- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01129765
Nenähuuhtelujärjestelmän kotikäyttö lapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenän tukkoisuus on pienten lasten virusperäisten ylähengitysteiden infektioiden tärkeä komplikaatio. Se voi johtaa huonoon syömiseen, nukkumiseen ja hengitykseen. Äskettäin FDA suositteli olemaan käyttämättä reseptivapaa flunssalääkkeitä pienillä lapsilla tehottomuuden ja satunnaisten vaarallisten sivuvaikutusten vuoksi. Yleisesti suositeltu lääkkeetön ratkaisu nenän tukkoisuuteen on nenän imu. Tämä voi olla tehokasta, mutta tällä hetkellä saatavilla olevien menetelmien on havaittu olevan hankalia, epämukavia ja tehottomia.
Tutkitulla laitteella on potentiaalia tehdä nenäimusta helppoa kotioloissa, erityisesti pienillä lapsilla. Se on jo FDA:n hyväksymä ammattikäyttöön, ja tämä tutkimus kehitettiin osoittamaan, että se sopii myös kotiin. Tämä olisi merkittävää, koska se antaisi vanhemmille mahdollisuuden puhdistaa lapsensa nenä ilman huumeita.
Laite on automaattinen ja kädessä pidettävä, joka voi huuhdella ja/tai aspiroida nenäontelon sairaalalaatuisella imulla. Kahvassa on pumppu, joka voi saavuttaa ilmavirtoja, joiden tiedetään olevan tehokkaita vauvan nenän imemisessä sairaalassa. Päälle laitetaan kertakäyttöinen pesupää. Siinä on huuhtelukammio, jossa on 0,9 % suolaliuosta, ja toinen kammio aspiroidun nenän sisällön keräämiseen. Laite toimii yhdestä kaksitoimisesta painikkeesta.
Useita keskeisiä turvaominaisuuksia on rakennettu, kuten: kärki, joka on muotoiltu maksimoimaan tiiviste, mutta estämään tunkeutumisen nenään; huuhtelutoiminto, joka tarjoaa optimaalisen tilavuuden, mutta estää nenäontelon tulvimisen; ja pumppu, joka voi tuottaa imua, jonka tiedetään olevan tehokas sairaalassa, mutta jonka turvaventtiili ei anna sen nousta vaarallisen tason yläpuolelle.
Osallistujat olivat nenän tukkoisuudesta kärsivien lasten vanhempia, joille nenäimua perinteisesti suositellaan. Heitä pyydettiin tarkistamaan laitteen käyttöohjeet ja käyttämään sitä sitten lapsilleen.
Ensisijainen tulos oli tarkkaan määritellyn laitteen oikea käyttö. Lisäksi mitattiin myös limanpoiston subjektiivinen tehokkuus, näyttöä haittatapahtumista ja laitteen käyttöohjeen ymmärtäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 6-vuotiaiden lasten vanhemmat, jotka kärsivät nenän tukkoisuudesta, jolle on määrätty nenän imu ja suolavesihuuhtelu/tipat.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisten lasten vanhemmat, joilla on huomattava hengitysvaikeus tai joilla on kasvojen epämuodostumia, jotka eivät edistä nenän imua.
- Lisäksi poissuljettiin lasten vanhemmat, joilla oli toistuvia nenäverenvuotoja, verenvuotohäiriöitä tai ärtynyttä nenän ympärillä olevaa ihoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ruuhkaisten lasten vanhemmat
Alle 6-vuotiaiden lasten vanhemmat, joilla on nenän tukkoisuus ja joille perinteisesti suositellaan nenän imua ja suolavettä.
|
Luettuaan laitteen käyttöoppaan vanhempia pyydettiin käyttämään sitä ruuhkautuneiden lastensa kanssa heidän tyytyväisyytensä mukaan.
Tänä aikana kliininen tarkkailija kirjasi ennalta määrätyt vaiheet, jotka oli suoritettava menestyksen saavuttamiseksi, sekä mahdollisten haittatapahtumien esiintyminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät oikein nenän huuhtelulaitetta/imulaitetta
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä heti
|
"Oikea käyttö" määritellään kaikkien seuraavien viiden vaiheen onnistuneeksi suorittamiseksi:
|
Ensimmäinen päivä heti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat laitteen käytön helppouden
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä heti
|
Laitteen käytön jälkeen hoitaja vastasi tähän kysymykseen viiden pisteen Likertin kaltaisella asteikolla suosiollisesti kasvavalla määrällä. Vastaus 3 tai suurempi katsotaan myöntäväksi vastaukseksi. Tällaiset vastaukset raportoivat yhdessä tarkan 95 %:n luottamusvälin kanssa. Kysymys ja mittakaava ovat seuraavat: Kuinka helppoa laitetta oli käyttää? 1 vaikeaa, 2 melko vaikeaa, 3 melko helppoa, 4 helppoa, 5 erittäin helppoa |
Ensimmäinen päivä heti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pitivät laitetta tehokkaana
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä heti
|
Laitteen käytön jälkeen hoitaja vastasi tähän kysymykseen viiden pisteen Likertin kaltaisella asteikolla suosiollisesti kasvavalla määrällä. Osuus, joka vastaa arvoon 3 tai enemmän, ilmoitetaan tarkan 95 %:n luottamusvälin kanssa. Kysymys ja mittakaava ovat seuraavat: Kuinka hyvin laite poisti nenäeritteitä? 1 vaikeaa, 2 melko vaikeaa, 3 melko helppoa, 4 helppoa, 5 erittäin helppoa |
Ensimmäinen päivä heti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pitivät laitteen käyttöohjetta helposti ymmärrettävänä
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä heti
|
Laitteen käytön jälkeen hoitaja vastasi tähän kysymykseen viiden pisteen Likertin kaltaisella asteikolla suosiollisesti kasvavalla määrällä. Osuus, joka vastaa arvoon 3 tai enemmän, ilmoitetaan tarkan 95 %:n luottamusvälin kanssa. Kysymys ja asteikko ovat seuraavat: Kuinka helppoa käsikirja oli ymmärtää? 1 vaikeaa, 2 melko vaikeaa, 3 melko helppoa, 4 helppoa, 5 erittäin helppoa |
Ensimmäinen päivä heti
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin haittavaikutus
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä heti
|
Laitetta käyttäessään tutkimuskoordinaattori tarkkaili potilaita seuraavien haittatapahtumien esiintymisen varalta:
|
Ensimmäinen päivä heti
|
|
Potilaiden määrä, jotka ovat kokeneet fyysisen vamman käytön aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä heti
|
Toimenpiteen jälkeen potilas tutkittiin suoraan minkä tahansa seuraavista:
|
Ensimmäinen päivä heti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Schwartz, MD, Advanced Pediatrics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AM-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .