- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01129700
Quimiorradioterapia preoperatoria de corta duración seguida de operación diferida para el cáncer de recto localmente avanzado
Quimiorradioterapia preoperatoria de corta duración seguida de operación diferida para el cáncer de recto localmente avanzado: estudio multiinstitucional de fase II
Quimiorradioterapia concurrente (QRT)
Radioterapia 25 ㏉/5 fracciones (comenzar concomitantemente en D1)
↓ ↓ ↓ ↓ ↓
Cirugía radical 6 semanas después de completar la quimiorradioterapia
- ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ D1 - - - - - D5
- 5-Fluorouracilo 400㎎/㎡/día + LV 20㎎/㎡/día Bolo IV durante la radioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia con tomoterapia se administra en fracciones diarias de 5 Gy para un total de 25 Gy en 5 fracciones.
Una inyección en bolo de 5-fluorouracilo (400 mg/m2/d) y leucovorina (20 mg/m2/d) se administra simultáneamente en los días 1-5 durante la radioterapia.
La escisión mesorrectal total se realiza dentro de las 6±2 semanas. La respuesta patológica de downstaing es el punto final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center Korea
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Diagnóstico patológicamente probado de adenocarcinoma del recto (ubicado dentro de los 8㎝ por encima del borde anal)
- Tumor localmente avanzado y resecable de forma curativa (clasificación cT3-4) evaluado con resonancia magnética nuclear (RMN) con o sin ultrasonografía transrectal (TRUS)
- Edad ≥18
- Estado de rendimiento (ECOG) 0-2
- CBC/diferencial obtenido dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio, con función adecuada de la médula ósea definida de la siguiente manera: hemoglobina ≥ 10 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/㎣, plaquetas ≥ 100 000 células/㎣
- Panel metabólico dentro de los 14 días previos al registro en el estudio, con función hepática y renal adecuada definida de la siguiente manera: AST y ALT ≤ 60 UI/L, bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl, creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl
- El paciente debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión :
- Cualquier evidencia de metástasis a distancia (M1)
- Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanomatoso y cáncer de cuello uterino in situ) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años
- cáncer de recto hereditario; Poliposis adenomatosa familiar (PAF), cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC), etc.
- Obstrucción inminente (excepto el caso con colostomía)
- Comorbilidad grave y activa inapropiada para la TRC de la siguiente manera; Infección bacteriana o fúngica aguda, infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses, arritmia inestable, angina y/o insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia inestable
- Embarazadas o mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables
- Carcinoma de colon sincrónico no resecado
- Cáncer de recto clínicamente irresecable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: curso corto CRT-5FU
|
Fármaco: 5-Fluorouracilo El 5-Fluorouracilo se administra por vía intravenosa a una dosis de 400 mg/m2 una vez al día en régimen continuo durante RT (5 días). Radiación: Localización, simulación e inmovilización Dosis de radiación y planificación Dosis total 25Gy, 5 fracciones (5 Gy/día). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para evaluar la respuesta patológica
Periodo de tiempo: Después de la cirugía con datos de patología
|
tasa de reducción (ypT0-2N0M0)
|
Después de la cirugía con datos de patología
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grado de regresión tumoral y volumetría de RM
Periodo de tiempo: Después de la cirugía con datos de patología para TRG, en el estudio previo al tratamiento y 1-4 días antes de la cirugía
|
Para evaluar el grado de regresión tumoral y la volumetría de RM
|
Después de la cirugía con datos de patología para TRG, en el estudio previo al tratamiento y 1-4 días antes de la cirugía
|
Toxicidades agudas/tardías
Periodo de tiempo: CCRT preoperatorio a 3 meses después de la cirugía
|
Evaluar las toxicidades agudas y tardías
|
CCRT preoperatorio a 3 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCCTS-10-458
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto
-
ColubrisMXActivo, no reclutandoPólipo rectal | Lesión rectal | Adenoma rectalEstados Unidos
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminado
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ReclutamientoCirugía Rectal OncológicaEspaña
-
Technische Universität DresdenReclutamiento
-
Arrowhead Regional Medical CenterTerminadoCuerpo extraño rectal | Perforación rectal | Perforación colónicaEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoTransporte rectal de enterobacterias productoras de carbapenemasasFrancia
-
Université de SherbrookeTerminadoDisfunción sexual | Satisfacción del paciente | Cirugia Rectal
-
Stanford UniversityCaring for Carcinoid Foundation; GI Cancer Research Gift FundRetiradoNeoplasias Gastrointestinales | Cancer de pancreas | Cáncer de ano | Cáncer de colon/rectal | Cánceres hepatobiliares | Cáncer gástrico (de estómago) | Cánceres ginecológicos | Cáncer de la unión gastroesofágica (GE) | Cánceres ginecológicos Cáncer de cuello uterino | Tumor del estroma gastrointestinal... y otras condicionesEstados Unidos
-
University Hospital OstravaTerminadoCirugía Abdominal Mayor | Duodenohemipancreatectomía | Resección rectal | Cirugía Intestinal ExtensaRepública Checa
-
Mansoura UniversityTerminadoProlapso rectal completoEgipto