- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01129700
Kurzfristige präoperative Radiochemotherapie mit anschließender verzögerter Operation bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
Kurzfristige präoperative Radiochemotherapie mit anschließender verzögerter Operation bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: Multiinstitutionelle Phase-II-Studie
Gleichzeitige Radiochemotherapie (CRT)
Strahlentherapie 25 ㏉/5 Fraktionen (begleitend bei D1 beginnen)
↓ ↓ ↓ ↓ ↓
Radikale Operation 6 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie
- ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ D1 - - - - - D5
- 5-Fluorouracil 400㎎/㎡/Tag + LV 20㎎/㎡/Tag IV-Bolus während der Strahlentherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Strahlentherapie mittels Tomotherapie wird in 5 Gy-Tagesfraktionen verabreicht, also insgesamt 25 Gy in 5 Fraktionen.
Während der Strahlentherapie wird an Tag 1–5 gleichzeitig eine Bolusinjektion von 5-Fluorouracil (400 mg/m2/Tag) und Leucovorin (20 mg/m2/Tag) verabreicht.
Die vollständige mesorektale Exzision wird innerhalb von 6 ± 2 Wochen durchgeführt. Die pathologische Reaktion des Downstaings ist der Endpunkt der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
- National Cancer Center Korea
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Pathologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms des Rektums (innerhalb von 8 mm oberhalb des Analrandes)
- Lokal fortgeschrittener und kurativ resezierbarer Tumor (cT3-4-Klassifizierung), bewertet mit Magnetresonanztomographie (MRT) mit oder ohne transrektale Ultraschalluntersuchung (TRUS)
- Alter ≥18
- Leistungsstatus (ECOG) 0-2
- Blutbild/Differenzial, das innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für die Studie ermittelt wurde, mit ausreichender Knochenmarksfunktion, definiert wie folgt: Hämoglobin ≥ 10 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/㎣, Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/㎣
- Stoffwechselpanel innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für die Studie mit ausreichender Leber- und Nierenfunktion, definiert wie folgt: AST und ALT ≤ 60 IE/L, Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Der Patient muss vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien :
- Irgendwelche Hinweise auf Fernmetastasen (M1)
- Vorherige invasive Malignität (außer nicht-melanomatöser Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ), es sei denn, sie ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei
- Erblicher Mastdarmkrebs; Familiäre adenomatöse Polyposis (FAP), erblicher nicht-polypöser Darmkrebs (HNPCC) usw.
- Drohende Obstruktion (außer bei Kolostomie)
- Schwere, aktive Komorbidität, die für eine CRT ungeeignet ist, wie folgt: Akute bakterielle oder Pilzinfektion, transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Arrhythmie, Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, instabile Arrhythmie
- Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Nicht reseziertes synchrones Kolonkarzinom
- Klinisch inoperabler Rektumkarzinom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kurzstrecken-CRT-5FU
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Medikament: 5-Fluorouracil 5-Fluorouracil wird intravenös in einer Dosis von 400 mg/m2 einmal täglich kontinuierlich während der RT (5 Tage) verabreicht. Bestrahlung: Lokalisierung, Simulation und Immobilisierung. Strahlendosis und Planung. Gesamtdosis 25 Gy, 5 Fraktionen (5 Gy/Tag). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die pathologische Reaktion zu bewerten
Zeitfenster: Nach der Operation mit pathologischen Daten
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Downstaging-Rate (ypT0-2N0M0).
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Nach der Operation mit pathologischen Daten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Tumorregression und MR-Volumetrie
Zeitfenster: Nach der Operation mit pathologischen Daten für TRG, bei der Voruntersuchung und 1–4 Tage vor der Operation
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Zur Bewertung des Tumorregressionsgrades und der MR-Volumetrie
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Nach der Operation mit pathologischen Daten für TRG, bei der Voruntersuchung und 1–4 Tage vor der Operation
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Akute/späte Toxizitäten
Zeitfenster: präoperative CCRT bis 3 Monate nach der Operation
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Bewertung der akuten und späten Toxizitäten
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präoperative CCRT bis 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCCCTS-10-458
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