- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01129765
Thuisgebruik van een neusspoelsysteem bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verstopte neus is een belangrijke complicatie van virale infecties van de bovenste luchtwegen bij jonge kinderen. Het kan leiden tot slecht eten, slapen en ademen. Onlangs heeft de FDA het gebruik van vrij verkrijgbare verkoudheidsremedies bij jonge kinderen afgeraden vanwege de ondoeltreffendheid en incidentele gevaarlijke bijwerkingen. Een algemeen aanbevolen niet-medicamenteuze oplossing voor verstopte neus is neusafzuiging. Dit kan effectief zijn, maar de momenteel beschikbare methoden zijn onhandig, ongemakkelijk en ineffectief gebleken.
Het bestudeerde apparaat heeft de potentie om nasale afzuiging gemakkelijk uit te voeren in de thuissituatie, vooral bij jonge kinderen. Het is al door de FDA goedgekeurd voor professioneel gebruik en dit onderzoek is ontwikkeld om aan te tonen dat het ook geschikt is voor thuisgebruik. Dit zou belangrijk zijn omdat het ouders een strategie zou geven om de neus van hun kind schoon te maken zonder drugs.
Het apparaat is automatisch en handbediend en kan de neusholte irrigeren en/of aspireren met afzuiging van ziekenhuiskwaliteit. Het handvat bevat een pomp die luchtstromen kan bereiken waarvan bekend is dat ze effectief zijn voor het uitzuigen van de neus van baby's in het ziekenhuis. Er wordt een wegwerpwaskop op geplaatst. Het heeft een irrigatiekamer met 0,9% zoutoplossing en een andere kamer voor het opvangen van de opgezogen neusinhoud. Het apparaat werkt met een enkele bi-functionele knop.
Er zijn verschillende belangrijke veiligheidskenmerken ingebouwd, zoals: een tip die is gevormd om de afdichting te maximaliseren, maar om binnendringen in de neus te voorkomen; een irrigatiefunctie die een optimaal volume levert maar voorkomt dat de neusholte volloopt; en een pomp die zuigkracht kan leveren waarvan bekend is dat deze effectief is in het ziekenhuis, maar waarvan de veiligheidsklep niet toelaat om boven gevaarlijke niveaus uit te komen.
Deelnemers waren ouders van kinderen met verstopte neus voor wie traditioneel neuszuigen wordt aanbevolen. Ze werden gevraagd om de gebruiksaanwijzing van het apparaat door te nemen en het vervolgens op hun kinderen te gebruiken.
Het primaire resultaat was correct gebruik van het apparaat dat precies was gedefinieerd. Daarnaast werden ook de subjectieve werkzaamheid van slijmverwijdering, bewijs van bijwerkingen en begrip van de gebruikershandleiding van het apparaat gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders van kinderen jonger dan 6 jaar die last hadden van verstopte neus waarvoor neuszuiging en zoutwaterirrigatie/-druppels zijn voorgeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders van kinderen met duidelijke ademnood of met maxillofaciale misvormingen die niet bevorderlijk zijn voor neusafzuiging.
- Bovendien werden ouders van kinderen met terugkerende neusbloedingen, bloedingsstoornissen of geïrriteerde peri-nasale huid uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ouders van overvolle kinderen
Ouders van kinderen jonger dan zes jaar met verstopte neus waarvoor traditioneel neuszuigen en irrigeren met zout water wordt aanbevolen.
|
Na het lezen van de gebruikershandleiding van het apparaat, werd ouders gevraagd het naar tevredenheid te gebruiken bij hun overbelaste kinderen.
Gedurende deze tijd registreerde een klinische waarnemer vooraf bepaalde stappen die moesten worden uitgevoerd voor succes, evenals de aanwezigheid van eventuele bijwerkingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de neusirrigator/aspirator correct heeft gebruikt
Tijdsspanne: Dag één, meteen
|
'Juist gebruik' wordt gedefinieerd als het succesvol doorlopen van alle volgende vijf stappen:
|
Dag één, meteen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat het gebruiksgemak van het apparaat heeft ervaren
Tijdsspanne: Dag één, meteen
|
Na gebruik van het apparaat beantwoordde de zorgverlener deze vraag op een vijfpunts Likert-achtige schaal met toenemende voorkeur bij toenemend aantal. Een antwoord van 3 of hoger wordt beschouwd als een bevestigend antwoord. Dergelijke reacties werden gerapporteerd samen met de exacte betrouwbaarheidsintervallen van 95%. De vraag en schaal zijn als volgt: Hoe gemakkelijk was het apparaat te gebruiken? 1 moeilijk, 2 enigszins moeilijk, 3 tamelijk gemakkelijk, 4 gemakkelijk, 5 zeer gemakkelijk |
Dag één, meteen
|
|
Aantal deelnemers dat vond dat het apparaat effectief was
Tijdsspanne: Dag één, meteen
|
Na gebruik van het apparaat beantwoordde de zorgverlener deze vraag op een vijfpunts Likert-achtige schaal met toenemende voorkeur bij toenemend aantal. Het deel dat 3 of meer antwoordt, wordt gerapporteerd samen met de exacte betrouwbaarheidsintervallen van 95%. De vraag en schaal zijn als volgt: Hoe goed verwijderde het apparaat neusafscheidingen? 1 moeilijk, 2 enigszins moeilijk, 3 tamelijk gemakkelijk, 4 gemakkelijk, 5 zeer gemakkelijk |
Dag één, meteen
|
|
Aantal deelnemers dat de gebruikershandleiding van het apparaat identificeerde als gemakkelijk te begrijpen
Tijdsspanne: Dag één, meteen
|
Na gebruik van het apparaat beantwoordde de zorgverlener deze vraag op een vijfpunts Likert-achtige schaal met toenemende voorkeur bij toenemend aantal. Het deel dat 3 of meer antwoordt, wordt gerapporteerd samen met de exacte betrouwbaarheidsintervallen van 95%. De vraag en schaal zijn als volgt: Hoe gemakkelijk was de handleiding te begrijpen? 1 moeilijk, 2 enigszins moeilijk, 3 tamelijk gemakkelijk, 4 gemakkelijk, 5 zeer gemakkelijk |
Dag één, meteen
|
|
Aantal patiënten bij wie werd waargenomen dat ze een bijwerking hadden
Tijdsspanne: Dag één, meteen
|
Tijdens het gebruik van het apparaat werden de patiënten door de onderzoekscoördinator geobserveerd op een van de volgende bijwerkingen:
|
Dag één, meteen
|
|
Aantal patiënten dat lichamelijk letsel oploopt tijdens gebruik
Tijdsspanne: Dag één, meteen
|
Na de procedure werd de patiënt direct onderzocht op een van de volgende punten:
|
Dag één, meteen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Schwartz, MD, Advanced Pediatrics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AM-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .