Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa przedoperacyjna chemioradioterapia, po której następuje opóźniona operacja w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

25 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: DAE YONG KIM, National Cancer Center, Korea

Krótkoterminowa chemioradioterapia przedoperacyjna, po której następuje opóźniona operacja w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy: badanie wieloinstytucjonalne fazy II

Jednoczesna chemioradioterapia (CRT)

  • Radioterapia 25 ㏉/5 frakcji (rozpocznij jednocześnie w D1)

    • ↓ ↓ ↓ ↓ ↓

      • Radykalna operacja 6 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii

        • ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ D1 - - - - - D5
  • 5-Fluorouracyl 400㎎/㎡/dzień + LV 20㎎/㎡/dzień bolus IV podczas radioterapii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia z wykorzystaniem tomoterapii podawana jest we frakcjach po 5 Gy dziennie, co daje łącznie 25 Gy w 5 frakcjach.

Wstrzyknięcie bolusa 5-fluorouracylu (400 mg/m2/d) i leukoworyny (20 mg/m2/d) podaje się jednocześnie w dniach 1-5 podczas radioterapii.

Całkowite wycięcie mezorektum wykonuje się w ciągu 6±2 tygodni. Patologiczna odpowiedź downstaing jest punktem końcowym badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Potwierdzone patologicznie rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy (zlokalizowanego w obrębie 8㎝ powyżej brzegu odbytu)
  • Guz miejscowo zaawansowany i nadający się do resekcji (klasyfikacja cT3-4) oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) z ultrasonografią przezodbytniczą (TRUS) lub bez niej
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan wydajności (ECOG) 0-2
  • CBC/rozróżnienie uzyskane w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania, z odpowiednią funkcją szpiku kostnego określoną następująco: Hemoglobina ≥ 10 g/dl, Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/㎣, Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/㎣
  • Panel metaboliczny w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania, z prawidłową czynnością wątroby i nerek określoną następująco: AspAT i ALT ≤ 60 IU/L, bilirubina ≤ 1,5 mg/dl, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania

Kryteria wyłączenia :

  • Wszelkie dowody odległych przerzutów (M1)
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ), chyba że przez co najmniej 3 lata był wolny od choroby
  • Dziedziczny rak odbytnicy; Rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP), dziedziczny niezwiązany z polipowatością rak jelita grubego (HNPCC) itp.
  • Zbliżająca się niedrożność (z wyjątkiem przypadku kolostomii)
  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca, niewłaściwa dla CRT, jak poniżej; Ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza, przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia, dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca, niestabilna arytmia
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji
  • Nieoperowany synchroniczny rak okrężnicy
  • Klinicznie nieoperacyjny rak odbytnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: krótki kurs CRT-5FU
Promieniowanie: Promieniowanie: krótkoterminowa przedoperacyjna chemioradioterapia

Lek: 5-Fluorouracyl 5-Fluorouracyl podaje się dożylnie w dawce 400 mg/m2 raz dziennie w trybie ciągłym przez RT (5 dni).

Promieniowanie: lokalizacja, symulacja i unieruchomienie Dawka promieniowania i planowanie Dawka całkowita 25 Gy, 5 frakcji (5 Gy/dzień).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić odpowiedź patologiczną
Ramy czasowe: Po operacji z danymi patologicznymi
obniżanie stopnia (ypT0-2N0M0).
Po operacji z danymi patologicznymi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień regresji guza i wolumetria MR
Ramy czasowe: Po operacji z danymi histopatologicznymi dla TRG, w trakcie wstępnej obróbki i 1-4 dni przed operacją
Aby ocenić stopień regresji guza i wolumetrię MR
Po operacji z danymi histopatologicznymi dla TRG, w trakcie wstępnej obróbki i 1-4 dni przed operacją
Toksyczność ostra/późna
Ramy czasowe: przedoperacyjnego CCRT do 3 miesięcy po operacji
Ocena ostrej i późnej toksyczności
przedoperacyjnego CCRT do 3 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-10-458

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj