Hjemmebruk av et neseskyllingssystem hos barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesetetthet er en viktig komplikasjon ved virale øvre luftveisinfeksjoner hos små barn. Det kan føre til dårlig spising, søvn og pust. Nylig anbefalte FDA å ikke bruke reseptfrie forkjølelsesmidler hos små barn på grunn av ineffektivitet og sporadiske farlige bivirkninger. En vanlig anbefalt ikke-medikamentell løsning for nesetetthet er nasal suging. Dette kan være effektivt, men tilgjengelige metoder har vist seg å være vanskelige, ubehagelige og ineffektive.
Den undersøkte enheten har potensial for å gjøre nesesuging enkelt å utføre i hjemmemiljøet, spesielt hos små barn. Den er allerede godkjent av FDA for profesjonell bruk, og denne studien ble utviklet for å vise at den også passer for hjemmet. Dette ville være viktig ettersom det ville tillate foreldre en strategi for å rense barnets nese uten rusmidler.
Enheten er automatisk og håndholdt som kan skylle og/eller aspirere nesehulen med sug av sykehuskvalitet. Håndtaket rommer en pumpe som kan oppnå luftstrømmer kjent for å være effektive for spedbarns nesesuging på sykehus. Et engangsvaskehode er plassert på toppen. Den har et skyllekammer med 0,9 % saltvann og et annet kammer for oppsamling av det aspirerte neseinnholdet. Enheten betjenes fra en enkelt bi-funksjonell knapp.
Flere viktige sikkerhetsfunksjoner er innebygd, for eksempel: en spiss som er formet for å maksimere forseglingen, men forhindre inntrenging i nesen; en skyllefunksjon som gir et optimalt volum, men forhindrer oversvømmelse av nesehulen; og en pumpe som kan levere sug som er kjent for å være effektiv på sykehuset, men hvis sikkerhetsventil ikke lar den stige over farlige nivåer.
Deltakerne var foreldre til barn som har tett nese for hvem nesesuging tradisjonelt anbefales. De ble bedt om å gå gjennom bruksanvisningen til enheten, og deretter bruke den på barna sine.
Det primære resultatet var riktig bruk av utstyr som var nøyaktig definert. I tillegg ble subjektiv effekt av slimfjerning, bevis på uønskede hendelser og forståelse av enhetens brukerhåndbok også målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Forente stater, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre til barn under 6 år som led av tett nese som er foreskrevet nesesuging og saltvannsskylning/dråper.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre til barn med utpreget åndedrettsvansker eller med kjevemisdannelser som ikke bidrar til nesesuging.
- I tillegg ble foreldre til barn med tilbakevendende neseblødninger, blødningsforstyrrelser eller irritert peri-nasal hud ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Foreldre til overbelastede barn
Foreldre til barn under seks år med nesetetthet som tradisjonelt er anbefalt å suge nese og vanne saltvann.
|
Etter å ha lest enhetens brukerhåndbok, ble foreldre bedt om å bruke den på sine overbelastede barn til deres tilfredshet.
I løpet av denne tiden registrerte en klinisk observatør forhåndsbestemte trinn som måtte utføres for suksess samt tilstedeværelsen av eventuelle uønskede hendelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som brukte neseskylleapparatet/aspiratoren på riktig måte
Tidsramme: Dag én, umiddelbart
|
"Riktig bruk" er definert som å fullføre alle de følgende fem trinnene:
|
Dag én, umiddelbart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde brukervennlighet med enheten
Tidsramme: Dag én, umiddelbart
|
Etter å ha brukt enheten svarte omsorgspersonen på dette spørsmålet på en fempunkts Likert-lignende skala med økende gunstighet med økende antall. Et svar på 3 eller høyere regnes som et bekreftende svar. Slike svar rapporterte sammen med de nøyaktige 95 % konfidensintervallene. Spørsmålet og skalaen er som følger: Hvor enkel var enheten å bruke? 1 vanskelig, 2 litt vanskelig, 3 ganske lett, 4 lett, 5 veldig lett |
Dag én, umiddelbart
|
|
Antall deltakere som fant at enheten var effektiv
Tidsramme: Dag én, umiddelbart
|
Etter å ha brukt enheten svarte omsorgspersonen på dette spørsmålet på en fempunkts Likert-lignende skala med økende gunstighet med økende antall. Andelen som svarer 3 eller høyere rapporteres sammen med de nøyaktige 95 % konfidensintervallene. Spørsmålet og skalaen er som følger: Hvor godt fjernet enheten nesesekret? 1 vanskelig, 2 litt vanskelig, 3 ganske lett, 4 lett, 5 veldig lett |
Dag én, umiddelbart
|
|
Antall deltakere som identifiserte enhetens brukerhåndbok som enkel å forstå
Tidsramme: Dag én, umiddelbart
|
Etter å ha brukt enheten svarte omsorgspersonen på dette spørsmålet på en fempunkts Likert-lignende skala med økende gunstighet med økende antall. Andelen som svarer 3 eller høyere rapporteres sammen med de nøyaktige 95 % konfidensintervallene. Spørsmålet og omfanget er som følger: Hvor lett var manualen å forstå? 1 vanskelig, 2 litt vanskelig, 3 ganske lett, 4 lett, 5 veldig lett |
Dag én, umiddelbart
|
|
Antall pasienter som ble observert å ha en bivirkning
Tidsramme: Dag én, umiddelbart
|
Mens de brukte enheten, ble pasientene observert av forskningskoordinatoren for noen av følgende bivirkninger:
|
Dag én, umiddelbart
|
|
Antall pasienter som opplever en fysisk skade under bruk
Tidsramme: Dag én, umiddelbart
|
Etter prosedyren ble pasienten direkte undersøkt for ett av følgende:
|
Dag én, umiddelbart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Schwartz, MD, Advanced Pediatrics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AM-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .