciones en los sitios de retraso mecánico más reciente son factibles y se correlacionan con otros medios para evaluar la disincronía.
  2. Los impedogramas de los cables del VI varían significativamente según la ubicación del cable del VI.
  3. Existen varias características de los impedogramas de derivaciones del VI que se correlacionan con los fenómenos mecánicos del corazón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA
  • FEVI ≤ 30%
  • Duración del QRS ≥ 120 ms

Criterio de exclusión:

  • No es candidato para la implantación de TRC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Candidato CRT

Pacientes con insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA; FE ≤ 30% y QRS ≥ 120 ms, que estén programados para cirugía de TRC.

Intervención: Implantación de Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC)

La medición de la impedancia se realiza durante la implantación del dispositivo después de la RMC. Después de insertar, asegurar y probar los cables RV y LV, se conectarán al monitor de impedancia. El registro de impedancia de al menos diez latidos se adquirirá y almacenará para futuros análisis. Cada registro se etiquetará con la ubicación anatómica del cable VI. Posteriormente, el cable VI se moverá a una ubicación diferente y se repetirá el mismo procedimiento hasta agotar los sitios accesibles del seno coronario. La ubicación definitiva del cable del VI la determina el electrofisiólogo que realiza el implante y no está limitada por el protocolo del estudio. Finalmente, el cable VI se probará nuevamente y el resto del procedimiento de implantación se llevará a cabo de manera rutinaria.

Brazo: Candidato CRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación anatómica entre los T más grandes (consulte la descripción) y el sitio de mayor retraso entre las ubicaciones sondeadas en el mapa de disincronía de CMR.
Periodo de tiempo: Medición intraoperatoria aguda

El parámetro se registrará durante al menos 10 latidos cardíacos consecutivos durante el ritmo sinusal y estimulado en VD

Ts = El tiempo promedio desde el IEGM del VD detectado hasta el pico de la curva de impedancia del VI

Medición intraoperatoria aguda

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación diferencial de Ts, Tp y Td (ver descripción) con el mapa de disincronía CMR.
Periodo de tiempo: Medición intraoperatoria aguda

Ts: El tiempo promedio desde el IEGM del VD detectado hasta el pico de la curva de impedancia del VI.

Tp: tiempo medio desde el IEGM VD estimulado hasta el pico de la curva de impedancia VI.

Td: La diferencia entre Ts y Tp (Tp - Ts).

Medición intraoperatoria aguda

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S. Lloyd, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia Cardíaca Sistólica

Ensayos clínicos sobre Implantación de terapia de resincronización cardíaca (TRC)

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