Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebruik van een neusspoelsysteem bij kinderen

27 juli 2010 bijgewerkt door: Aardvark Medical Company
Deze studie evalueert het begrip van etikettering, het gebruiksgemak en de effectiviteit van een nieuw apparaat voor neus- en sinusirrigatie en/of -aspiratie. Het apparaat is momenteel goedgekeurd voor professioneel gebruik en thuisgebruik op recept. Dit is een gebruiksonderzoek om aan te tonen dat dit apparaat geschikt is voor thuisgebruik.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verstopte neus is een belangrijke complicatie van virale infecties van de bovenste luchtwegen bij jonge kinderen. Het kan leiden tot slecht eten, slapen en ademen. Onlangs heeft de FDA het gebruik van vrij verkrijgbare verkoudheidsremedies bij jonge kinderen afgeraden vanwege de ondoeltreffendheid en incidentele gevaarlijke bijwerkingen. Een algemeen aanbevolen niet-medicamenteuze oplossing voor verstopte neus is neusafzuiging. Dit kan effectief zijn, maar de momenteel beschikbare methoden zijn onhandig, ongemakkelijk en ineffectief gebleken.

Het bestudeerde apparaat heeft de potentie om nasale afzuiging gemakkelijk uit te voeren in de thuissituatie, vooral bij jonge kinderen. Het is al door de FDA goedgekeurd voor professioneel gebruik en dit onderzoek is ontwikkeld om aan te tonen dat het ook geschikt is voor thuisgebruik. Dit zou belangrijk zijn omdat het ouders een strategie zou geven om de neus van hun kind schoon te maken zonder drugs.

Het apparaat is automatisch en handbediend en kan de neusholte irrigeren en/of aspireren met afzuiging van ziekenhuiskwaliteit. Het handvat bevat een pomp die luchtstromen kan bereiken waarvan bekend is dat ze effectief zijn voor het uitzuigen van de neus van baby's in het ziekenhuis. Er wordt een wegwerpwaskop op geplaatst. Het heeft een irrigatiekamer met 0,9% zoutoplossing en een andere kamer voor het opvangen van de opgezogen neusinhoud. Het apparaat werkt met een enkele bi-functionele knop.

Er zijn verschillende belangrijke veiligheidskenmerken ingebouwd, zoals: een tip die is gevormd om de afdichting te maximaliseren, maar om binnendringen in de neus te voorkomen; een irrigatiefunctie die een optimaal volume levert maar voorkomt dat de neusholte volloopt; en een pomp die zuigkracht kan leveren waarvan bekend is dat deze effectief is in het ziekenhuis, maar waarvan de veiligheidsklep niet toelaat om boven gevaarlijke niveaus uit te komen.

Deelnemers waren ouders van kinderen met verstopte neus voor wie traditioneel neuszuigen wordt aanbevolen. Ze werden gevraagd om de gebruiksaanwijzing van het apparaat door te nemen en het vervolgens op hun kinderen te gebruiken.

Het primaire resultaat was correct gebruik van het apparaat dat precies was gedefinieerd. Daarnaast werden ook de subjectieve werkzaamheid van slijmverwijdering, bewijs van bijwerkingen en begrip van de gebruikershandleiding van het apparaat gemeten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22180
        • Advanced Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers werden geselecteerd uit een eerstelijns kinderkliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders van kinderen jonger dan 6 jaar die last hadden van verstopte neus waarvoor neuszuiging en zoutwaterirrigatie/-druppels zijn voorgeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders van kinderen met duidelijke ademnood of met maxillofaciale misvormingen die niet bevorderlijk zijn voor neusafzuiging.
  • Bovendien werden ouders van kinderen met terugkerende neusbloedingen, bloedingsstoornissen of geïrriteerde peri-nasale huid uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ouders van overvolle kinderen
Ouders van kinderen jonger dan zes jaar met verstopte neus waarvoor traditioneel neuszuigen en irrigeren met zout water wordt aanbevolen.
Na het lezen van de gebruikershandleiding van het apparaat, werd ouders gevraagd het naar tevredenheid te gebruiken bij hun overbelaste kinderen. Gedurende deze tijd registreerde een klinische waarnemer vooraf bepaalde stappen die moesten worden uitgevoerd voor succes, evenals de aanwezigheid van eventuele bijwerkingen.
Andere namen:
  • Neusspoeling
  • Neus aspiratie
  • Nasale irrigatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de neusirrigator/aspirator correct heeft gebruikt
Tijdsspanne: Dag één, meteen

'Juist gebruik' wordt gedefinieerd als het succesvol doorlopen van alle volgende vijf stappen:

  1. Waskop bevestigen om goed te hanteren
  2. Het kind correct positioneren voor de procedure volgens de instructies in de gebruikershandleiding
  3. Correct gebruik van de bedieningsknop van het apparaat voor zowel irrigatie als aspiratie
  4. De tip van de waskop correct bij de neusopening plaatsen
  5. Het apparaat niet langer dan vijf seconden gebruiken
Dag één, meteen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat het gebruiksgemak van het apparaat heeft ervaren
Tijdsspanne: Dag één, meteen

Na gebruik van het apparaat beantwoordde de zorgverlener deze vraag op een vijfpunts Likert-achtige schaal met toenemende voorkeur bij toenemend aantal. Een antwoord van 3 of hoger wordt beschouwd als een bevestigend antwoord. Dergelijke reacties werden gerapporteerd samen met de exacte betrouwbaarheidsintervallen van 95%.

De vraag en schaal zijn als volgt: Hoe gemakkelijk was het apparaat te gebruiken?

1 moeilijk, 2 enigszins moeilijk, 3 tamelijk gemakkelijk, 4 gemakkelijk, 5 zeer gemakkelijk

Dag één, meteen
Aantal deelnemers dat vond dat het apparaat effectief was
Tijdsspanne: Dag één, meteen

Na gebruik van het apparaat beantwoordde de zorgverlener deze vraag op een vijfpunts Likert-achtige schaal met toenemende voorkeur bij toenemend aantal. Het deel dat 3 of meer antwoordt, wordt gerapporteerd samen met de exacte betrouwbaarheidsintervallen van 95%.

De vraag en schaal zijn als volgt: Hoe goed verwijderde het apparaat neusafscheidingen?

1 moeilijk, 2 enigszins moeilijk, 3 tamelijk gemakkelijk, 4 gemakkelijk, 5 zeer gemakkelijk

Dag één, meteen
Aantal deelnemers dat de gebruikershandleiding van het apparaat identificeerde als gemakkelijk te begrijpen
Tijdsspanne: Dag één, meteen

Na gebruik van het apparaat beantwoordde de zorgverlener deze vraag op een vijfpunts Likert-achtige schaal met toenemende voorkeur bij toenemend aantal. Het deel dat 3 of meer antwoordt, wordt gerapporteerd samen met de exacte betrouwbaarheidsintervallen van 95%.

De vraag en schaal zijn als volgt: Hoe gemakkelijk was de handleiding te begrijpen?

1 moeilijk, 2 enigszins moeilijk, 3 tamelijk gemakkelijk, 4 gemakkelijk, 5 zeer gemakkelijk

Dag één, meteen
Aantal patiënten bij wie werd waargenomen dat ze een bijwerking hadden
Tijdsspanne: Dag één, meteen

Tijdens het gebruik van het apparaat werden de patiënten door de onderzoekscoördinator geobserveerd op een van de volgende bijwerkingen:

  1. bloedneus
  2. met de zoutoplossing in het oog worden gespoten
  3. braken na de procedure
  4. verslikken tijdens of na de procedure
  5. ander
Dag één, meteen
Aantal patiënten dat lichamelijk letsel oploopt tijdens gebruik
Tijdsspanne: Dag één, meteen

Na de procedure werd de patiënt direct onderzocht op een van de volgende punten:

  1. bloeden uit de neusgaten
  2. verstoring van de huid rond de neus
  3. toegenomen ademhalingsinspanning / ademnood (verhoogde ademhalingsfrequentie, toegenomen gebruik van ademhalingsaccessoirespier)
Dag één, meteen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Schwartz, MD, Advanced Pediatrics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren