Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenähuuhtelujärjestelmän kotikäyttö lapsille

tiistai 27. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Aardvark Medical Company
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden nenän ja poskionteloiden huuhtelu- ja/tai aspiraatiolaitteen merkintöjen ymmärtämistä, helppokäyttöisyyttä ja tehokkuutta. Laite on tällä hetkellä hyväksytty ammattikäyttöön ja kotikäyttöön reseptillä. Tämä on käytettävyystutkimus, joka osoittaa, että tämä laite soveltuu kotikäyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nenän tukkoisuus on pienten lasten virusperäisten ylähengitysteiden infektioiden tärkeä komplikaatio. Se voi johtaa huonoon syömiseen, nukkumiseen ja hengitykseen. Äskettäin FDA suositteli olemaan käyttämättä reseptivapaa flunssalääkkeitä pienillä lapsilla tehottomuuden ja satunnaisten vaarallisten sivuvaikutusten vuoksi. Yleisesti suositeltu lääkkeetön ratkaisu nenän tukkoisuuteen on nenän imu. Tämä voi olla tehokasta, mutta tällä hetkellä saatavilla olevien menetelmien on havaittu olevan hankalia, epämukavia ja tehottomia.

Tutkitulla laitteella on potentiaalia tehdä nenäimusta helppoa kotioloissa, erityisesti pienillä lapsilla. Se on jo FDA:n hyväksymä ammattikäyttöön, ja tämä tutkimus kehitettiin osoittamaan, että se sopii myös kotiin. Tämä olisi merkittävää, koska se antaisi vanhemmille mahdollisuuden puhdistaa lapsensa nenä ilman huumeita.

Laite on automaattinen ja kädessä pidettävä, joka voi huuhdella ja/tai aspiroida nenäontelon sairaalalaatuisella imulla. Kahvassa on pumppu, joka voi saavuttaa ilmavirtoja, joiden tiedetään olevan tehokkaita vauvan nenän imemisessä sairaalassa. Päälle laitetaan kertakäyttöinen pesupää. Siinä on huuhtelukammio, jossa on 0,9 % suolaliuosta, ja toinen kammio aspiroidun nenän sisällön keräämiseen. Laite toimii yhdestä kaksitoimisesta painikkeesta.

Useita keskeisiä turvaominaisuuksia on rakennettu, kuten: kärki, joka on muotoiltu maksimoimaan tiiviste, mutta estämään tunkeutumisen nenään; huuhtelutoiminto, joka tarjoaa optimaalisen tilavuuden, mutta estää nenäontelon tulvimisen; ja pumppu, joka voi tuottaa imua, jonka tiedetään olevan tehokas sairaalassa, mutta jonka turvaventtiili ei anna sen nousta vaarallisen tason yläpuolelle.

Osallistujat olivat nenän tukkoisuudesta kärsivien lasten vanhempia, joille nenäimua perinteisesti suositellaan. Heitä pyydettiin tarkistamaan laitteen käyttöohjeet ja käyttämään sitä sitten lapsilleen.

Ensisijainen tulos oli tarkkaan määritellyn laitteen oikea käyttö. Lisäksi mitattiin myös limanpoiston subjektiivinen tehokkuus, näyttöä haittatapahtumista ja laitteen käyttöohjeen ymmärtäminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22180
        • Advanced Pediatrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat valittiin perusterveydenhuollon lastenklinikalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 6-vuotiaiden lasten vanhemmat, jotka kärsivät nenän tukkoisuudesta, jolle on määrätty nenän imu ja suolavesihuuhtelu/tipat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellaisten lasten vanhemmat, joilla on huomattava hengitysvaikeus tai joilla on kasvojen epämuodostumia, jotka eivät edistä nenän imua.
  • Lisäksi poissuljettiin lasten vanhemmat, joilla oli toistuvia nenäverenvuotoja, verenvuotohäiriöitä tai ärtynyttä nenän ympärillä olevaa ihoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ruuhkaisten lasten vanhemmat
Alle 6-vuotiaiden lasten vanhemmat, joilla on nenän tukkoisuus ja joille perinteisesti suositellaan nenän imua ja suolavettä.
Luettuaan laitteen käyttöoppaan vanhempia pyydettiin käyttämään sitä ruuhkautuneiden lastensa kanssa heidän tyytyväisyytensä mukaan. Tänä aikana kliininen tarkkailija kirjasi ennalta määrätyt vaiheet, jotka oli suoritettava menestyksen saavuttamiseksi, sekä mahdollisten haittatapahtumien esiintyminen.
Muut nimet:
  • Nenän huuhtelu
  • Nenän aspiraatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät oikein nenän huuhtelulaitetta/imulaitetta
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä heti

"Oikea käyttö" määritellään kaikkien seuraavien viiden vaiheen onnistuneeksi suorittamiseksi:

  1. Pesupään kiinnitys, jotta sitä voidaan käsitellä oikein
  2. Aseta lapsi oikein käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti
  3. Käytä laitteen ohjauspainiketta oikein sekä kasteluun että aspiraatioon
  4. Aseta pesupään kärki oikein nenäaukkoon
  5. Laitteen käyttö enintään, mutta enintään viisi sekuntia
Ensimmäinen päivä heti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat laitteen käytön helppouden
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä heti

Laitteen käytön jälkeen hoitaja vastasi tähän kysymykseen viiden pisteen Likertin kaltaisella asteikolla suosiollisesti kasvavalla määrällä. Vastaus 3 tai suurempi katsotaan myöntäväksi vastaukseksi. Tällaiset vastaukset raportoivat yhdessä tarkan 95 %:n luottamusvälin kanssa.

Kysymys ja mittakaava ovat seuraavat: Kuinka helppoa laitetta oli käyttää?

1 vaikeaa, 2 melko vaikeaa, 3 melko helppoa, 4 helppoa, 5 erittäin helppoa

Ensimmäinen päivä heti
Niiden osallistujien määrä, jotka pitivät laitetta tehokkaana
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä heti

Laitteen käytön jälkeen hoitaja vastasi tähän kysymykseen viiden pisteen Likertin kaltaisella asteikolla suosiollisesti kasvavalla määrällä. Osuus, joka vastaa arvoon 3 tai enemmän, ilmoitetaan tarkan 95 %:n luottamusvälin kanssa.

Kysymys ja mittakaava ovat seuraavat: Kuinka hyvin laite poisti nenäeritteitä?

1 vaikeaa, 2 melko vaikeaa, 3 melko helppoa, 4 helppoa, 5 erittäin helppoa

Ensimmäinen päivä heti
Niiden osallistujien määrä, jotka pitivät laitteen käyttöohjetta helposti ymmärrettävänä
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä heti

Laitteen käytön jälkeen hoitaja vastasi tähän kysymykseen viiden pisteen Likertin kaltaisella asteikolla suosiollisesti kasvavalla määrällä. Osuus, joka vastaa arvoon 3 tai enemmän, ilmoitetaan tarkan 95 %:n luottamusvälin kanssa.

Kysymys ja asteikko ovat seuraavat: Kuinka helppoa käsikirja oli ymmärtää?

1 vaikeaa, 2 melko vaikeaa, 3 melko helppoa, 4 helppoa, 5 erittäin helppoa

Ensimmäinen päivä heti
Niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin haittavaikutus
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä heti

Laitetta käyttäessään tutkimuskoordinaattori tarkkaili potilaita seuraavien haittatapahtumien esiintymisen varalta:

  1. verinen nenä
  2. ruiskutetaan silmään suolaliuosta
  3. oksentelu toimenpiteen jälkeen
  4. tukehtuminen toimenpiteen aikana tai sen jälkeen
  5. muu
Ensimmäinen päivä heti
Potilaiden määrä, jotka ovat kokeneet fyysisen vamman käytön aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä heti

Toimenpiteen jälkeen potilas tutkittiin suoraan minkä tahansa seuraavista:

  1. verenvuotoa sieraimista
  2. ihon vaurioituminen nenän ympärillä
  3. lisääntynyt hengitystyö/hengitysvaikeus (lisääntynyt hengitystiheys, lisääntynyt hengityksen apulihasten käyttö)
Ensimmäinen päivä heti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Schwartz, MD, Advanced Pediatrics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 3. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa