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Chemioradioterapia preoperatoria di breve durata seguita da intervento ritardato per cancro del retto localmente avanzato

25 aprile 2012 aggiornato da: DAE YONG KIM, National Cancer Center, Korea

Chemioradioterapia preoperatoria di breve durata seguita da intervento ritardato per carcinoma del retto localmente avanzato: studio multiistituzionale di fase II

Chemioradioterapia concomitante (CRT)

  • Radioterapia 25 ㏉/5 frazioni (iniziare in concomitanza a D1)

    • ↓ ↓ ↓ ↓ ↓

      • Chirurgia radicale 6 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia

        • ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ D1 - - - - - D5
  • 5-Fluorouracile 400㎎/㎡/giorno + LV 20㎎/㎡/giorno bolo IV durante la radioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia mediante tomoterapia viene erogata in frazioni giornaliere di 5 Gy per un totale di 25 Gy in 5 frazioni.

Un'iniezione in bolo di 5-fluorouracile (400 mg/m2/die) e leucovorin (20 mg/m2/die) viene somministrata contemporaneamente nei giorni 1-5 durante la radioterapia.

L'escissione totale del mesoretto viene eseguita entro 6±2 settimane. La risposta patologica del downstaing è l'endpoint dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Diagnosi patologicamente provata di adenocarcinoma del retto (situato entro 8㎝ sopra il margine anale)
  • Tumore localmente avanzato e resecabile curativamente (classificazione cT3-4) valutato con risonanza magnetica (MRI) con o senza ecografia transrettale (TRUS)
  • Età ≥18
  • Stato delle prestazioni (ECOG) 0-2
  • Emocromo/differenziale ottenuto entro 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio, con un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come segue: Emoglobina ≥ 10 g/dl, Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/㎣, Piastrine ≥ 100.000 cellule/㎣
  • Pannello metabolico entro 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio, con adeguata funzionalità epatica e renale definita come segue: AST e ALT ≤ 60 IU/L, bilirubina ≤ 1,5 mg/dl, creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl
  • Il paziente deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione :

  • Qualsiasi evidenza di metastasi a distanza (M1)
  • Precedenti tumori maligni invasivi (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso e del carcinoma della cervice uterina in situ) a meno che non siano liberi da malattia per un minimo di 3 anni
  • Cancro del retto ereditario; Poliposi adenomatosa familiare (FAP), Cancro colorettale ereditario non poliposico (HNPCC), ecc.
  • Ostruzione imminente (eccetto il caso di colostomia)
  • Grave comorbidità attiva inappropriata per CRT come segue; Infezione batterica o fungina acuta, infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi, aritmia instabile, angina e/o insufficienza cardiaca congestizia, aritmia instabile
  • Gravidanza o donne in età fertile che sono sessualmente attive e non disposte/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico
  • Carcinoma del colon sincrono non resecato
  • Cancro del retto clinicamente non resecabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: corso breve CRT-5FU
Radiazione: Radiazioni: chemioradioterapia preoperatoria di breve durata

Droga: 5-Fluorouracile Il 5-Fluorouracile viene somministrato per via endovenosa alla dose di 400 mg/m2 una volta al giorno in regime continuo durante la RT (5 giorni).

Radiazione: localizzazione, simulazione e immobilizzazione Dose di radiazione e pianificazione Dose totale 25 Gy, 5 frazioni (5 Gy/giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la risposta patologica
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico con dati patologici
tasso di downstaging (ypT0-2N0M0).
Dopo l'intervento chirurgico con dati patologici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di regressione del tumore e volumetria RM
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico con dati patologici per TRG, al work-up pretrattamento e 1-4 giorni prima dell'intervento
Per valutare il grado di regressione del tumore e la volumetria RM
Dopo l'intervento chirurgico con dati patologici per TRG, al work-up pretrattamento e 1-4 giorni prima dell'intervento
Tossicità acuta/tardiva
Lasso di tempo: CCRT preoperatoria a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare le tossicità acute e tardive
CCRT preoperatoria a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS-10-458

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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