Lyhytjaksoinen preoperatiivinen kemoradioterapia, jota seuraa viivästynyt leikkaus paikallisesti edenneen peräsuolen syövän vuoksi
keskiviikko 25. huhtikuuta 2012 päivittänyt: DAE YONG KIM, National Cancer Center, Korea
Lyhytjaksoinen preoperatiivinen kemoradioterapia, jota seuraa viivästynyt leikkaus paikallisesti edenneen peräsuolen syövän vuoksi: Vaiheen II monilaitostutkimus
Samanaikainen kemoterapia (CRT)
Sädehoito 25 ㏉/5 fraktiota (aloita samanaikaisesti päivästä 1)
↓ ↓ ↓ ↓ ↓
Radikaali leikkaus 6 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen
- ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ D1 - - - - - D5
- 5-fluorourasiili 400㎎/㎡/vrk + LV 20㎎/㎡/vrk IV-bolus sädehoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tomoterapiaa käyttävää sädehoitoa toimitetaan 5 Gy:n päivittäisissä fraktioissa, yhteensä 25 Gy 5 fraktiossa.
5-fluorourasiilin (400 mg/m2/d) ja leukovoriinin (20 mg/m2/d) bolusinjektio annetaan samanaikaisesti päivinä 1-5 sädehoidon aikana.
Mesorektaalinen kokonaisleikkaus tehdään 6±2 viikossa. Tutkimuksen päätepiste on alamäkeen liittyvä patologinen vaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Patologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi (sijaitsee 8 ㎝ etäisyydellä peräaukon reunasta)
- Paikallisesti edennyt ja parantavasti resekoitavissa oleva kasvain (cT3-4-luokitus), joka on arvioitu magneettikuvauksella (MRI) joko transrektaalisella ultraäänitutkimuksella (TRUS) tai ilman sitä
- Ikä ≥18
- Suorituskykytila (ECOG) 0-2
- CBC/differentiaali saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen, riittävä luuytimen toiminta määritelty seuraavasti: Hemoglobiini ≥ 10 g/dl, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/㎣, Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/㎣
- Aineenvaihduntapaneeli 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen, riittävä maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti: ASAT ja ALAT ≤ 60 IU/l, bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
- Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä (M1)
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ), ellei tauti ole vapaa vähintään 3 vuoteen
- Perinnöllinen peräsuolen syöpä; Perinnöllinen adenomatoottinen polypoosi (FAP), perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpä (HNPCC) jne.
- Uhkaava tukos (paitsi kolostomiaa koskeva tapaus)
- Vaikea, aktiivinen rinnakkaissairaus, joka ei sovellu CRT:hen seuraavasti; Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili rytmihäiriö, angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili rytmihäiriö
- Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
- Leikkaamaton synkroninen paksusuolen syöpä
- Kliinisesti leikkaamaton peräsuolen syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lyhytkurssi CRT-5FU
|
Lääke: 5-fluorourasiili 5-fluorourasiilia annetaan suonensisäisesti annoksena 400 mg/m2 kerran vuorokaudessa jatkuvana RT-hoidon aikana (5 päivää). Säteily: Lokalisointi, simulointi ja immobilisointi Säteilyannos ja suunnittelu Kokonaisannos 25Gy, 5 fraktiota (5 Gy/vrk). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen vasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen patologisilla tiedoilla
|
downstaging (ypT0-2N0M0) nopeus
|
Leikkauksen jälkeen patologisilla tiedoilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen regressioaste ja MR-tilavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen TRG:n patologisilla tiedoilla, esikäsittelyssä ja 1-4 päivää ennen leikkausta
|
Kasvaimen regressioasteen ja MR-tilavuuden arvioimiseksi
|
Leikkauksen jälkeen TRG:n patologisilla tiedoilla, esikäsittelyssä ja 1-4 päivää ennen leikkausta
|
|
Akuutit/ myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: CCRT ennen leikkausta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioida akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia
|
CCRT ennen leikkausta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCCTS-10-458
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .