Kortkurs preoperativ kemoradioterapi följt av fördröjd operation för lokalt avancerad rektalcancer
25 april 2012 uppdaterad av: DAE YONG KIM, National Cancer Center, Korea
Kortkurs preoperativ kemoradioterapi följt av fördröjd operation för lokalt avancerad rektalcancer: Fas II multiinstitutionell studie
Samtidig kemoradioterapi (CRT)
Strålbehandling 25 ㏉/5 fraktioner (starta samtidigt vid D1)
↓ ↓ ↓ ↓ ↓
Radikal kirurgi 6 veckor efter avslutad kemoradioterapi
- ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ D1 - - - - - D5
- 5-Fluorouracil 400㎎/㎡/dag + LV 20㎎/㎡/dag IV bolus under strålbehandlingen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålbehandling med tomoterapi ges i 5 Gy dagliga fraktioner för totalt 25 Gy i 5 fraktioner.
En bolusinjektion av 5-fluorouracil (400 mg/m2/d) och leukovorin (20 mg/m2/d) ges samtidigt på dag 1-5 under strålbehandling.
Total mesorektal excision utförs inom 6±2 veckor. Det patologiska svaret av nedgång är studiens slutpunkt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
- National Cancer Center Korea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Patologiskt bevisad diagnos av adenokarcinom i ändtarmen (belägen inom 8㎝ ovanför analkanten)
- Lokalt avancerad och kurativt resektabel tumör (cT3-4-klassificering) utvärderad med magnetisk resonanstomografi (MRT) med eller utan transrektal ultraljud (TRUS)
- Ålder ≥18
- Prestandastatus (ECOG) 0-2
- CBC/differential erhållen inom 14 dagar före registrering i studien, med adekvat benmärgsfunktion definierad enligt följande: Hemoglobin ≥ 10 g/dl, Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 celler/㎣, Trombocyter ≥ 100 000 celler/㎣
- Metabolisk panel inom 14 dagar före registrering av studien, med adekvat lever- och njurfunktion definierad enligt följande: ASAT och ALAT ≤ 60 IE/L, bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Patienten måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
Exklusions kriterier :
- Alla tecken på fjärrmetastaser (M1)
- Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer och livmoderhalscancer in situ) såvida inte sjukdomsfri till minst 3 år
- Ärftlig rektalcancer; Familjär adenomatös polypos (FAP), ärftlig icke-polypos kolorektal cancer (HNPCC), etc.
- Överhängande obstruktion (förutom fallet med kolostomi)
- Allvarlig, aktiv komorbiditet som är olämplig för CRT enligt följande; Akut bakteriell eller svampinfektion, transmural hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna, instabil arytmi, angina och/eller kronisk hjärtsvikt, instabil arytmi
- Graviditet eller fertila kvinnor som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel
- Oopererat synkront kolonkarcinom
- Kliniskt inoperabel rektalcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kortkurs CRT-5FU
|
Läkemedel: 5-Fluorouracil 5-Fluorouracil administreras intravenöst i en dos på 400 mg/m2 en gång dagligen kontinuerlig regim under RT (5 dagar). Strålning: Lokalisering, simulering och immobilisering Stråldos och planering Total dos 25Gy, 5 fraktioner (5 Gy/dag). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera det patologiska svaret
Tidsram: Efter operation med patologidata
|
downstaging(ypT0-2N0M0)hastighet
|
Efter operation med patologidata
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörregressionsgrad & MR-volym
Tidsram: Efter operation med patologidata för TRG, vid förbehandlingsarbetet och 1-4 dagar före operation
|
För att utvärdera tumörregressionsgraden och MR-volymen
|
Efter operation med patologidata för TRG, vid förbehandlingsarbetet och 1-4 dagar före operation
|
|
Akuta/sena toxiciteter
Tidsram: preoperativ CCRT till 3 månader efter operationen
|
För att utvärdera de akuta och sena toxiciteterna
|
preoperativ CCRT till 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCCCTS-10-458
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .