- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01129765
Hemanvändbarhet av ett nässköljsystem hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nästäppa är en viktig komplikation av virala övre luftvägsinfektioner hos små barn. Det kan leda till dålig mat, sömn och andning. Nyligen rekommenderade FDA att inte använda receptfria förkylningsmedel hos små barn på grund av ineffektivitet och enstaka farliga biverkningar. En vanlig rekommenderad icke-läkemedelslösning för nästäppa är nasal sugning. Detta kan vara effektivt men för närvarande tillgängliga metoder har visat sig vara besvärliga, obekväma och ineffektiva.
Den studerade enheten har potential att göra nasal sugning lätt att utföra i hemmiljö, särskilt hos små barn. Den är redan godkänd av FDA för professionell användning och den här studien utvecklades för att visa att den också är lämplig för hemmet. Detta skulle vara betydelsefullt eftersom det skulle ge föräldrar en strategi att rensa sitt barns näsa utan droger.
Enheten är automatisk och handhållen som kan skölja och/eller aspirera näshålan med sjukhussug. Handtaget rymmer en pump som kan uppnå luftflöden som är kända för att vara effektiva för spädbarns nässugning på sjukhus. Ett engångstvätthuvud placeras ovanpå. Den har en spolningskammare med 0,9 % saltlösning och en annan kammare för uppsamling av det aspirerade nasala innehållet. Enheten styrs från en enda bifunktionell knapp.
Flera viktiga säkerhetsfunktioner har byggts in såsom: en spets som är formad för att maximera tätningen men förhindra intrång i näsan; en spolningsfunktion som ger en optimal volym men förhindrar översvämning av näshålan; och en pump som kan leverera sug som är känd för att vara effektiv på sjukhuset men vars säkerhetsventil inte tillåter den att stiga över farliga nivåer.
Deltagarna var föräldrar till barn som har nästäppa för vilka nässugning traditionellt rekommenderas. De ombads att granska enhetens bruksanvisning och sedan använda den på sina barn.
Det primära resultatet var korrekt användning av enheten som var exakt definierad. Dessutom mättes subjektiv effektivitet av slemborttagning, bevis på biverkningar och förståelse av enhetens användarmanual.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar till barn under 6 år som led av nästäppa för vilka nässugning och bevattning/droppar med saltvatten föreskrivs.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar till barn med påtaglig andnöd eller med käkmissbildningar som inte leder till nasal sugning.
- Dessutom uteslöts föräldrar till barn med återkommande näsblödningar, blödningsrubbningar eller irriterad perinasal hud.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Föräldrar till överbelastade barn
Föräldrar till barn under sex år med nästäppa för vilka nässugning och saltvattensvattning traditionellt rekommenderas.
|
Efter att ha läst enhetens användarmanual ombads föräldrar att använda den på sina överbelastade barn till deras belåtenhet.
Under denna tid registrerade en klinisk observatör förutbestämda steg som behövde utföras för framgång såväl som förekomst av eventuella biverkningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som använde nässpolaren/aspiratorn på rätt sätt
Tidsram: Dag ett, omedelbart
|
"Rätt användning" definieras som att framgångsrikt slutföra alla följande fem steg:
|
Dag ett, omedelbart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde användarvänlighet med enheten
Tidsram: Dag ett, omedelbart
|
Efter att ha använt enheten besvarade vårdgivaren denna fråga på en femgradig Likert-liknande skala med ökande fördelaktighet med ökande antal. Ett svar på 3 eller högre anses vara ett jakande svar. Sådana svar rapporterades tillsammans med de exakta 95 % konfidensintervallen. Frågan och skalan är följande: Hur lätt var enheten att använda? 1 svårt, 2 något svårt, 3 ganska lätt, 4 lätt, 5 mycket lätt |
Dag ett, omedelbart
|
|
Antal deltagare som fann att enheten var effektiv
Tidsram: Dag ett, omedelbart
|
Efter att ha använt enheten besvarade vårdgivaren denna fråga på en femgradig Likert-liknande skala med ökande fördelaktighet med ökande antal. Andelen som svarar 3 eller högre rapporteras tillsammans med de exakta 95 % konfidensintervallen. Frågan och skalan är följande: Hur väl tog enheten bort nässekret? 1 svårt, 2 något svårt, 3 ganska lätt, 4 lätt, 5 mycket lätt |
Dag ett, omedelbart
|
|
Antal deltagare som identifierade enhetens användarmanual som lätt att förstå
Tidsram: Dag ett, omedelbart
|
Efter att ha använt enheten besvarade vårdgivaren denna fråga på en femgradig Likert-liknande skala med ökande fördelaktighet med ökande antal. Andelen som svarar 3 eller högre rapporteras tillsammans med de exakta 95 % konfidensintervallen. Frågan och skalan är följande: Hur lätt var manualen att förstå? 1 svårt, 2 något svårt, 3 ganska lätt, 4 lätt, 5 mycket lätt |
Dag ett, omedelbart
|
|
Antal patienter som observerades ha en biverkning
Tidsram: Dag ett, omedelbart
|
Under användning av enheten observerades patienterna av forskningskoordinatorn för att någon av följande biverkningar inträffade:
|
Dag ett, omedelbart
|
|
Antal patienter som upplever en fysisk skada under användning
Tidsram: Dag ett, omedelbart
|
Efter proceduren undersöktes patienten direkt för något av följande:
|
Dag ett, omedelbart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Schwartz, MD, Advanced Pediatrics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AM-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .