Krátkodobá předoperační chemoradioterapie s následnou opožděnou operací u lokálně pokročilého karcinomu rekta
25. dubna 2012 aktualizováno: DAE YONG KIM, National Cancer Center, Korea
Krátkodobá předoperační chemoradioterapie s následnou opožděnou operací u lokálně pokročilého karcinomu rekta: Fáze II multiinstitucionální studie
Souběžná chemoradioterapie (CRT)
Radioterapie 25 ㏉/5 frakcí (začít souběžně v D1)
↓ ↓ ↓ ↓ ↓
Radikální operace 6 týdnů po ukončení chemoradioterapie
- ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ D1 - - - - - D5
- 5-Fluoruracil 400 µg/den + LV 20 µg/㎡/den IV bolus během radioterapie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radioterapie pomocí tomoterapie je podávána v 5 Gy denně frakcích, celkem 25 Gy v 5 frakcích.
Bolusová injekce 5-fluorouracilu (400 mg/m2/den) a leukovorinu (20 mg/m2/den) se podává souběžně v den 1-5 během radioterapie.
Celková mezorektální excize se provádí během 6±2 týdnů. Patologická reakce downstaingu je koncovým bodem studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
- National Cancer Center Korea
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Patologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu rekta (nachází se do 8 ㎝ nad anální hranou)
- Lokálně pokročilý a kurativně resekabilní nádor (klasifikace cT3-4) hodnocený magnetickou rezonancí (MRI) s nebo bez transrektální ultrasonografie (TRUS)
- Věk ≥18
- Stav výkonu (ECOG) 0-2
- CBC/diferenciál získaný během 14 dnů před registrací do studie, s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou takto: Hemoglobin ≥ 10 g/dl, Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/㎣, Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/㎣
- Metabolický panel během 14 dnů před registrací do studie, s adekvátní funkcí jater a ledvin definovanou následovně: AST a ALT ≤ 60 IU/l, bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Před vstupem do studie musí pacient poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známky vzdálených metastáz (M1)
- Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku in situ), pokud není onemocnění prostá minimálně 3 roky
- Dědičná rakovina konečníku; Familiární adenomatózní polypóza (FAP), dědičný nepolypózní kolorektální karcinom (HNPCC) atd.
- Blížící se obstrukce (kromě případu kolostomie)
- Těžká, aktivní komorbidita nevhodná pro CRT následovně; Akutní bakteriální nebo plísňová infekce, transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní arytmie, angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání, nestabilní arytmie
- Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotné/schopné používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce
- Neresekovaný synchronní karcinom tlustého střeva
- Klinicky neresekabilní karcinom rekta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: krátký kurz CRT-5FU
|
Lék: 5-Fluoruracil 5-Fluoruracil se podává intravenózně v dávce 400 mg/m2 jednou denně v kontinuálním režimu během RT (5 dní). Radiace: Lokalizace, simulace a imobilizace Dávka záření a plánování Celková dávka 25Gy, 5 frakcí (5 Gy/den). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit patologickou odpověď
Časové okno: Po operaci s údaji o patologii
|
rychlost downstagingu (ypT0-2N0M0).
|
Po operaci s údaji o patologii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Grade regrese nádoru a MR volumetrie
Časové okno: Po operaci s patologickými údaji pro TRG, při zpracování před léčbou a 1-4 dny před operací
|
Vyhodnotit stupeň regrese tumoru a MR volumetrii
|
Po operaci s patologickými údaji pro TRG, při zpracování před léčbou a 1-4 dny před operací
|
|
Akutní/pozdní toxicity
Časové okno: předoperační CCRT do 3 měsíců po operaci
|
Vyhodnotit akutní a pozdní toxicitu
|
předoperační CCRT do 3 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCCCTS-10-458
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .