Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemanvändbarhet av ett nässköljsystem hos barn

27 juli 2010 uppdaterad av: Aardvark Medical Company
Denna studie utvärderar märkningsförståelse, användarvänlighet och effektivitet hos en ny enhet för näs- och sinusspolning och/eller aspiration. Enheten är för närvarande godkänd för professionell användning och hemmabruk med recept. Detta är en användbarhetsstudie för att visa att den här enheten är lämplig för hemmabruk.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nästäppa är en viktig komplikation av virala övre luftvägsinfektioner hos små barn. Det kan leda till dålig mat, sömn och andning. Nyligen rekommenderade FDA att inte använda receptfria förkylningsmedel hos små barn på grund av ineffektivitet och enstaka farliga biverkningar. En vanlig rekommenderad icke-läkemedelslösning för nästäppa är nasal sugning. Detta kan vara effektivt men för närvarande tillgängliga metoder har visat sig vara besvärliga, obekväma och ineffektiva.

Den studerade enheten har potential att göra nasal sugning lätt att utföra i hemmiljö, särskilt hos små barn. Den är redan godkänd av FDA för professionell användning och den här studien utvecklades för att visa att den också är lämplig för hemmet. Detta skulle vara betydelsefullt eftersom det skulle ge föräldrar en strategi att rensa sitt barns näsa utan droger.

Enheten är automatisk och handhållen som kan skölja och/eller aspirera näshålan med sjukhussug. Handtaget rymmer en pump som kan uppnå luftflöden som är kända för att vara effektiva för spädbarns nässugning på sjukhus. Ett engångstvätthuvud placeras ovanpå. Den har en spolningskammare med 0,9 % saltlösning och en annan kammare för uppsamling av det aspirerade nasala innehållet. Enheten styrs från en enda bifunktionell knapp.

Flera viktiga säkerhetsfunktioner har byggts in såsom: en spets som är formad för att maximera tätningen men förhindra intrång i näsan; en spolningsfunktion som ger en optimal volym men förhindrar översvämning av näshålan; och en pump som kan leverera sug som är känd för att vara effektiv på sjukhuset men vars säkerhetsventil inte tillåter den att stiga över farliga nivåer.

Deltagarna var föräldrar till barn som har nästäppa för vilka nässugning traditionellt rekommenderas. De ombads att granska enhetens bruksanvisning och sedan använda den på sina barn.

Det primära resultatet var korrekt användning av enheten som var exakt definierad. Dessutom mättes subjektiv effektivitet av slemborttagning, bevis på biverkningar och förståelse av enhetens användarmanual.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22180
        • Advanced Pediatrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna valdes ut från en pediatrisk primärvårdsklinik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föräldrar till barn under 6 år som led av nästäppa för vilka nässugning och bevattning/droppar med saltvatten föreskrivs.

Exklusions kriterier:

  • Föräldrar till barn med påtaglig andnöd eller med käkmissbildningar som inte leder till nasal sugning.
  • Dessutom uteslöts föräldrar till barn med återkommande näsblödningar, blödningsrubbningar eller irriterad perinasal hud.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Föräldrar till överbelastade barn
Föräldrar till barn under sex år med nästäppa för vilka nässugning och saltvattensvattning traditionellt rekommenderas.
Efter att ha läst enhetens användarmanual ombads föräldrar att använda den på sina överbelastade barn till deras belåtenhet. Under denna tid registrerade en klinisk observatör förutbestämda steg som behövde utföras för framgång såväl som förekomst av eventuella biverkningar.
Andra namn:
  • Nässköljning
  • Nasal aspiration
  • Nässpolning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som använde nässpolaren/aspiratorn på rätt sätt
Tidsram: Dag ett, omedelbart

"Rätt användning" definieras som att framgångsrikt slutföra alla följande fem steg:

  1. Fästa tvätthuvud för att hantera korrekt
  2. Placera barnet korrekt för proceduren enligt bruksanvisningens instruktioner
  3. Använda enhetens kontrollknapp korrekt för både bevattning och aspiration
  4. Placera tvätthuvudets spets korrekt vid näsöppningen
  5. Använd enheten i upp till men inte över fem sekunder
Dag ett, omedelbart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde användarvänlighet med enheten
Tidsram: Dag ett, omedelbart

Efter att ha använt enheten besvarade vårdgivaren denna fråga på en femgradig Likert-liknande skala med ökande fördelaktighet med ökande antal. Ett svar på 3 eller högre anses vara ett jakande svar. Sådana svar rapporterades tillsammans med de exakta 95 % konfidensintervallen.

Frågan och skalan är följande: Hur lätt var enheten att använda?

1 svårt, 2 något svårt, 3 ganska lätt, 4 lätt, 5 mycket lätt

Dag ett, omedelbart
Antal deltagare som fann att enheten var effektiv
Tidsram: Dag ett, omedelbart

Efter att ha använt enheten besvarade vårdgivaren denna fråga på en femgradig Likert-liknande skala med ökande fördelaktighet med ökande antal. Andelen som svarar 3 eller högre rapporteras tillsammans med de exakta 95 % konfidensintervallen.

Frågan och skalan är följande: Hur väl tog enheten bort nässekret?

1 svårt, 2 något svårt, 3 ganska lätt, 4 lätt, 5 mycket lätt

Dag ett, omedelbart
Antal deltagare som identifierade enhetens användarmanual som lätt att förstå
Tidsram: Dag ett, omedelbart

Efter att ha använt enheten besvarade vårdgivaren denna fråga på en femgradig Likert-liknande skala med ökande fördelaktighet med ökande antal. Andelen som svarar 3 eller högre rapporteras tillsammans med de exakta 95 % konfidensintervallen.

Frågan och skalan är följande: Hur lätt var manualen att förstå?

1 svårt, 2 något svårt, 3 ganska lätt, 4 lätt, 5 mycket lätt

Dag ett, omedelbart
Antal patienter som observerades ha en biverkning
Tidsram: Dag ett, omedelbart

Under användning av enheten observerades patienterna av forskningskoordinatorn för att någon av följande biverkningar inträffade:

  1. blodig näsa
  2. sprayas i ögat med saltlösningen
  3. kräkningar efter proceduren
  4. kvävning under eller efter proceduren
  5. Övrig
Dag ett, omedelbart
Antal patienter som upplever en fysisk skada under användning
Tidsram: Dag ett, omedelbart

Efter proceduren undersöktes patienten direkt för något av följande:

  1. blödning från näsborrarna
  2. störning av huden runt näsan
  3. ökat andningsarbete/andnöd (ökad andningsfrekvens, ökad användning av andningsmuskler)
Dag ett, omedelbart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Schwartz, MD, Advanced Pediatrics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

25 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera