Optimaalinen sepelvaltimoontelo-istutus käyttämällä sydämensisäistä impedografiaa ja magneettikuvausta
lauantai 17. tammikuuta 2015 päivittänyt: Michael S. Lloyd, Emory University
Vasemman kammion johtojen reaaliaikaiset sydämensisäiset impedogrammit, jotka paikantavat sydämen uudelleensynkronointihoidon viimeisimmän mekaanisen viiveen kohdat
Huolimatta sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) dramaattisesta vaikutuksesta eloonjäämiseen ja sairastumiseen kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, 50–70 % kelvollisista potilaista ei reagoi tähän toimenpiteeseen.
On olemassa takautuvaa näyttöä siitä, että vasemman kammion (LV) johdon sijoittaminen viimeisimmän mekaanisen viiveen alueelle parantaa huomattavasti vastetta CRT:hen.
Ei kuitenkaan ole mahdollista mitata dyssynkroniaa LV-johtokohdissa CRT-implantaation aikana.
Tahdistusjohtojen kärkien impedanssitallenteet mahdollistavat mekaanisen liikkeen reaaliaikaisen arvioinnin ja voivat olla hyödyllinen intraoperatiivinen työkalu ohjaamaan LV-johdon optimaalista sijoitusta CRT-istutuksen aikana.
Tässä pilottikokeessa arvioidaan intraoperatiivisten impedogrammien käyttöä ihmisillä alueellisen dyssynkronian mittaamiseksi mahdollisissa LV-johtopaikoissa CRT-istutuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kliininen tutkimus, jossa käytetään sydämensisäisiä impedanssisignaaleja (impedogrammeja) alueellisen dyssynkronian arvioimiseksi vasemman kammion (LV) lyijyjen asettamisen eri kohdissa ihmisillä, joille suoritetaan CRT-laitteen implantointi. Tässä tutkimuksessa testataan seuraavia hypoteeseja rahoituskauden aikana:
- LV-johtoimpedogrammit implanttityökaluna johtojen sijoittamiseksi kohtiin, joissa on viimeisin mekaaninen viive, ovat mahdollisia ja korreloivat muiden dyssynkronian arviointimenetelmien kanssa.
- LV-johtimen impedogrammit vaihtelevat merkittävästi LV-johdon sijainnin mukaan.
- LV-johtoimpedogrammeilla on useita ominaisuuksia, jotka korreloivat sydämen mekaanisten ilmiöiden kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- LVEF ≤ 30 %
- QRS-kesto ≥ 120 ms
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ehdokas CRT-istutuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CRT-ehdokas
Potilaat, joilla on NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta; EF ≤ 30 % ja QRS kesto ≥ 120 ms, joille on määrä CRT-leikkaus. Toimenpide: Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) -istutus |
Impedanssimittaus suoritetaan laitteen istutuksen aikana CMR:n jälkeen. Kun RV- ja LV-johtimet on asennettu, kiinnitetty ja testattu, ne liitetään impedanssimonitoriin. Vähintään kymmenen lyönnin impedanssitallenne hankitaan ja tallennetaan tulevaa analyysiä varten. Jokainen tallenne merkitään LV-johdon anatomisella sijainnilla. Tämän jälkeen LV-johto siirretään toiseen paikkaan ja sama toimenpide toistetaan, kunnes käytettävissä olevat sepelvaltimoontelokohdat ovat loppuneet. Lopullisen LV-johdon sijainnin määrittää implantoiva elektrofysiologi, eikä tutkimusprotokolla rajoita sitä. Lopuksi LV-johto testataan uudelleen ja loput implantaatiosta etenevät rutiininomaisesti. Käsivarsi: CRT-ehdokas |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatominen korrelaatio suurimman T:n (katso kuvaus) ja pisimmän viivekohdan välillä CMR-dyssynkroniakartan tutkittujen paikkojen välillä.
Aikaikkuna: Akuutti intraoperatiivinen mittaus
|
Parametri tallennetaan vähintään 10 peräkkäisen sydämenlyönnille sinus- ja RV-tahdistusrytmin aikana Ts = Keskimääräinen aika havaitusta RV IEGM:stä LV-impedanssikäyrän huippuun |
Akuutti intraoperatiivinen mittaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ts:n, Tp:n ja Td:n (katso kuvaus) differentiaalinen korrelaatio CMR-dyssynkronian karttaan.
Aikaikkuna: Akuutti intraoperatiivinen mittaus
|
Ts: Keskimääräinen aika havaitusta RV IEGM:stä LV-impedanssikäyrän huippuun. Tp: Keskimääräinen aika tahdistetusta RV IEGM:stä LV-impedanssikäyrän huippuun. Td: Ts:n ja Tp:n välinen ero (Tp - Ts). |
Akuutti intraoperatiivinen mittaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael S. Lloyd, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Chung ES, Leon AR, Tavazzi L, Sun JP, Nihoyannopoulos P, Merlino J, Abraham WT, Ghio S, Leclercq C, Bax JJ, Yu CM, Gorcsan J 3rd, St John Sutton M, De Sutter J, Murillo J. Results of the Predictors of Response to CRT (PROSPECT) trial. Circulation. 2008 May 20;117(20):2608-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.743120. Epub 2008 May 5.
- Osswald S, Cron T, Gradel C, Hilti P, Lippert M, Strobel J, Schaldach M, Buser P, Pfisterer M. Closed-loop stimulation using intracardiac impedance as a sensor principle: correlation of right ventricular dP/dtmax and intracardiac impedance during dobutamine stress test. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Oct;23(10 Pt 1):1502-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.01502.x.
- Jessup M. MADIT-CRT--breathtaking or time to catch our breath? N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1394-6. doi: 10.1056/NEJMe0907335. Epub 2009 Sep 1. No abstract available.
- Couri DM, Mankad S. Cardiac resynchronization therapy. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2008 Dec;10(6):538-48. doi: 10.1007/s11936-008-0046-5.
- Lloyd MS, Heeke S, Lerakis S, Langberg JJ. Reverse polarity pacing: the hemodynamic benefit of anodal currents at lead tips for cardiac resynchronization therapy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Nov;18(11):1167-71. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00943.x.
- Mounsey JP, Knisley SB. Anodal capture, cathodal capture, and left ventricular cardiac excitation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Jun;20(6):650-2. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01418.x. Epub 2009 Jan 9. No abstract available.
- Theis C, Bavikati VV, Langberg JJ, Lloyd MS. The relationship of bipolar left ventricular pacing stimulus intensity to cardiac depolarization and repolarization in humans with cardiac resynchronization devices. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Jun;20(6):645-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01378.x. Epub 2009 Dec 15.
- Becker M, Franke A, Breithardt OA, Ocklenburg C, Kaminski T, Kramann R, Knackstedt C, Stellbrink C, Hanrath P, Schauerte P, Hoffmann R. Impact of left ventricular lead position on the efficacy of cardiac resynchronisation therapy: a two-dimensional strain echocardiography study. Heart. 2007 Oct;93(10):1197-203. doi: 10.1136/hrt.2006.095612. Epub 2007 Feb 19.
- Becker M, Kramann R, Franke A, Breithardt OA, Heussen N, Knackstedt C, Stellbrink C, Schauerte P, Kelm M, Hoffmann R. Impact of left ventricular lead position in cardiac resynchronization therapy on left ventricular remodelling. A circumferential strain analysis based on 2D echocardiography. Eur Heart J. 2007 May;28(10):1211-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehm034. Epub 2007 Apr 10.
- Koos R, Neizel M, Schummers G, Krombach GA, Stanzel S, Gunther RW, Kelm M, Kuhl HP. Feasibility and initial experience of assessment of mechanical dyssynchrony using cardiovascular magnetic resonance and semi-automatic border detection. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Nov 4;10(1):49. doi: 10.1186/1532-429X-10-49.
- Tsao J, Kozerke S, Boesiger P, Pruessmann KP. Optimizing spatiotemporal sampling for k-t BLAST and k-t SENSE: application to high-resolution real-time cardiac steady-state free precession. Magn Reson Med. 2005 Jun;53(6):1372-82. doi: 10.1002/mrm.20483.
- RUSHMER RF, CRYSTAL DK, WAGNER C, ELLIS RM. Intracardiac impedance plethysmography. Am J Physiol. 1953 Jul;174(1):171-4. doi: 10.1152/ajplegacy.1953.174.1.171. No abstract available.
- Salo RW, Wallner TG, Pederson BD. Measurement of ventricular volume by intracardiac impedance: theoretical and empirical approaches. IEEE Trans Biomed Eng. 1986 Feb;33(2):189-95. doi: 10.1109/TBME.1986.325890. No abstract available.
- Kaye G, Edgar D, Mudawi T, Lippert M, Czygan G. Can transventricular intracardiac impedance measurement discriminate haemodynamically unstable ventricular arrhythmias in human? Europace. 2007 Feb;9(2):122-6. doi: 10.1093/europace/eul150.
- Fornwalt BK, Gonzales PC, Delfino JG, Eisner R, Leon AR, Oshinski JN. Quantification of left ventricular internal flow from cardiac magnetic resonance images in patients with dyssynchronous heart failure. J Magn Reson Imaging. 2008 Aug;28(2):375-81. doi: 10.1002/jmri.21446.
- Fornwalt BK, Arita T, Bhasin M, Voulgaris G, Merlino JD, Leon AR, Fyfe DA, Oshinski JN. Cross-correlation quantification of dyssynchrony: a new method for quantifying the synchrony of contraction and relaxation in the heart. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Dec;20(12):1330-1337.e1. doi: 10.1016/j.echo.2007.04.030. Epub 2007 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00036655
- ACTSI-EP-001 (Muu tunniste: Other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .