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Quimiorradioterapia preoperatoria de corta duración seguida de operación diferida para el cáncer de recto localmente avanzado

25 de abril de 2012 actualizado por: DAE YONG KIM, National Cancer Center, Korea

Quimiorradioterapia preoperatoria de corta duración seguida de operación diferida para el cáncer de recto localmente avanzado: estudio multiinstitucional de fase II

Quimiorradioterapia concurrente (QRT)

  • Radioterapia 25 ㏉/5 fracciones (comenzar concomitantemente en D1)

    • ↓ ↓ ↓ ↓ ↓

      • Cirugía radical 6 semanas después de completar la quimiorradioterapia

        • ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ D1 - - - - - D5
  • 5-Fluorouracilo 400㎎/㎡/día + LV 20㎎/㎡/día Bolo IV durante la radioterapia

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La radioterapia con tomoterapia se administra en fracciones diarias de 5 Gy para un total de 25 Gy en 5 fracciones.

Una inyección en bolo de 5-fluorouracilo (400 mg/m2/d) y leucovorina (20 mg/m2/d) se administra simultáneamente en los días 1-5 durante la radioterapia.

La escisión mesorrectal total se realiza dentro de las 6±2 semanas. La respuesta patológica de downstaing es el punto final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Diagnóstico patológicamente probado de adenocarcinoma del recto (ubicado dentro de los 8㎝ por encima del borde anal)
  • Tumor localmente avanzado y resecable de forma curativa (clasificación cT3-4) evaluado con resonancia magnética nuclear (RMN) con o sin ultrasonografía transrectal (TRUS)
  • Edad ≥18
  • Estado de rendimiento (ECOG) 0-2
  • CBC/diferencial obtenido dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio, con función adecuada de la médula ósea definida de la siguiente manera: hemoglobina ≥ 10 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/㎣, plaquetas ≥ 100 000 células/㎣
  • Panel metabólico dentro de los 14 días previos al registro en el estudio, con función hepática y renal adecuada definida de la siguiente manera: AST y ALT ≤ 60 UI/L, bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl, creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl
  • El paciente debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión :

  • Cualquier evidencia de metástasis a distancia (M1)
  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanomatoso y cáncer de cuello uterino in situ) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años
  • cáncer de recto hereditario; Poliposis adenomatosa familiar (PAF), cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC), etc.
  • Obstrucción inminente (excepto el caso con colostomía)
  • Comorbilidad grave y activa inapropiada para la TRC de la siguiente manera; Infección bacteriana o fúngica aguda, infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses, arritmia inestable, angina y/o insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia inestable
  • Embarazadas o mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables
  • Carcinoma de colon sincrónico no resecado
  • Cáncer de recto clínicamente irresecable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: curso corto CRT-5FU

Fármaco: 5-Fluorouracilo El 5-Fluorouracilo se administra por vía intravenosa a una dosis de 400 mg/m2 una vez al día en régimen continuo durante RT (5 días).

Radiación: Localización, simulación e inmovilización Dosis de radiación y planificación Dosis total 25Gy, 5 fracciones (5 Gy/día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la respuesta patológica
Periodo de tiempo: Después de la cirugía con datos de patología
tasa de reducción (ypT0-2N0M0)
Después de la cirugía con datos de patología

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de regresión tumoral y volumetría de RM
Periodo de tiempo: Después de la cirugía con datos de patología para TRG, en el estudio previo al tratamiento y 1-4 días antes de la cirugía
Para evaluar el grado de regresión tumoral y la volumetría de RM
Después de la cirugía con datos de patología para TRG, en el estudio previo al tratamiento y 1-4 días antes de la cirugía
Toxicidades agudas/tardías
Periodo de tiempo: CCRT preoperatorio a 3 meses después de la cirugía
Evaluar las toxicidades agudas y tardías
CCRT preoperatorio a 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto

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