Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort-kursus præoperativ kemoradioterapi efterfulgt af forsinket operation for lokalt avanceret rektalcancer

25. april 2012 opdateret af: DAE YONG KIM, National Cancer Center, Korea

Kort-kursus præoperativ kemoradioterapi efterfulgt af forsinket operation for lokalt avanceret rektalcancer: fase II multi-institutionel undersøgelse

Samtidig kemoradioterapi (CRT)

  • Strålebehandling 25 ㏉/5 fraktioner (start samtidig ved D1)

    • ↓ ↓ ↓ ↓ ↓

      • Radikal kirurgi 6 uger efter afslutning af kemoradioterapi

        • ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ D1 - - - - - D5
  • 5-Fluorouracil 400㎎/㎡/dag + LV 20㎎/㎡/dag IV bolus under strålebehandlingen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling med tomoterapi gives i 5 Gy daglige fraktioner for i alt 25 Gy i 5 fraktioner.

En bolusinjektion af 5-fluorouracil (400 mg/m2/d) og leucovorin (20 mg/m2/d) gives samtidig på dag 1-5 under strålebehandling.

Total mesorektal excision udføres inden for 6±2 uger. Den patologiske reaktion ved nedtrapning er undersøgelsens endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret diagnose af adenocarcinom i endetarmen (placeret inden for 8㎝ over analkanten)
  • Lokalt avanceret og kurativt resektabel tumor (cT3-4 klassifikation) evalueret med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med eller uden transrektal ultralyd (TRUS)
  • Alder ≥18
  • Ydelsesstatus (ECOG) 0-2
  • CBC/differential opnået inden for 14 dage før registrering på undersøgelse, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger: Hæmoglobin ≥ 10 g/dl, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/㎣, blodplader ≥ 100.000 celler/㎣
  • Metabolisk panel inden for 14 dage før registrering på studiet med tilstrækkelig lever- og nyrefunktion defineret som følger: ASAT og ALAT ≤ 60 IE/L, bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn på fjernmetastaser (M1)
  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft og livmoderhalskræft in situ), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år
  • Arvelig endetarmskræft; Familiær adenomatøs polypose (FAP), arvelig non-polypose kolorektal cancer (HNPCC) osv.
  • Forestående obstruktion (undtagen tilfældet med kolostomi)
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet upassende for CRT som følger; Akut bakteriel eller svampeinfektion, transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, ustabil arytmi, angina og/eller kongestiv hjertesvigt, ustabil arytmi
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke villige/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention
  • Ikke-resekeret synkront tyktarmskarcinom
  • Klinisk inoperabel endetarmskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kortkursus CRT-5FU
Stråling: Stråling: kort-kursus præoperativ kemoradioterapi

Lægemiddel: 5-Fluorouracil 5-Fluorouracil administreres intravenøst ​​i en dosis på 400 mg/m2 én gang dagligt kontinuerligt regime under RT (5 dage).

Stråling: Lokalisering, simulering og immobilisering Stråledosis og planlægning Samlet dosis 25Gy, 5 fraktioner (5 Gy/dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den patologiske reaktion
Tidsramme: Efter operation med patologiske data
downstaging(ypT0-2N0M0)hastighed
Efter operation med patologiske data

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorregressionsgrad og MR-volumetri
Tidsramme: Efter operation med patologiske data for TRG, ved forbehandlingen og 1-4 dage før operationen
For at evaluere tumorregressionsgraden og MR-volumetrien
Efter operation med patologiske data for TRG, ved forbehandlingen og 1-4 dage før operationen
Akutte/sen toksicitet
Tidsramme: præoperativ CCRT til 3 måneder efter operationen
At evaluere de akutte og sene toksiciteter
præoperativ CCRT til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2010

Først opslået (Skøn)

25. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS-10-458

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner