Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimale Koronarsinus-Elektrodenimplantation mittels intrakardialer Impedographie und Magnetresonanztomographie

17. Januar 2015 aktualisiert von: Michael S. Lloyd, Emory University

Intrakardiale Impedogramme der linksventrikulären Ableitungen in Echtzeit zur Lokalisierung von Stellen der jüngsten mechanischen Verzögerung in der kardialen Resynchronisationstherapie

Trotz der dramatischen Auswirkungen der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) auf Überleben und Morbidität bei Menschen mit Herzinsuffizienz sprechen 50–70 % der in Frage kommenden Patienten nicht auf diese Intervention an. Es gibt retrospektive Beweise dafür, dass die Platzierung der linksventrikulären (LV)-Elektrode im Bereich der letzten mechanischen Verzögerung die Reaktion auf die CRT deutlich verbessert. Es gibt jedoch keine praktikable Möglichkeit, die Dyssynchronität an den LV-Ableitungsstellen während der CRT-Implantation zu messen. Impedanzaufzeichnungen von Stimulationselektrodenspitzen ermöglichen eine Echtzeitbeurteilung der mechanischen Bewegung und können ein nützliches intraoperatives Hilfsmittel sein, um die optimale Platzierung der LV-Elektrode während der CRT-Implantation zu steuern. In diesem Pilotversuch wird der Einsatz intraoperativer Impedogramme beim Menschen zur Messung der regionalen Dyssynchronität an potenziellen LV-Leitungsstellen während der CRT-Implantation untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie, bei der intrakardiale Impedanzsignale (Impedogramme) zur Beurteilung der regionalen Dyssynchronität an verschiedenen Stellen der linksventrikulären (LV) Elektrodenplatzierung bei Menschen verwendet werden, denen ein CRT-Gerät implantiert wird. Diese Studie wird im Förderzeitraum folgende Hypothesen testen:

  1. LV-Elektrodenimpedogramme als Implantationsinstrument zur Platzierung von Elektroden an Stellen mit der jüngsten mechanischen Verzögerung sind machbar und korrelieren mit anderen Methoden zur Beurteilung der Dyssynchronität.
  2. Die Impedogramme der LV-Ableitung variieren erheblich je nach Lage der LV-Ableitung.
  3. Es gibt mehrere Merkmale von LV-Ableitungs-Impedogrammen, die mit mechanischen Phänomenen des Herzens korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV
  • LVEF ≤ 30 %
  • QRS-Dauer ≥ 120 ms

Ausschlusskriterien:

  • Kein Kandidat für eine CRT-Implantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRT-Kandidat

Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV; EF ≤ 30 % und QRS-Dauer ≥ 120 ms, bei denen eine CRT-Operation geplant ist.

Intervention: Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT).
Verfahren: Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT).

Die Impedanzmessung wird während der Implantation des Geräts nach der CMR durchgeführt. Nachdem die RV- und LV-Kabel eingeführt, befestigt und getestet wurden, werden sie an den Impedanzmonitor angeschlossen. Die Impedanzaufzeichnung von mindestens zehn Schlägen wird erfasst und für zukünftige Analysen gespeichert. Jede Aufnahme wird mit der anatomischen Lage der LV-Ableitung gekennzeichnet. Anschließend wird die LV-Elektrode an eine andere Stelle verlegt und derselbe Vorgang wiederholt, bis die zugänglichen Koronarsinusstellen erschöpft sind. Die endgültige Position der LV-Elektrode wird vom implantierenden Elektrophysiologen bestimmt und ist nicht durch das Studienprotokoll eingeschränkt. Abschließend wird die LV-Elektrode erneut getestet und der Rest des Implantationsverfahrens verläuft routinemäßig.

Arm: CRT-Kandidat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische Korrelation zwischen den größten Ts (siehe Beschreibung) und dem Ort der längsten Verzögerung unter den untersuchten Orten in der CMR-Dyssynchroniekarte.
Zeitfenster: Akute intraoperative Messung

Der Parameter wird für mindestens 10 aufeinanderfolgende Herzschläge während des Sinus- und RV-Schrittmacherrhythmus aufgezeichnet

Ts = Die durchschnittliche Zeit vom erfassten RV-IEGM bis zum Höhepunkt der LV-Impedanzkurve
Akute intraoperative Messung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenzielle Korrelation von Ts, Tp und Td (siehe Beschreibung) zur CMR-Dyssynchroniekarte.
Zeitfenster: Akute intraoperative Messung

Ts: Die durchschnittliche Zeit vom erfassten RV-IEGM bis zum Höhepunkt der LV-Impedanzkurve.

Tp: Die durchschnittliche Zeit vom stimulierten RV-IEGM bis zum Höhepunkt der LV-Impedanzkurve.

Td: Der Unterschied zwischen Ts und Tp (Tp – Ts).
Akute intraoperative Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael S. Lloyd, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00036655
  • ACTSI-EP-001 (Andere Kennung: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzinsuffizienz, systolisch

Klinische Studien zur Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT).

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren