Kortdurende preoperatieve chemoradiotherapie gevolgd door uitgestelde operatie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker
25 april 2012 bijgewerkt door: DAE YONG KIM, National Cancer Center, Korea
Kortdurende preoperatieve chemoradiotherapie gevolgd door uitgestelde operatie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker: fase II multi-institutioneel onderzoek
Gelijktijdige chemoradiotherapie (CRT)
Radiotherapie 25 ㏉/5 fracties (gelijktijdig starten bij D1)
↓ ↓ ↓ ↓ ↓
Radicale chirurgie 6 weken na afronding van de chemoradiotherapie
- ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ D1 - - - - - D5
- 5-Fluorouracil 400㎎/㎡/dag + LV 20㎎/㎡/dag IV bolus tijdens de radiotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiotherapie met behulp van tomotherapie wordt toegediend in fracties van 5 Gy per dag voor een totaal van 25 Gy in 5 fracties.
Een bolusinjectie van 5-fluorouracil (400 mg/m2/d) en leucovorine (20 mg/m2/d) wordt gelijktijdig toegediend op dag 1-5 tijdens radiotherapie.
Totale mesorectale excisie wordt uitgevoerd binnen 6 ± 2 weken. De pathologische respons van downstaing is het eindpunt van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
- National Cancer Center Korea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bewezen diagnose van adenocarcinoom van het rectum (gelegen binnen 8㎝ boven de anale rand)
- Lokaal gevorderde en curatief reseceerbare tumor (cT3-4-classificatie) geëvalueerd met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met of zonder transrectale echografie (TRUS)
- Leeftijd ≥18
- Prestatiestatus (ECOG) 0-2
- CBC/differentieel verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie voor onderzoek, met adequate beenmergfunctie als volgt gedefinieerd: hemoglobine ≥ 10 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/㎣, bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/㎣
- Metabool panel binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie in het onderzoek, met adequate lever- en nierfunctie als volgt gedefinieerd: ASAT en ALAT ≤ 60 IE/L, bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl
- De patiënt moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria :
- Enig bewijs van metastasen op afstand (M1)
- Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker en baarmoederhalskanker in situ) tenzij ziektevrij tot minimaal 3 jaar
- Erfelijke endeldarmkanker; Familiale adenomateuze polyposis (FAP), erfelijke niet-polyposis colorectale kanker (HNPCC), enz.
- Dreigende obstructie (behalve bij colostoma)
- Ernstige, actieve comorbiditeit die ongepast is voor CRT als volgt; Acute bacteriële of schimmelinfectie, transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele aritmie, angina pectoris en/of congestief hartfalen, onstabiele aritmie
- Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken
- Niet gereseceerd synchroon coloncarcinoom
- Klinisch inoperabele endeldarmkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: korte cursus CRT-5FU
|
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil 5-Fluorouracil wordt intraveneus toegediend in een dosis van 400 mg/m2 eenmaal daags ononderbroken gedurende KT (5 dagen). Straling: Lokalisatie, simulatie en immobilisatie Stralingsdosis en planning Totale dosis 25Gy, 5 fracties (5 Gy/dag). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de pathologische reactie te evalueren
Tijdsspanne: Na de operatie met pathologiegegevens
|
downstaging-snelheid (ypT0-2N0M0).
|
Na de operatie met pathologiegegevens
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorregressiegraad & MR-volumetrie
Tijdsspanne: Na de operatie met pathologiegegevens voor TRG, bij het voorbehandelingsonderzoek en 1-4 dagen voor de operatie
|
Om de graad van tumorregressie en MR-volumetrie te evalueren
|
Na de operatie met pathologiegegevens voor TRG, bij het voorbehandelingsonderzoek en 1-4 dagen voor de operatie
|
|
Acute/late toxiciteiten
Tijdsspanne: preoperatieve CCRT tot 3 maanden na de operatie
|
Om de acute en late toxiciteiten te evalueren
|
preoperatieve CCRT tot 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCCCTS-10-458
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .