Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí Využitelnost nosního výplachového systému u dětí

27. července 2010 aktualizováno: Aardvark Medical Company
Tato studie hodnotí srozumitelnost označení, snadnost použití a účinnost nového zařízení pro výplach nosu a dutin a/nebo aspiraci. Zařízení je v současné době povoleno pro profesionální použití a domácí použití na předpis. Toto je studie použitelnosti, která má prokázat, že toto zařízení je vhodné pro domácí použití.

Přehled studie

Detailní popis

Nosní kongesce je důležitou komplikací virových infekcí horních cest dýchacích u malých dětí. To může vést ke špatnému stravování, spánku a dýchání. Nedávno FDA doporučil nepoužívat volně prodejné léky na nachlazení u malých dětí z důvodu neúčinnosti a občasných nebezpečných vedlejších účinků. Běžně doporučovaným nelékovým řešením ucpaného nosu je odsávání z nosu. To může být účinné, ale v současnosti dostupné metody byly shledány nepohodlnými, nepohodlnými a neúčinnými.

Studované zařízení má potenciál usnadnit odsávání z nosu v domácím prostředí, zejména u malých dětí. Je již schválen FDA pro profesionální použití a tato studie byla vyvinuta, aby prokázala, že je vhodný i pro domácnost. To by bylo významné, protože by to rodičům umožnilo strategii čištění nosu jejich dítěte bez drog.

Zařízení je automatické a ruční, které dokáže vypláchnout a/nebo odsát nosní dutinu sáním na úrovni nemocnice. V rukojeti je umístěna pumpa, která může dosáhnout proudění vzduchu, o kterém je známo, že je účinné při odsávání kojenců z nosu v nemocnici. Nahoře je umístěna jednorázová mycí hlava. Má výplachovou komoru s 0,9% fyziologickým roztokem a další komoru pro sběr odsátého nosního obsahu. Jednotka se ovládá jedním bifunkčním tlačítkem.

Bylo zabudováno několik klíčových bezpečnostních prvků, jako jsou: špička, která je tvarována tak, aby maximalizovala těsnění, ale zabránila vniknutí do nosu; irigační funkce, která dodává optimální objem, ale zabraňuje zaplavení nosní dutiny; a pumpu, která může dodávat sání, o kterém je známo, že je účinné v nemocnici, ale jehož pojistný ventil nedovoluje vysát nad nebezpečnou úroveň.

Účastníky byli rodiče dětí, které mají ucpaný nos, kterým se tradičně doporučuje odsávání z nosu. Byli požádáni, aby si přečetli návod k použití zařízení a poté jej použili u svých dětí.

Primárním výsledkem bylo správné použití zařízení, které bylo přesně definováno. Dále byla měřena subjektivní účinnost odstranění hlenu, důkazy o nežádoucích účincích a porozumění uživatelské příručce k zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
        • Advanced Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci byli vybráni z dětské kliniky primární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče dětí mladších 6 let, kteří trpěli ucpaným nosem, pro které je předepsáno odsávání z nosu a výplach/kapky slanou vodou.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče dětí s výraznou respirační tísní nebo s maxilofaciálními malformacemi, které nevedou k odsávání z nosu.
  • Kromě toho byli vyloučeni rodiče dětí s opakovaným krvácením z nosu, poruchami krvácení nebo podrážděnou kůží v oblasti nosu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rodiče přetížených dětí
Rodiče dětí mladších šesti let s ucpaným nosem, u kterých se tradičně doporučuje odsávání z nosu a výplach slanou vodou.
Po přečtení uživatelské příručky k zařízení byli rodiče požádáni, aby jej používali u svých přetížených dětí ke své spokojenosti. Během této doby klinický pozorovatel zaznamenal předem stanovené kroky, které bylo třeba provést pro úspěch, stejně jako přítomnost jakýchkoli nežádoucích příhod.
Ostatní jména:
  • Výplach nosu
  • Nosní aspirace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří správně používali nosní irigátor/aspirátor
Časové okno: První den, okamžitě

„Správné použití“ je definováno jako úspěšné dokončení všech následujících pěti kroků:

  1. Připevnění mycí hlavy pro správnou manipulaci
  2. Umístěte dítě správně pro postup podle pokynů v uživatelské příručce
  3. Správné používání ovládacího tlačítka zařízení pro irigaci i aspiraci
  4. Správné umístění hrotu mycí hlavy k nosnímu otvoru
  5. Použití zařízení po dobu až pěti sekund, ale ne déle než pět sekund
První den, okamžitě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili snadné použití se zařízením
Časové okno: První den, okamžitě

Po použití zařízení ošetřovatel odpověděl na tuto otázku na pětibodové Likertově škále s rostoucí příznivostí s rostoucím počtem. Odpověď 3 nebo vyšší je považována za kladnou odpověď. Takové odpovědi byly hlášeny spolu s přesnými 95% intervaly spolehlivosti.

Otázka a měřítko jsou následující: Jak snadné bylo použití zařízení?

1 obtížné, 2 poněkud obtížné, 3 poměrně snadné, 4 snadné, 5 velmi snadné

První den, okamžitě
Počet účastníků, kteří zjistili, že zařízení je účinné
Časové okno: První den, okamžitě

Po použití zařízení ošetřovatel odpověděl na tuto otázku na pětibodové Likertově škále s rostoucí příznivostí s rostoucím počtem. Podíl odpovědí 3 nebo větší je uveden spolu s přesnými 95% intervaly spolehlivosti.

Otázka a měřítko jsou následující: Jak dobře zařízení odstranilo nosní sekrety?

1 obtížné, 2 poněkud obtížné, 3 poměrně snadné, 4 snadné, 5 velmi snadné

První den, okamžitě
Počet účastníků, kteří označili uživatelskou příručku zařízení za snadno srozumitelnou
Časové okno: První den, okamžitě

Po použití zařízení ošetřovatel odpověděl na tuto otázku na pětibodové Likertově škále s rostoucí příznivostí s rostoucím počtem. Podíl odpovědí 3 nebo větší je uveden spolu s přesnými 95% intervaly spolehlivosti.

Otázka a měřítko jsou následující: Jak snadné bylo pochopit příručku?

1 obtížné, 2 poněkud obtížné, 3 poměrně snadné, 4 snadné, 5 velmi snadné

První den, okamžitě
Počet pacientů, u kterých byla pozorována nežádoucí příhoda
Časové okno: První den, okamžitě

Při používání zařízení byli pacienti sledováni koordinátorem výzkumu, zda se nevyskytly některé z následujících nežádoucích účinků:

  1. krvavý nos
  2. stříkaný do oka fyziologickým roztokem
  3. zvracení po zákroku
  4. dušení během nebo po zákroku
  5. jiný
První den, okamžitě
Počet pacientů, kteří během používání utrpěli fyzické zranění
Časové okno: První den, okamžitě

Po zákroku byl pacient přímo vyšetřen na některé z následujících:

  1. krvácení z nosních dírek
  2. narušení kůže kolem nosu
  3. zvýšená práce při dýchání/dechové potíže (zvýšená dechová frekvence, zvýšené využití dechových pomocných svalů)
První den, okamžitě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Schwartz, MD, Advanced Pediatrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

25. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit