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Verwendbarkeit eines Nasenspülsystems bei Kindern zu Hause

27. Juli 2010 aktualisiert von: Aardvark Medical Company
Diese Studie bewertet das Verständnis der Kennzeichnung, die Benutzerfreundlichkeit und die Wirksamkeit eines neuen Geräts zur Spülung und/oder Aspiration von Nase und Nebenhöhlen. Das Gerät ist derzeit für den professionellen Gebrauch und den Heimgebrauch mit Rezept freigegeben. Dies ist eine Usability-Studie, die zeigen soll, dass dieses Gerät für den Heimgebrauch geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine verstopfte Nase ist eine wichtige Komplikation viraler Infektionen der oberen Atemwege bei kleinen Kindern. Es kann zu schlechtem Essen, Schlafen und Atmen führen. Kürzlich empfahl die FDA, rezeptfreie Erkältungsmittel bei kleinen Kindern wegen Unwirksamkeit und gelegentlich gefährlicher Nebenwirkungen nicht zu verwenden. Eine häufig empfohlene nichtmedikamentöse Lösung bei verstopfter Nase ist das Absaugen der Nase. Dies kann effektiv sein, aber derzeit verfügbare Methoden haben sich als umständlich, unbequem und ineffektiv herausgestellt.

Das untersuchte Gerät hat das Potenzial, die nasale Absaugung in der häuslichen Umgebung einfach durchzuführen, insbesondere bei kleinen Kindern. Es ist bereits von der FDA für den professionellen Gebrauch zugelassen und diese Studie wurde entwickelt, um zu zeigen, dass es auch für den Heimgebrauch geeignet ist. Dies wäre von Bedeutung, da es den Eltern eine Strategie ermöglichen würde, die Nase ihres Kindes ohne Medikamente zu reinigen.

Das Gerät ist ein automatisches und tragbares Gerät, das die Nasenhöhle mit krankenhaustauglicher Absaugung spülen und/oder absaugen kann. Der Griff enthält eine Pumpe, die Luftströme erzeugen kann, die bekanntermaßen für die nasale Absaugung von Säuglingen im Krankenhaus wirksam sind. Darauf wird ein Einweg-Waschkopf aufgesetzt. Es hat eine Spülkammer mit 0,9 %iger Kochsalzlösung und eine weitere Kammer zum Sammeln des abgesaugten Naseninhalts. Das Gerät funktioniert über eine einzige bifunktionale Taste.

Es wurden mehrere wichtige Sicherheitsmerkmale eingebaut, wie z. B.: eine Spitze, die so geformt ist, dass sie die Abdichtung maximiert, aber ein Eindringen in die Nase verhindert; eine Spülfunktion, die ein optimales Volumen liefert, aber eine Überschwemmung der Nasenhöhle verhindert; und eine Pumpe, die eine im Krankenhaus als wirksam bekannte Absaugung liefern kann, deren Sicherheitsventil jedoch nicht zulässt, dass sie über gefährliche Werte ansteigt.

Die Teilnehmer waren Eltern von Kindern mit verstopfter Nase, für die traditionell eine nasale Absaugung empfohlen wird. Sie wurden gebeten, die Bedienungsanleitung des Geräts zu lesen und es dann bei ihren Kindern anzuwenden.

Das primäre Ergebnis war die korrekte Verwendung des genau definierten Geräts. Darüber hinaus wurden auch die subjektive Wirksamkeit der Schleimentfernung, Hinweise auf unerwünschte Ereignisse und das Verständnis der Bedienungsanleitung des Geräts gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
        • Advanced Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden aus einer pädiatrischen Grundversorgungsklinik ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern von Kindern unter 6 Jahren, die an verstopfter Nase litten, für die Nasenabsaugung und Salzwasserspülung/-tropfen verschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern von Kindern mit ausgeprägter Atemnot oder Fehlbildungen im Gesichts- und Kieferbereich, die für eine nasale Absaugung nicht förderlich sind.
  • Außerdem wurden Eltern von Kindern mit wiederkehrendem Nasenbluten, Blutgerinnungsstörungen oder gereizter perinasaler Haut ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eltern überlasteter Kinder
Eltern von Kindern unter sechs Jahren mit verstopfter Nase, für die traditionell Nasenabsaugung und Salzwasserspülung empfohlen werden.
Gerät: Verwendung einer automatischen Nasendusche/-sauger
Nachdem sie die Bedienungsanleitung des Geräts gelesen hatten, wurden die Eltern gebeten, es bei ihren verstopften Kindern zu ihrer Zufriedenheit anzuwenden. Während dieser Zeit zeichnete ein klinischer Beobachter vorgegebene Schritte auf, die für den Erfolg durchgeführt werden mussten, sowie das Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen.
Andere Namen:
  • Nasenspülung
  • Nasale Aspiration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Nasenspül-/Aspiratorgerät ordnungsgemäß verwendet haben
Zeitfenster: Tag eins, sofort

„Sachgemäße Verwendung“ ist definiert als die erfolgreiche Durchführung aller der folgenden fünf Schritte:

  1. Anbringen des Waschkopfes, um richtig zu handhaben
  2. Richtiges Positionieren des Kindes für das Verfahren gemäß den Anweisungen des Benutzerhandbuchs
  3. Korrekte Verwendung der Steuertaste des Geräts sowohl für die Spülung als auch für die Aspiration
  4. Richtige Platzierung der Waschkopfspitze an der Nasenöffnung
  5. Verwenden des Geräts für bis zu fünf Sekunden, jedoch nicht länger
Tag eins, sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Benutzerfreundlichkeit des Geräts erlebt haben
Zeitfenster: Tag eins, sofort

Nach der Verwendung des Geräts beantwortete die Pflegekraft diese Frage auf einer Likert-ähnlichen Fünf-Punkte-Skala mit zunehmender Befürwortung mit zunehmender Anzahl. Eine Antwort von 3 oder mehr wird als bejahende Antwort gewertet. Solche Antworten werden zusammen mit den exakten 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.

Fragestellung und Skala lauten wie folgt: Wie einfach war das Gerät zu bedienen?

1 schwer, 2 etwas schwer, 3 ziemlich leicht, 4 leicht, 5 sehr leicht
Tag eins, sofort
Anzahl der Teilnehmer, die das Gerät als wirksam empfanden
Zeitfenster: Tag eins, sofort

Nach der Verwendung des Geräts beantwortete die Pflegekraft diese Frage auf einer Likert-ähnlichen Fünf-Punkte-Skala mit zunehmender Befürwortung mit zunehmender Anzahl. Der Anteil, der 3 oder mehr beantwortet, wird zusammen mit den genauen 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.

Die Frage und Skala lautet wie folgt: Wie gut hat das Gerät Nasensekret entfernt?

1 schwer, 2 etwas schwer, 3 ziemlich leicht, 4 leicht, 5 sehr leicht
Tag eins, sofort
Anzahl der Teilnehmer, die das Benutzerhandbuch des Geräts als leicht verständlich bezeichneten
Zeitfenster: Tag eins, sofort

Nach der Verwendung des Geräts beantwortete die Pflegekraft diese Frage auf einer Likert-ähnlichen Fünf-Punkte-Skala mit zunehmender Befürwortung mit zunehmender Anzahl. Der Anteil, der 3 oder mehr beantwortet, wird zusammen mit den genauen 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.

Die Fragestellung und Skala lauten wie folgt: Wie gut war das Handbuch zu verstehen?

1 schwer, 2 etwas schwer, 3 ziemlich leicht, 4 leicht, 5 sehr leicht
Tag eins, sofort
Anzahl der Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis beobachtet wurde
Zeitfenster: Tag eins, sofort

Während der Verwendung des Geräts wurden die Patienten vom Forschungskoordinator auf das Auftreten eines der folgenden unerwünschten Ereignisse beobachtet:

  1. blutige Nase
  2. mit der Kochsalzlösung ins Auge gesprüht wird
  3. Erbrechen nach dem Eingriff
  4. Ersticken während oder nach dem Eingriff
  5. andere
Tag eins, sofort
Anzahl der Patienten, die während der Verwendung eine körperliche Verletzung erleiden
Zeitfenster: Tag eins, sofort

Nach dem Eingriff wurde der Patient direkt auf Folgendes untersucht:

  1. Blutungen aus den Nasenlöchern
  2. Verletzung der Haut um die Nase
  3. erhöhte Atemarbeit/Atemnot (erhöhte Atemfrequenz, verstärkter Einsatz der Atemhilfsmuskulatur)
Tag eins, sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aardvark Medical Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Schwartz, MD, Advanced Pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AM-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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