Rövid lefolyású preoperatív kemoradioterápia, majd késleltetett műtét lokálisan előrehaladott végbélrák esetén
2012. április 25. frissítette: DAE YONG KIM, National Cancer Center, Korea
Rövid lefolyású preoperatív kemoradioterápia, majd késleltetett műtét lokálisan előrehaladott végbélrák esetén: II. fázis, több intézményes vizsgálat
Egyidejű kemoradioterápia (CRT)
Sugárterápia 25 ㏉/5 frakció (egyidejűleg D1-nél kezdődik)
↓ ↓ ↓ ↓ ↓
Radikális műtét 6 héttel a kemoradioterápia befejezése után
- ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ D1 - - - - - D5
- 5-Fluorouracil 400 ㎎/㎡/nap + LV 20 ㎎/㎡/nap IV bólus a sugárterápia alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tomoterápiás sugárterápia napi 5 Gy-os részletben történik, összesen 25 Gy 5 frakcióban.
5-fluorouracil (400 mg/m2/nap) és leukovorin (20 mg/m2/nap) bolus injekciót adnak be egyidejűleg a sugárterápia 1-5. napján.
A teljes mesorectalis kimetszés 6±2 héten belül megtörténik. A leállás kóros válasza a vizsgálat végpontja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
- National Cancer Center Korea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A végbél adenokarcinóma kórosan igazolt diagnózisa (az anális szegély felett 8 hüvelykben található)
- Lokálisan előrehaladott és gyógyíthatóan reszekálható daganat (cT3-4 osztályozás), mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelve, transzrektális ultrahanggal (TRUS) vagy anélkül
- Életkor ≥18
- Teljesítmény állapota (ECOG) 0-2
- CBC/differenciál, amelyet a vizsgálatban történő regisztrációt megelőző 14 napon belül kaptak, megfelelő csontvelő-funkcióval, az alábbiak szerint: hemoglobin ≥ 10 g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/㎣, vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/㎣
- Metabolikus panel a vizsgálati regisztrációt megelőző 14 napon belül, megfelelő máj- és vesefunkcióval, az alábbiak szerint definiálva: AST és ALT ≤ 60 NE/L, bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- A vizsgálatba való belépés előtt a betegnek a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezését kell adnia
Kizárási kritériumok :
- Bármilyen távoli metasztázisra utaló jel (M1)
- Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot és az in situ méhnyakrákot), kivéve, ha betegségtől mentes legalább 3 évig
- Örökletes végbélrák; Családi adenomatosus polyposis (FAP), örökletes, nem polipózisos vastagbélrák (HNPCC) stb.
- Közelgő elzáródás (kivéve a kolosztómiát)
- Súlyos, aktív komorbiditás, amely nem megfelelő a CRT-hez, az alábbiak szerint; Akut bakteriális vagy gombás fertőzés, transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, instabil aritmia, angina és/vagy pangásos szívelégtelenség, instabil aritmia
- Terhesség vagy fogamzóképes korú nők, akik szexuálisan aktívak és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni
- Nem reszekált szinkron vastagbél karcinóma
- Klinikailag nem reszekálható végbélrák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rövid tanfolyam CRT-5FU
|
Gyógyszer: 5-Fluorouracil Az 5-Fluorouracilt intravénásan adják be 400 mg/m2 dózisban, naponta egyszer, folyamatos kezeléssel RT (5 nap) alatt. Sugárzás: Lokalizálás, szimuláció és immobilizálás Sugárdózis és tervezés Összes dózis 25Gy, 5 frakció (5 Gy/nap). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kóros válasz értékelésére
Időkeret: Műtét után patológiai adatokkal
|
downstaging(ypT0-2N0M0) ráta
|
Műtét után patológiai adatokkal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor regressziós fokozat és MR volumetria
Időkeret: Műtét után a TRG patológiai adataival, a kezelés előtti feldolgozáskor és 1-4 nappal a műtét előtt
|
A tumor regressziós fokozatának és az MR térfogatának értékelése
|
Műtét után a TRG patológiai adataival, a kezelés előtti feldolgozáskor és 1-4 nappal a műtét előtt
|
|
Akut/késői toxicitás
Időkeret: preoperatív CCRT a műtét után 3 hónapig
|
Az akut és késői toxicitás értékelése
|
preoperatív CCRT a műtét után 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 24.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCCTS-10-458
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .