局所進行直腸がんに対する短期間の術前化学放射線療法とその後の遅延手術
2012年4月25日 更新者：DAE YONG KIM、National Cancer Center, Korea
局所進行直腸癌に対する短期術前化学放射線療法とその後の遅延手術：第 II 相多施設共同研究
同時化学放射線療法 (CRT)
放射線療法 25㏉/5回（D1から同時開始）
↓ ↓ ↓ ↓ ↓
化学放射線療法終了後6週間で根治手術
- ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ D1 - - - - - D5
- 放射線療法中、5-フルオロウラシル 400㎎/㎡/日 + LV 20㎎/㎡/日 IV ボーラス
調査の概要
詳細な説明
トモセラピーを使用した放射線療法は、毎日 5 Gy ずつ照射され、5 回に分けて合計 25 Gy が照射されます。
5-フルオロウラシル (400 mg/m2/日) とロイコボリン (20 mg/m2/日) のボーラス注射を、放射線療法中の 1 ～ 5 日目に同時に行います。
直腸間膜全切除は6±2週間以内に行われます。 ダウンスタインの病理学的反応が研究のエンドポイントです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- National Cancer Center Korea
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に証明された直腸腺癌の診断（肛門縁上8㎝以内に位置）
- 局所進行性で治癒切除可能な腫瘍（cT3-4分類）を磁気共鳴画像法（MRI）で評価し、経直腸的超音波検査（TRUS）を併用または併用しない
- 年齢 18 歳以上
- パフォーマンスステータス(ECOG) 0-2
- 研究登録前の14日以内に得られたCBC/分画で、以下のように定義される適切な骨髄機能を有する：ヘモグロビン≧10g/dl、好中球絶対数（ANC）≧1,500細胞/㎣、血小板≧100,000細胞/㎣
- 研究登録前14日以内の代謝パネルで、適切な肝機能および腎機能が次のように定義されている：ASTおよびALT ≤ 60 IU/L、ビリルビン ≤ 1.5 mg/dl、血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dl
- 患者は研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- 遠隔転移の証拠(M1)
- 少なくとも3年間無病である場合を除き、以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
- 遺伝性直腸がん。家族性腺腫性ポリポーシス(FAP)、遺伝性非ポリープ性結腸直腸癌(HNPCC)など
- 差し迫った閉塞（人工肛門の場合を除く）
- 以下のようなCRTに不適切な重度の活動性併存疾患。急性細菌感染症または真菌感染症、過去6か月以内の経壁性心筋梗塞、不安定不整脈、狭心症および/またはうっ血性心不全、不安定不整脈
- 妊娠中または妊娠の可能性がある女性で、性的に活動的であるが、医学的に許容される避妊法を使用する意思がない、または使用できない
- 未切除の同時性結腸癌
- 臨床的に切除不能な直腸がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ショートコース CRT-5FU
|
薬物: 5-フルオロウラシル 5-フルオロウラシルは、RT (5 日間) の間、1 日 1 回連続レジメンで 400 mg/m2 の用量で静脈内投与されます。 放射線: 局在化、シミュレーション、固定化 放射線量と計画 総線量 25Gy、5 回に分けて (5 Gy/日)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的反応を評価するには
時間枠：手術後の病理データ
|
ダウンステージング(ypT0-2N0M0)率
|
手術後の病理データ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍退縮グレードと MR ボリューム測定
時間枠：手術後、治療前精密検査時および手術の 1 ～ 4 日前に TRG の病理データを取得
|
腫瘍退縮グレードと MR ボリュームを評価するため
|
手術後、治療前精密検査時および手術の 1 ～ 4 日前に TRG の病理データを取得
|
|
急性/遅発性毒性
時間枠：術前CCRTから術後3ヶ月まで
|
急性毒性と遅発性毒性を評価するため
|
術前CCRTから術後3ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月25日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。