Implantation optimale de la dérivation du sinus coronaire à l'aide de l'impédographie intracardiaque et de l'imagerie par résonance magnétique
17 janvier 2015 mis à jour par: Michael S. Lloyd, Emory University
Impédogrammes intracardiaques en temps réel des dérivations ventriculaires gauches pour localiser les sites du dernier retard mécanique dans la thérapie de resynchronisation cardiaque
Malgré l'effet spectaculaire de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) sur la survie et la morbidité chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, 50 à 70 % des patients éligibles ne répondent pas à cette intervention.
Il existe des preuves rétrospectives que le placement de la sonde ventriculaire gauche (LV) dans la région du dernier retard mécanique améliore nettement la réponse au CRT.
Cependant, il n'existe aucun moyen réalisable d'évaluer la désynchronisation au niveau des sites de dérivation VG lors de l'implantation d'un CRT.
Les enregistrements d'impédance des pointes de sonde de stimulation permettent une évaluation en temps réel du mouvement mécanique et peuvent représenter un outil peropératoire utile pour guider le placement optimal de la sonde VG pendant l'implantation du CRT.
Cet essai pilote évaluera l'utilisation d'impédogrammes peropératoires chez l'homme pour mesurer la dyssynchronie régionale aux emplacements potentiels des dérivations VG pendant l'implantation du CRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique utilisant des signaux d'impédance intracardiaque (impédogrammes) pour évaluer la dyssynchronie régionale à divers sites de placement de la sonde ventriculaire gauche (LV) chez les humains subissant l'implantation d'un dispositif CRT. Cette étude testera les hypothèses suivantes pendant la période de financement :
- Les impédogrammes de dérivation VG en tant qu'outil d'implantation pour placer les dérivations sur les sites du dernier retard mécanique sont réalisables et corrélés avec d'autres moyens d'évaluation de la dyssynchronie.
- Les impédogrammes de sonde VG varient considérablement en fonction de l'emplacement de la sonde VG.
- Il existe plusieurs caractéristiques des impédogrammes de sonde VG qui sont en corrélation avec des phénomènes mécaniques du cœur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV
- FEVG ≤ 30%
- Durée QRS ≥ 120 ms
Critère d'exclusion:
- Pas un candidat pour l'implantation CRT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Candidat CRT
Patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV ; EF ≤ 30 % et durée QRS ≥ 120 ms, qui doivent subir une chirurgie CRT. Intervention : Implantation de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) |
La mesure d'impédance est effectuée lors de l'implantation du dispositif après RMC. Une fois les fils RV et BT insérés, fixés et testés, ils seront connectés au moniteur d'impédance. L'enregistrement d'impédance d'au moins dix battements sera acquis et stocké pour une analyse future. Chaque enregistrement sera étiqueté avec l'emplacement anatomique de la sonde VG. Par la suite, la dérivation VG sera déplacée vers un emplacement différent et la même procédure sera répétée jusqu'à ce que les sites de sinus coronaire accessibles soient épuisés. L'emplacement ultime de la sonde VG est déterminé par l'électrophysiologiste implanteur et n'est pas limité par le protocole d'étude. Enfin, la sonde VG sera à nouveau testée et le reste de la procédure d'implantation se déroulera de manière routinière. Bras : Candidat CRT |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation anatomique entre le plus grand T (voir description) et le site du plus long retard parmi les emplacements sondés dans la carte de dyssynchronie CMR.
Délai: Mesure peropératoire aiguë
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Le paramètre sera enregistré pendant au moins 10 battements cardiaques consécutifs pendant le rythme de stimulation sinusale et VD Ts = Le temps moyen entre l'IEGM VD détecté et le pic de la courbe d'impédance VG |
Mesure peropératoire aiguë
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation différentielle de Ts, Tp et Td (voir description) à la carte de dyssynchronie CMR.
Délai: Mesure peropératoire aiguë
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Ts : temps moyen entre l'IEGM VD détecté et le pic de la courbe d'impédance VG. Tp : temps moyen entre l'IEGM VD stimulé et le pic de la courbe d'impédance VG. Td : La différence entre Ts et Tp (Tp - Ts). |
Mesure peropératoire aiguë
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael S. Lloyd, MD, Emory University
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2010
Première publication (Estimation)
24 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00036655
- ACTSI-EP-001 (Autre identifiant: Other)
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