Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální implantace koronárního sinusového svodu pomocí intrakardiální impedografie a magnetické rezonance

17. ledna 2015 aktualizováno: Michael S. Lloyd, Emory University

Intrakardiální impedogramy levokomorových svodů v reálném čase k lokalizaci míst nejnovějšího mechanického zpoždění v srdeční resynchronizační terapii

Navzdory dramatickému účinku srdeční resynchronizační terapie (CRT) na přežití a morbiditu u lidí s městnavým srdečním selháním 50–70 % vhodných pacientů na tuto intervenci nereaguje. Existuje retrospektivní důkaz, že umístění levokomorové elektrody (LV) v oblasti posledního mechanického zpoždění výrazně zlepšuje odpověď na CRT. Neexistuje však žádný proveditelný způsob, jak změřit dyssynchronii v místech LV elektrod během implantace CRT. Záznamy impedance z hrotů stimulačních elektrod umožňují posouzení mechanického pohybu v reálném čase a mohou představovat užitečný intraoperační nástroj k vedení optimálního umístění elektrody LV během implantace CRT. Tato pilotní studie posoudí použití intraoperačních impedogramů u lidí k měření regionální dyssynchronie v potenciálních umístěních LV elektrod během implantace CRT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie využívající signály intrakardiální impedance (impedogramy) k posouzení regionální dyssynchronie na různých místech umístění elektrody levé komory (LV) u lidí podstupujících implantaci zařízení CRT. Tato studie bude během období financování testovat následující hypotézy:

  1. Impedogramy LV elektrod jako implantačního nástroje pro umístění elektrod na místa posledního mechanického zpoždění jsou proveditelné a korelují s jinými způsoby hodnocení dyssynchronie.
  2. Impedogramy LV elektrody se významně liší v závislosti na umístění LV elektrody.
  3. Existuje několik charakteristik impedogramů LV elektrody, které korelují s mechanickými jevy srdce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV
  • LVEF ≤ 30 %
  • Trvání QRS ≥ 120 ms

Kritéria vyloučení:

  • Není kandidátem na implantaci CRT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kandidát na CRT

Pacienti se srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV; EF ≤ 30 % a trvání QRS ≥ 120 ms, u kterých je plánována operace CRT.

Intervence: Implantace srdeční resynchronizační terapie (CRT).
Postup: Implantace srdeční resynchronizační terapie (CRT).

Měření impedance se provádí během implantace zařízení po CMR. Poté, co jsou RV a LV elektrody vloženy, zajištěny a otestovány, budou připojeny k monitoru impedance. Bude pořízen záznam impedance nejméně deseti tepů a uložen pro budoucí analýzu. Každý záznam bude označen anatomickým umístěním LV svodu. Následně bude LV elektroda přemístěna na jiné místo a stejný postup se bude opakovat až do vyčerpání dostupných míst koronárního sinu. Konečné umístění LV elektrody určuje implantující elektrofyziolog a není omezeno protokolem studie. Nakonec bude LV elektroda znovu testována a zbytek implantačního postupu bude probíhat jako rutina.

Rameno: Kandidát na CRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomická korelace mezi největšími Ts (viz popis) a místem nejdelšího zpoždění mezi sondovanými místy na mapě dyssynchronie CMR.
Časové okno: Akutní intraoperační měření

Parametr bude zaznamenán pro alespoň 10 po sobě jdoucích srdečních tepů během sinusového a RV stimulovaného rytmu

Ts = Průměrná doba od snímané RV IEGM do vrcholu křivky impedance LV
Akutní intraoperační měření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciální korelace Ts, Tp a Td (viz popis) k mapě dyssynchronie CMR.
Časové okno: Akutní intraoperační měření

Ts: Průměrná doba od snímané RV IEGM do vrcholu křivky impedance LV.

Tp: Průměrná doba od stimulované RV IEGM do vrcholu křivky impedance levé komory.

Td: Rozdíl mezi Ts a Tp (Tp - Ts).
Akutní intraoperační měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S. Lloyd, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00036655
  • ACTSI-EP-001 (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, systolické

Klinické studie na Implantace srdeční resynchronizační terapie (CRT).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit