- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01129635
Implantación óptima de electrodos en el seno coronario mediante imedografía intracardíaca e imágenes por resonancia magnética
Impedogramas intracardíacos en tiempo real de derivaciones ventriculares izquierdas para localizar los sitios de retraso mecánico más reciente en la terapia de resincronización cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico que usa señales de impedancia intracardíaca (impedogramas) para evaluar la disincronía regional en varios sitios de colocación de cables del ventrículo izquierdo (LV) en humanos que se someten a la implantación de un dispositivo CRT. Este estudio probará las siguientes hipótesis durante el período de financiación:
- Los impedogramas de derivaciones del VI como herramienta de implante para colocar derivaciones en los sitios de retraso mecánico más reciente son factibles y se correlacionan con otros medios para evaluar la disincronía.
- Los impedogramas de los cables del VI varían significativamente según la ubicación del cable del VI.
- Existen varias características de los impedogramas de derivaciones del VI que se correlacionan con los fenómenos mecánicos del corazón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA
- FEVI ≤ 30%
- Duración del QRS ≥ 120 ms
Criterio de exclusión:
- No es candidato para la implantación de TRC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Candidato CRT
Pacientes con insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA; FE ≤ 30% y QRS ≥ 120 ms, que estén programados para cirugía de TRC. Intervención: Implantación de Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC) |
La medición de la impedancia se realiza durante la implantación del dispositivo después de la RMC. Después de insertar, asegurar y probar los cables RV y LV, se conectarán al monitor de impedancia. El registro de impedancia de al menos diez latidos se adquirirá y almacenará para futuros análisis. Cada registro se etiquetará con la ubicación anatómica del cable VI. Posteriormente, el cable VI se moverá a una ubicación diferente y se repetirá el mismo procedimiento hasta agotar los sitios accesibles del seno coronario. La ubicación definitiva del cable del VI la determina el electrofisiólogo que realiza el implante y no está limitada por el protocolo del estudio. Finalmente, el cable VI se probará nuevamente y el resto del procedimiento de implantación se llevará a cabo de manera rutinaria. Brazo: Candidato CRT |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación anatómica entre los T más grandes (consulte la descripción) y el sitio de mayor retraso entre las ubicaciones sondeadas en el mapa de disincronía de CMR.
Periodo de tiempo: Medición intraoperatoria aguda
|
El parámetro se registrará durante al menos 10 latidos cardíacos consecutivos durante el ritmo sinusal y estimulado en VD Ts = El tiempo promedio desde el IEGM del VD detectado hasta el pico de la curva de impedancia del VI |
Medición intraoperatoria aguda
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación diferencial de Ts, Tp y Td (ver descripción) con el mapa de disincronía CMR.
Periodo de tiempo: Medición intraoperatoria aguda
|
Ts: El tiempo promedio desde el IEGM del VD detectado hasta el pico de la curva de impedancia del VI. Tp: tiempo medio desde el IEGM VD estimulado hasta el pico de la curva de impedancia VI. Td: La diferencia entre Ts y Tp (Tp - Ts). |
Medición intraoperatoria aguda
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael S. Lloyd, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
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- Fornwalt BK, Arita T, Bhasin M, Voulgaris G, Merlino JD, Leon AR, Fyfe DA, Oshinski JN. Cross-correlation quantification of dyssynchrony: a new method for quantifying the synchrony of contraction and relaxation in the heart. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Dec;20(12):1330-1337.e1. doi: 10.1016/j.echo.2007.04.030. Epub 2007 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- IRB00036655
- ACTSI-EP-001 (Otro identificador: Other)
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