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局部晚期直肠癌短程术前放化疗后延期手术

2012年4月25日 更新者:DAE YONG KIM、National Cancer Center, Korea

局部晚期直肠癌短期术前放化疗后延迟手术:II 期多机构研究

同步放化疗 (CRT)

  • 放疗 25 ㏉/5 次(同时从 D1 开始)

    • ↓ ↓ ↓ ↓ ↓

      • 放化疗结束后 6 周进行根治性手术

        • ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ D1 - - - - - D5
  • 放疗期间5-氟尿嘧啶400㎎/㎡/天+LV 20㎎/㎡/天静脉推注

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

使用 Tomotherapy 的放疗以每天 5 Gy 的分次进行,总共 25 Gy,分 5 次分次进行。

在放疗期间的第 1-5 天同时推注 5-氟尿嘧啶 (400 mg/m2/d) 和亚叶酸 (20 mg/m2/d)。

全直肠系膜切除术在 6±2 周内进行。 downstaing 的病理反应是研究终点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
        • National Cancer Center Korea

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经病理证实的直肠腺癌诊断(位于肛缘以上 8㎝ 以内)
  • 局部晚期和可治愈性切除的肿瘤(cT3-4 分类)通过磁共振成像(MRI)评估,伴或不伴经直肠超声(TRUS)
  • 年龄≥18
  • 体能状态(ECOG)0-2
  • 在注册研究前 14 天内获得的 CBC/差异,具有足够的骨髓功能定义如下:血红蛋白 ≥ 10 g/dl,绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/㎣,血小板 ≥ 100,000 个细胞/㎣
  • 注册研究前 14 天内的代谢组,具有足够的肝肾功能定义如下:AST 和 ALT ≤ 60 IU/L,胆红素 ≤ 1.5 mg/dl,血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dl
  • 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书

排除标准 :

  • 远处转移的任何证据(M1)
  • 既往侵袭性恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌和原位子宫颈癌除外),除非至少 3 年无病
  • 遗传性直肠癌;家族性腺瘤性息肉病(FAP)、遗传性非息肉病性结直肠癌(HNPCC)等。
  • 即将发生梗阻(结肠造口术除外)
  • 不适合 CRT 的严重、活动性合并症如下;急性细菌或真菌感染、过去 6 个月内的透壁心肌梗死、不稳定心律失常、心绞痛和/或充血性心力衰竭、不稳定心律失常
  • 性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的孕妇或育龄妇女
  • 未切除的同时性结肠癌
  • 临床上不可切除的直肠癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:短期 CRT-5FU

药物:5-氟尿嘧啶 5-氟尿嘧啶在 RT(5 天)期间以 400 mg/m2 的剂量每天一次连续静脉内给药。

辐射:定位、模拟和固定 辐射剂量和计划 总剂量 25Gy,5 次(5 Gy/天)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估病理反应
大体时间:手术后病理数据
降级 (ypT0-2N0M0) 率
手术后病理数据

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤消退等级和 MR 体积测定
大体时间:具有 TRG 病理学数据的手术后、治疗前检查和手术前 1-4 天
评估肿瘤消退等级和 MR 容积法
具有 TRG 病理学数据的手术后、治疗前检查和手术前 1-4 天
急性/晚期毒性
大体时间:术前CCRT至术后3个月
评估急性和晚期毒性
术前CCRT至术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月24日

首次发布 (估计)

2010年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月25日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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