Kortkurs preoperativ kjemoradioterapi etterfulgt av forsinket operasjon for lokalt avansert rektalkreft
25. april 2012 oppdatert av: DAE YONG KIM, National Cancer Center, Korea
Kortkurs preoperativ kjemoradioterapi etterfulgt av forsinket operasjon for lokalt avansert rektalkreft: Fase II multiinstitusjonell studie
Samtidig kjemoradioterapi (CRT)
Strålebehandling 25 ㏉/5 fraksjoner (start samtidig ved D1)
↓ ↓ ↓ ↓ ↓
Radikal kirurgi 6 uker etter avsluttet kjemoradioterapi
- ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ D1 - - - - - D5
- 5-Fluorouracil 400㎎/㎡/dag + LV 20㎎/㎡/dag IV bolus under strålebehandlingen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålebehandling ved bruk av tomoterapi leveres i 5 Gy daglige fraksjoner for totalt 25 Gy i 5 fraksjoner.
En bolusinjeksjon av 5-fluorouracil (400 mg/m2/d) og leukovorin (20 mg/m2/d) gis samtidig på dag 1-5 under strålebehandling.
Total mesorektal eksisjon utføres innen 6±2 uker. Den patologiske responsen ved nedgang er studiens endepunkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Patologisk bevist diagnose av adenokarsinom i endetarmen (plassert innenfor 8㎝ over analkanten)
- Lokalt avansert og kurativt resektabel svulst (cT3-4-klassifisering) evaluert med magnetisk resonansavbildning (MRI) med eller uten transrektal ultrasonografi (TRUS)
- Alder ≥18
- Ytelsesstatus (ECOG) 0-2
- CBC/differensial oppnådd innen 14 dager før registrering på studien, med adekvat benmargsfunksjon definert som følger: Hemoglobin ≥ 10 g/dl, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500 celler/㎣, blodplater ≥ 100 000 celler/㎣
- Metabolsk panel innen 14 dager før registrering av studien, med adekvat lever- og nyrefunksjon definert som følger: ASAT og ALAT ≤ 60 IE/l, bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Pasienten må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tegn på fjernmetastaser (M1)
- Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft og livmorhalskreft in situ) med mindre sykdomsfri i minst 3 år
- Arvelig endetarmskreft; Familiær adenomatøs polypose (FAP), arvelig ikke-polypose kolorektal kreft (HNPCC), etc.
- Forestående obstruksjon (unntatt tilfellet med kolostomi)
- Alvorlig, aktiv komorbiditet som er upassende for CRT som følger; Akutt bakteriell eller soppinfeksjon, transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil arytmi, angina og/eller kongestiv hjertesvikt, ustabil arytmi
- Graviditet eller fertile kvinner som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon
- Ureseksjonert synkront tykktarmskarsinom
- Klinisk ikke-opererbar endetarmskreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kortkurs CRT-5FU
|
Legemiddel: 5-Fluorouracil 5-Fluorouracil administreres intravenøst i en dose på 400 mg/m2 én gang daglig kontinuerlig behandling under RT (5 dager). Stråling: Lokalisering, simulering og immobilisering Stråledose og planlegging Totaldose 25Gy, 5 fraksjoner (5 Gy/døgn). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den patologiske responsen
Tidsramme: Etter operasjon med patologidata
|
downstaging(ypT0-2N0M0)rate
|
Etter operasjon med patologidata
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorregresjonsgrad og MR-volumetri
Tidsramme: Etter operasjon med patologidata for TRG, ved forbehandlingsarbeid og 1-4 dager før operasjon
|
For å evaluere tumorregresjonsgraden og MR-volumetrien
|
Etter operasjon med patologidata for TRG, ved forbehandlingsarbeid og 1-4 dager før operasjon
|
|
Akutt/sen toksisitet
Tidsramme: preoperativ CCRT til 3 måneder etter operasjonen
|
For å evaluere akutte og sene toksisiteter
|
preoperativ CCRT til 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCCCTS-10-458
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia