- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01129700
Quimiorradioterapia pré-operatória de curta duração seguida de operação tardia para câncer retal localmente avançado
Quimiorradioterapia pré-operatória de curta duração seguida de operação tardia para câncer retal localmente avançado: estudo multi-institucional de fase II
Quimiorradioterapia concomitante (CRT)
Radioterapia 25 ㏉/5 frações (iniciar concomitantemente em D1)
↓ ↓ ↓ ↓ ↓
Cirurgia radical 6 semanas após o término da quimiorradioterapia
- ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ D1 - - - - - D5
- 5-Fluorouracil 400/㎡/dia + LV 20㎎/㎡/dia IV bolus durante a radioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia com tomoterapia é administrada em frações diárias de 5 Gy, totalizando 25 Gy em 5 frações.
Uma injeção em bolus de 5-fluorouracil (400 mg/m2/d) e leucovorina (20 mg/m2/d) é administrada simultaneamente no dia 1-5 durante a radioterapia.
A excisão total do mesorreto é realizada em 6±2 semanas. A resposta patológica de downstaing é o ponto final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center Korea
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Diagnóstico patologicamente comprovado de adenocarcinoma do reto (localizado 8㎝ acima da borda anal)
- Tumor localmente avançado e ressecável curativamente (classificação cT3-4) avaliado com ressonância magnética (MRI) com ou sem ultrassonografia transretal (TRUS)
- Idade ≥18
- Status de desempenho (ECOG) 0-2
- CBC/diferencial obtido dentro de 14 dias antes do registro no estudo, com função adequada da medula óssea definida da seguinte forma: Hemoglobina ≥ 10 g/dl, Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/㎣, Plaquetas ≥ 100.000 células/㎣
- Painel metabólico dentro de 14 dias antes do registro no estudo, com função hepática e renal adequada definida como segue: AST e ALT ≤ 60 UI/L, bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl, creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl
- O paciente deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
Critério de exclusão :
- Qualquer evidência de metástases distantes (M1)
- Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma e câncer cervical uterino in situ), a menos que esteja livre de doença por no mínimo 3 anos
- câncer retal hereditário; Polipose adenomatosa familiar (PAF), Câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC), etc.
- Obstrução iminente (exceto no caso de colostomia)
- Comorbidade ativa grave inapropriada para TRC como segue; Infecção bacteriana ou fúngica aguda, infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses, arritmia instável, angina e/ou insuficiência cardíaca congestiva, arritmia instável
- Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e não desejam/não são capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis
- Carcinoma de cólon síncrono não ressecado
- Câncer retal clinicamente irressecável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: curso curto CRT-5FU
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Medicamento: 5-Fluorouracil O 5-Fluorouracil é administrado por via intravenosa na dose de 400 mg/m2 uma vez ao dia em regime contínuo durante a RT (5 dias). Radiação: Localização, simulação e imobilização Dose de radiação e planejamento Dose total 25Gy, 5 frações (5 Gy/dia). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a resposta patológica
Prazo: Após a cirurgia com dados de patologia
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taxa de downstaging (ypT0-2N0M0)
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Após a cirurgia com dados de patologia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de regressão tumoral e volumetria de RM
Prazo: Após a cirurgia com dados de patologia para TRG, na avaliação pré-tratamento e 1-4 dias antes da cirurgia
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Para avaliar o grau de regressão do tumor e a volumetria da RM
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Após a cirurgia com dados de patologia para TRG, na avaliação pré-tratamento e 1-4 dias antes da cirurgia
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Toxicidades agudas/tardias
Prazo: CCRT pré-operatório até 3 meses após a cirurgia
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Avaliar as toxicidades aguda e tardia
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CCRT pré-operatório até 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCCTS-10-458
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