Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimiorradioterapia pré-operatória de curta duração seguida de operação tardia para câncer retal localmente avançado

25 de abril de 2012 atualizado por: DAE YONG KIM, National Cancer Center, Korea

Quimiorradioterapia pré-operatória de curta duração seguida de operação tardia para câncer retal localmente avançado: estudo multi-institucional de fase II

Quimiorradioterapia concomitante (CRT)

  • Radioterapia 25 ㏉/5 frações (iniciar concomitantemente em D1)

    • ↓ ↓ ↓ ↓ ↓

      • Cirurgia radical 6 semanas após o término da quimiorradioterapia

        • ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ D1 - - - - - D5
  • 5-Fluorouracil 400/㎡/dia + LV 20㎎/㎡/dia IV bolus durante a radioterapia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A radioterapia com tomoterapia é administrada em frações diárias de 5 Gy, totalizando 25 Gy em 5 frações.

Uma injeção em bolus de 5-fluorouracil (400 mg/m2/d) e leucovorina (20 mg/m2/d) é administrada simultaneamente no dia 1-5 durante a radioterapia.

A excisão total do mesorreto é realizada em 6±2 semanas. A resposta patológica de downstaing é o ponto final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center Korea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Diagnóstico patologicamente comprovado de adenocarcinoma do reto (localizado 8㎝ acima da borda anal)
  • Tumor localmente avançado e ressecável curativamente (classificação cT3-4) avaliado com ressonância magnética (MRI) com ou sem ultrassonografia transretal (TRUS)
  • Idade ≥18
  • Status de desempenho (ECOG) 0-2
  • CBC/diferencial obtido dentro de 14 dias antes do registro no estudo, com função adequada da medula óssea definida da seguinte forma: Hemoglobina ≥ 10 g/dl, Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/㎣, Plaquetas ≥ 100.000 células/㎣
  • Painel metabólico dentro de 14 dias antes do registro no estudo, com função hepática e renal adequada definida como segue: AST e ALT ≤ 60 UI/L, bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl, creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl
  • O paciente deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo

Critério de exclusão :

  • Qualquer evidência de metástases distantes (M1)
  • Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma e câncer cervical uterino in situ), a menos que esteja livre de doença por no mínimo 3 anos
  • câncer retal hereditário; Polipose adenomatosa familiar (PAF), Câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC), etc.
  • Obstrução iminente (exceto no caso de colostomia)
  • Comorbidade ativa grave inapropriada para TRC como segue; Infecção bacteriana ou fúngica aguda, infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses, arritmia instável, angina e/ou insuficiência cardíaca congestiva, arritmia instável
  • Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e não desejam/não são capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis
  • Carcinoma de cólon síncrono não ressecado
  • Câncer retal clinicamente irressecável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: curso curto CRT-5FU

Medicamento: 5-Fluorouracil O 5-Fluorouracil é administrado por via intravenosa na dose de 400 mg/m2 uma vez ao dia em regime contínuo durante a RT (5 dias).

Radiação: Localização, simulação e imobilização Dose de radiação e planejamento Dose total 25Gy, 5 frações (5 Gy/dia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a resposta patológica
Prazo: Após a cirurgia com dados de patologia
taxa de downstaging (ypT0-2N0M0)
Após a cirurgia com dados de patologia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de regressão tumoral e volumetria de RM
Prazo: Após a cirurgia com dados de patologia para TRG, na avaliação pré-tratamento e 1-4 dias antes da cirurgia
Para avaliar o grau de regressão do tumor e a volumetria da RM
Após a cirurgia com dados de patologia para TRG, na avaliação pré-tratamento e 1-4 dias antes da cirurgia
Toxicidades agudas/tardias
Prazo: CCRT pré-operatório até 3 meses após a cirurgia
Avaliar as toxicidades aguda e tardia
CCRT pré-operatório até 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever