- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01129765
Domácí Využitelnost nosního výplachového systému u dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nosní kongesce je důležitou komplikací virových infekcí horních cest dýchacích u malých dětí. To může vést ke špatnému stravování, spánku a dýchání. Nedávno FDA doporučil nepoužívat volně prodejné léky na nachlazení u malých dětí z důvodu neúčinnosti a občasných nebezpečných vedlejších účinků. Běžně doporučovaným nelékovým řešením ucpaného nosu je odsávání z nosu. To může být účinné, ale v současnosti dostupné metody byly shledány nepohodlnými, nepohodlnými a neúčinnými.
Studované zařízení má potenciál usnadnit odsávání z nosu v domácím prostředí, zejména u malých dětí. Je již schválen FDA pro profesionální použití a tato studie byla vyvinuta, aby prokázala, že je vhodný i pro domácnost. To by bylo významné, protože by to rodičům umožnilo strategii čištění nosu jejich dítěte bez drog.
Zařízení je automatické a ruční, které dokáže vypláchnout a/nebo odsát nosní dutinu sáním na úrovni nemocnice. V rukojeti je umístěna pumpa, která může dosáhnout proudění vzduchu, o kterém je známo, že je účinné při odsávání kojenců z nosu v nemocnici. Nahoře je umístěna jednorázová mycí hlava. Má výplachovou komoru s 0,9% fyziologickým roztokem a další komoru pro sběr odsátého nosního obsahu. Jednotka se ovládá jedním bifunkčním tlačítkem.
Bylo zabudováno několik klíčových bezpečnostních prvků, jako jsou: špička, která je tvarována tak, aby maximalizovala těsnění, ale zabránila vniknutí do nosu; irigační funkce, která dodává optimální objem, ale zabraňuje zaplavení nosní dutiny; a pumpu, která může dodávat sání, o kterém je známo, že je účinné v nemocnici, ale jehož pojistný ventil nedovoluje vysát nad nebezpečnou úroveň.
Účastníky byli rodiče dětí, které mají ucpaný nos, kterým se tradičně doporučuje odsávání z nosu. Byli požádáni, aby si přečetli návod k použití zařízení a poté jej použili u svých dětí.
Primárním výsledkem bylo správné použití zařízení, které bylo přesně definováno. Dále byla měřena subjektivní účinnost odstranění hlenu, důkazy o nežádoucích účincích a porozumění uživatelské příručce k zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče dětí mladších 6 let, kteří trpěli ucpaným nosem, pro které je předepsáno odsávání z nosu a výplach/kapky slanou vodou.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče dětí s výraznou respirační tísní nebo s maxilofaciálními malformacemi, které nevedou k odsávání z nosu.
- Kromě toho byli vyloučeni rodiče dětí s opakovaným krvácením z nosu, poruchami krvácení nebo podrážděnou kůží v oblasti nosu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Rodiče přetížených dětí
Rodiče dětí mladších šesti let s ucpaným nosem, u kterých se tradičně doporučuje odsávání z nosu a výplach slanou vodou.
|
Po přečtení uživatelské příručky k zařízení byli rodiče požádáni, aby jej používali u svých přetížených dětí ke své spokojenosti.
Během této doby klinický pozorovatel zaznamenal předem stanovené kroky, které bylo třeba provést pro úspěch, stejně jako přítomnost jakýchkoli nežádoucích příhod.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří správně používali nosní irigátor/aspirátor
Časové okno: První den, okamžitě
|
„Správné použití“ je definováno jako úspěšné dokončení všech následujících pěti kroků:
|
První den, okamžitě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří zažili snadné použití se zařízením
Časové okno: První den, okamžitě
|
Po použití zařízení ošetřovatel odpověděl na tuto otázku na pětibodové Likertově škále s rostoucí příznivostí s rostoucím počtem. Odpověď 3 nebo vyšší je považována za kladnou odpověď. Takové odpovědi byly hlášeny spolu s přesnými 95% intervaly spolehlivosti. Otázka a měřítko jsou následující: Jak snadné bylo použití zařízení? 1 obtížné, 2 poněkud obtížné, 3 poměrně snadné, 4 snadné, 5 velmi snadné |
První den, okamžitě
|
Počet účastníků, kteří zjistili, že zařízení je účinné
Časové okno: První den, okamžitě
|
Po použití zařízení ošetřovatel odpověděl na tuto otázku na pětibodové Likertově škále s rostoucí příznivostí s rostoucím počtem. Podíl odpovědí 3 nebo větší je uveden spolu s přesnými 95% intervaly spolehlivosti. Otázka a měřítko jsou následující: Jak dobře zařízení odstranilo nosní sekrety? 1 obtížné, 2 poněkud obtížné, 3 poměrně snadné, 4 snadné, 5 velmi snadné |
První den, okamžitě
|
Počet účastníků, kteří označili uživatelskou příručku zařízení za snadno srozumitelnou
Časové okno: První den, okamžitě
|
Po použití zařízení ošetřovatel odpověděl na tuto otázku na pětibodové Likertově škále s rostoucí příznivostí s rostoucím počtem. Podíl odpovědí 3 nebo větší je uveden spolu s přesnými 95% intervaly spolehlivosti. Otázka a měřítko jsou následující: Jak snadné bylo pochopit příručku? 1 obtížné, 2 poněkud obtížné, 3 poměrně snadné, 4 snadné, 5 velmi snadné |
První den, okamžitě
|
Počet pacientů, u kterých byla pozorována nežádoucí příhoda
Časové okno: První den, okamžitě
|
Při používání zařízení byli pacienti sledováni koordinátorem výzkumu, zda se nevyskytly některé z následujících nežádoucích účinků:
|
První den, okamžitě
|
Počet pacientů, kteří během používání utrpěli fyzické zranění
Časové okno: První den, okamžitě
|
Po zákroku byl pacient přímo vyšetřen na některé z následujících:
|
První den, okamžitě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Schwartz, MD, Advanced Pediatrics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AM-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .