Strona główna Użyteczność systemu płukania nosa u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przekrwienie błony śluzowej nosa jest ważnym powikłaniem wirusowych infekcji górnych dróg oddechowych u małych dzieci. Może to prowadzić do złego jedzenia, spania i oddychania. Niedawno FDA odradzała stosowanie dostępnych bez recepty leków na przeziębienie u małych dzieci ze względu na nieskuteczność i sporadyczne niebezpieczne skutki uboczne. Powszechnie zalecanym nielekowym sposobem na przekrwienie błony śluzowej nosa jest odsysanie. Może to być skuteczne, ale obecnie dostępne metody okazały się niewygodne, niewygodne i nieskuteczne.
Badane urządzenie może ułatwić odsysanie nosa w warunkach domowych, zwłaszcza u małych dzieci. Jest już dopuszczony przez FDA do użytku profesjonalnego, a to badanie zostało opracowane w celu wykazania, że nadaje się również do użytku domowego. Byłoby to znaczące, ponieważ pozwoliłoby rodzicom na strategię oczyszczania nosa dziecka bez narkotyków.
To automatyczne i ręczne urządzenie może irygować i/lub odsysać jamę nosową za pomocą ssania klasy szpitalnej. W uchwycie znajduje się pompka, która może osiągnąć przepływ powietrza, o którym wiadomo, że jest skuteczny w odsysaniu nosa niemowląt w szpitalu. Na wierzchu umieszczona jest jednorazowa głowica myjąca. Posiada komorę irygacyjną z 0,9% solą fizjologiczną oraz drugą komorę do zbierania aspirowanej treści nosowej. Urządzenie obsługuje się za pomocą jednego dwufunkcyjnego przycisku.
Wbudowano kilka kluczowych funkcji bezpieczeństwa, takich jak: końcówka o kształcie maksymalizującym uszczelnienie, ale zapobiegająca wtargnięciu do nosa; funkcja irygacji, która zapewnia optymalną objętość, ale zapobiega zalaniu jamy nosowej; oraz pompę, która zapewnia skuteczne ssanie w szpitalu, ale której zawór bezpieczeństwa nie pozwala na podniesienie poziomu powyżej niebezpiecznego poziomu.
Uczestnikami byli rodzice dzieci z przekrwieniem błony śluzowej nosa, którym tradycyjnie zaleca się odsysanie z nosa. Poproszono ich o przejrzenie instrukcji obsługi urządzenia, a następnie wykorzystanie go na swoich dzieciach.
Głównym rezultatem było prawidłowe użytkowanie urządzenia, które zostało precyzyjnie określone. Dodatkowo mierzono również subiektywną skuteczność usuwania śluzu, występowanie zdarzeń niepożądanych oraz zrozumienie instrukcji obsługi urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice dzieci w wieku poniżej 6 lat cierpiących na przekrwienie błony śluzowej nosa, w przypadku których zaleca się odsysanie nosa i irygację/krople z słoną wodą.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice dzieci z wyraźną niewydolnością oddechową lub z wadami rozwojowymi szczękowo-twarzowymi niesprzyjającymi odsysaniu przez nos.
- Dodatkowo wykluczono rodziców dzieci z nawracającymi krwawieniami z nosa, skazami krwotocznymi lub podrażnioną skórą wokół nosa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rodzice przeciążonych dzieci
Rodzice dzieci w wieku poniżej sześciu lat z przekrwieniem błony śluzowej nosa, u których tradycyjnie zaleca się odsysanie z nosa i irygację słoną wodą.
|
Po przeczytaniu instrukcji obsługi urządzenia poproszono rodziców, aby używali go na swoich zatłoczonych dzieciach w sposób satysfakcjonujący.
W tym czasie obserwator kliniczny rejestrował z góry określone kroki, które należy wykonać, aby odnieść sukces, a także obecność wszelkich zdarzeń niepożądanych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy prawidłowo używali irygatora/aspiratora do nosa
Ramy czasowe: Dzień pierwszy, natychmiast
|
„Właściwe użytkowanie” definiuje się jako pomyślne ukończenie wszystkich następujących pięciu kroków:
|
Dzień pierwszy, natychmiast
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli łatwości obsługi urządzenia
Ramy czasowe: Dzień pierwszy, natychmiast
|
Po użyciu urządzenia opiekun odpowiadał na to pytanie w pięciostopniowej skali podobnej do Likerta z rosnącą przychylnością wraz ze wzrostem liczby. Odpowiedź 3 lub wyższą uważa się za odpowiedź twierdzącą. Takie odpowiedzi zgłaszano wraz z dokładnymi 95% przedziałami ufności. Pytanie i skala są następujące: Jak łatwe było korzystanie z urządzenia? 1 trudne, 2 dość trudne, 3 dość łatwe, 4 łatwe, 5 bardzo łatwe |
Dzień pierwszy, natychmiast
|
|
Liczba uczestników, którzy uznali, że urządzenie jest skuteczne
Ramy czasowe: Dzień pierwszy, natychmiast
|
Po użyciu urządzenia opiekun odpowiadał na to pytanie w pięciostopniowej skali podobnej do Likerta z rosnącą przychylnością wraz ze wzrostem liczby. Podaje się odsetek odpowiadający 3 lub więcej wraz z dokładnymi 95% przedziałami ufności. Pytanie i skala są następujące: Jak dobrze urządzenie usuwało wydzielinę z nosa? 1 trudne, 2 dość trudne, 3 dość łatwe, 4 łatwe, 5 bardzo łatwe |
Dzień pierwszy, natychmiast
|
|
Liczba uczestników, którzy uznali instrukcję obsługi urządzenia za łatwą do zrozumienia
Ramy czasowe: Dzień pierwszy, natychmiast
|
Po użyciu urządzenia opiekun odpowiadał na to pytanie w pięciostopniowej skali podobnej do Likerta z rosnącą przychylnością wraz ze wzrostem liczby. Podaje się odsetek odpowiadający 3 lub więcej wraz z dokładnymi 95% przedziałami ufności. Pytanie i skala są następujące: Jak łatwy był do zrozumienia podręcznik? 1 trudne, 2 dość trudne, 3 dość łatwe, 4 łatwe, 5 bardzo łatwe |
Dzień pierwszy, natychmiast
|
|
Liczba pacjentów, u których zaobserwowano zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Dzień pierwszy, natychmiast
|
Podczas korzystania z urządzenia pacjenci byli obserwowani przez koordynatora badań pod kątem wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń niepożądanych:
|
Dzień pierwszy, natychmiast
|
|
Liczba pacjentów doznających obrażeń fizycznych podczas użytkowania
Ramy czasowe: Dzień pierwszy, natychmiast
|
Po zabiegu pacjent był bezpośrednio badany pod kątem któregokolwiek z poniższych:
|
Dzień pierwszy, natychmiast
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Schwartz, MD, Advanced Pediatrics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AM-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .