Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочный курс предоперационной химиолучевой терапии с последующей отсроченной операцией при местнораспространенном раке прямой кишки

25 апреля 2012 г. обновлено: DAE YONG KIM, National Cancer Center, Korea

Краткосрочный курс предоперационной химиолучевой терапии с последующей отсроченной операцией по поводу местно-распространенного рака прямой кишки: многоучрежденческое исследование фазы II

Параллельная химиолучевая терапия (CRT)

  • Лучевая терапия 25 мкг/5 фракций (начинать одновременно с D1)

    • ↓ ↓ ↓ ↓ ↓

      • Радикальная операция через 6 недель после завершения химиолучевой терапии

        • ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ Д1 - - - - - Д5
  • 5-Фторурацил 400 мкг/мл/день + ЛВ 20 мкг/мл/день в/в болюс во время лучевой терапии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевая терапия с использованием томотерапии проводится фракциями по 5 Гр в день, всего 25 Гр за 5 фракций.

Болюсная инъекция 5-фторурацила (400 мг/м2/сут) и лейковорина (20 мг/м2/сут) проводится одновременно на 1-5 день лучевой терапии.

Тотальное мезоректальное иссечение проводят в течение 6±2 нед. Патологический ответ понижения тонуса является конечной точкой исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Патологоанатомически подтвержденный диагноз аденокарциномы прямой кишки (располагается в пределах 8 мкм выше анального края)
  • Местно-распространенная и резектабельная опухоль (классификация cT3-4), оцененная с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с трансректальным ультразвуковым исследованием или без него (ТРУЗИ)
  • Возраст ≥18 лет
  • Статус производительности (ECOG) 0-2
  • ОАК/дифференциальный анализ, полученный в течение 14 дней до регистрации в исследовании, с адекватной функцией костного мозга, определяемой следующим образом: гемоглобин ≥ 10 г/дл, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мл, тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мл
  • Метаболическая панель в течение 14 дней до регистрации в исследовании при адекватной функции печени и почек, определяемой следующим образом: АСТ и АЛТ ≤ 60 МЕ/л, билирубин ≤ 1,5 мг/дл, креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
  • Перед включением в исследование пациент должен дать информированное согласие на конкретное исследование.

Критерий исключения :

  • Любые признаки отдаленных метастазов (M1)
  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи и рака шейки матки in situ), за исключением случаев отсутствия болезни в течение как минимум 3 лет.
  • Наследственный рак прямой кишки; Семейный аденоматозный полипоз (FAP), Наследственный неполипозный колоректальный рак (HNPCC) и др.
  • Надвигающаяся непроходимость (кроме случая с колостомой)
  • Тяжелые, активные сопутствующие заболевания, не подходящие для СРТ, как указано ниже; Острая бактериальная или грибковая инфекция, трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес, нестабильная аритмия, стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, нестабильная аритмия
  • Беременность или женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции.
  • Нерезецированная синхронная карцинома толстой кишки
  • Клинически неоперабельный рак прямой кишки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: короткоходный ЭЛТ-5ФУ
Радиация: Лучевая терапия: короткий курс предоперационной химиолучевой терапии

Лекарственное средство: 5-Фторурацил 5-Фторурацил вводят внутривенно в дозе 400 мг/м2 один раз в сутки по непрерывной схеме в течение ЛТ (5 дней).

Облучение: локализация, моделирование и иммобилизация Доза облучения и планирование Общая доза 25 Гр, 5 фракций (5 Гр/день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки патологической реакции
Временное ограничение: После операции с данными патологии
скорость понижения (ypT0-2N0M0)
После операции с данными патологии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень регрессии опухоли и объемная МРТ
Временное ограничение: После операции с данными патологии ТРГ, на долечебном обследовании и за 1-4 дня до операции
Для оценки степени регрессии опухоли и объемной МРТ
После операции с данными патологии ТРГ, на долечебном обследовании и за 1-4 дня до операции
Острая/поздняя токсичность
Временное ограничение: предоперационная CCRT до 3 месяцев после операции
Для оценки острой и поздней токсичности
предоперационная CCRT до 3 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCCTS-10-458

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться