Usabilidad en el hogar de un sistema de lavado nasal en niños
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La congestión nasal es una complicación importante de las infecciones virales de las vías respiratorias superiores en niños pequeños. Puede conducir a una mala alimentación, sueño y respiración. Recientemente, la FDA recomendó no usar remedios para el resfriado de venta libre en niños pequeños debido a la ineficacia y los efectos secundarios peligrosos ocasionales. Una solución no farmacológica comúnmente recomendada para la congestión nasal es la succión nasal. Esto puede ser eficaz, pero se ha descubierto que los métodos actualmente disponibles son incómodos, incómodos e ineficaces.
El dispositivo estudiado tiene potencial para hacer que la succión nasal sea fácil de realizar en el hogar, especialmente en niños pequeños. Ya está aprobado por la FDA para uso profesional y este estudio se desarrolló para demostrar que también es apropiado para el hogar. Esto sería significativo ya que permitiría a los padres una estrategia para limpiar la nariz de sus hijos sin drogas.
El dispositivo es automático y portátil que puede irrigar y/o aspirar la cavidad nasal con succión de grado hospitalario. El mango alberga una bomba que puede lograr flujos de aire que se sabe que son efectivos para la succión nasal infantil en el hospital. Se coloca un cabezal de lavado desechable en la parte superior. Dispone de una cámara de irrigación con solución salina al 0,9% y otra cámara de recogida del contenido nasal aspirado. La unidad opera desde un solo botón bi-funcional.
Se han incorporado varias características clave de seguridad, como: una punta con forma para maximizar el sello pero evitar la intrusión en la nariz; una función de irrigación que brinda un volumen óptimo pero evita inundar la cavidad nasal; y una bomba que puede suministrar succión que se sabe que es efectiva en el hospital pero cuya válvula de seguridad no permite que se eleve por encima de niveles peligrosos.
Los participantes eran padres de niños con congestión nasal para quienes tradicionalmente se recomienda la aspiración nasal. Se les pidió que revisaran el manual de instrucciones del dispositivo y luego lo usaran con sus hijos.
El resultado primario fue el uso adecuado del dispositivo que se definió con precisión. Además, también se midió la eficacia subjetiva de la eliminación de la mucosidad, la evidencia de eventos adversos y la comprensión del manual del usuario del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
- Advanced Pediatrics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres de niños menores de 6 años que estuvieran padeciendo de congestión nasal a los que se prescriba aspiración nasal e irrigación/gotas de agua salada.
Criterio de exclusión:
- Padres de niños con dificultad respiratoria marcada o que presenten malformaciones maxilofaciales no propicias para la aspiración nasal.
- Además, se excluyeron los padres de niños con hemorragias nasales recurrentes, trastornos hemorrágicos o irritación de la piel perinasal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Padres de niños congestionados
Padres de niños menores de seis años con congestión nasal para los que tradicionalmente se recomienda la aspiración nasal y la irrigación con agua salada.
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Después de leer el manual del usuario del dispositivo, se les pidió a los padres que lo usaran en sus hijos congestionados a su satisfacción.
Durante este tiempo, un observador clínico registró los pasos predeterminados que debían realizarse para lograr el éxito, así como la presencia de cualquier evento adverso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que usaron correctamente el dispositivo de irrigación/aspiración nasal
Periodo de tiempo: Día uno, inmediatamente
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El 'uso adecuado' se define como completar con éxito todos los siguientes cinco pasos:
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Día uno, inmediatamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron la facilidad de uso con el dispositivo
Periodo de tiempo: Día uno, inmediatamente
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Después de usar el dispositivo, el cuidador respondió esta pregunta en una escala similar a Likert de cinco puntos con una mayor favorabilidad con el aumento del número. Una respuesta de 3 o más se considera una respuesta afirmativa. Dichas respuestas se informaron junto con los intervalos de confianza exactos del 95%. La pregunta y la escala son las siguientes: ¿Qué tan fácil fue usar el dispositivo? 1 difícil, 2 algo difícil, 3 bastante fácil, 4 fácil, 5 muy fácil |
Día uno, inmediatamente
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Número de participantes que encontraron que el dispositivo era efectivo
Periodo de tiempo: Día uno, inmediatamente
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Después de usar el dispositivo, el cuidador respondió esta pregunta en una escala similar a Likert de cinco puntos con una mayor favorabilidad con el aumento del número. La proporción que responde 3 o más se informa junto con los intervalos de confianza exactos del 95%. La pregunta y la escala son las siguientes: ¿Qué tan bien eliminó el dispositivo las secreciones nasales? 1 difícil, 2 algo difícil, 3 bastante fácil, 4 fácil, 5 muy fácil |
Día uno, inmediatamente
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Número de participantes que identificaron el manual de usuario del dispositivo como fácil de entender
Periodo de tiempo: Día uno, inmediatamente
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Después de usar el dispositivo, el cuidador respondió esta pregunta en una escala similar a Likert de cinco puntos con una mayor favorabilidad con el aumento del número. La proporción que responde 3 o más se informa junto con los intervalos de confianza exactos del 95%. La pregunta y la escala son las siguientes: ¿Qué tan fácil fue entender el manual? 1 difícil, 2 algo difícil, 3 bastante fácil, 4 fácil, 5 muy fácil |
Día uno, inmediatamente
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Número de pacientes que se observaron con un evento adverso
Periodo de tiempo: Día uno, inmediatamente
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Mientras usaban el dispositivo, el coordinador de investigación observó a los pacientes en busca de cualquiera de los siguientes eventos adversos:
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Día uno, inmediatamente
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Número de pacientes que experimentaron una lesión física durante el uso
Periodo de tiempo: Día uno, inmediatamente
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Después del procedimiento, el paciente fue examinado directamente en busca de cualquiera de los siguientes:
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Día uno, inmediatamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Schwartz, MD, Advanced Pediatrics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Infecciones del Tracto Respiratorio
Otros números de identificación del estudio
- AM-002
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