Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orrmosó rendszer otthoni használhatósága gyermekeknél

2010. július 27. frissítette: Aardvark Medical Company
Ez a tanulmány az orr- és arcüreg-öblítésre és/vagy aspirációra szolgáló új eszköz címkézési megértését, könnyű használhatóságát és hatékonyságát értékeli. A készülék jelenleg professzionális használatra és otthoni használatra engedélyezett receptre. Ez egy használhatósági tanulmány annak bizonyítására, hogy ez az eszköz alkalmas otthoni használatra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az orrdugulás a vírusos felső légúti fertőzések fontos szövődménye kisgyermekeknél. Rossz étkezéshez, alváshoz és légzéshez vezethet. A közelmúltban az FDA azt javasolta, hogy a vény nélkül kapható megfázás elleni gyógyszereket ne alkalmazzák kisgyermekeknél a hatástalanság és az esetenként veszélyes mellékhatások miatt. Az orrdugulás kezelésére általánosan ajánlott nem gyógyszeres megoldás az orrszívás. Ez hatékony lehet, de a jelenleg rendelkezésre álló módszereket kínosnak, kényelmetlennek és hatástalannak találták.

A vizsgált eszköznek megvan a lehetősége arra, hogy otthoni körülmények között könnyen elvégezhető legyen az orrszívás, különösen kisgyermekeknél. Az FDA már engedélyezte a professzionális felhasználást, és ezt a tanulmányt annak bizonyítására fejlesztették ki, hogy otthoni használatra is alkalmas. Ez jelentős lenne, mivel lehetővé tenné a szülők számára azt a stratégiát, hogy kábítószer nélkül tisztítsák meg gyermekük orrát.

Az automata és kézi készülék az orrüreg öntözésére és/vagy aspirálására kórházi minőségű szívással. A fogantyúban egy pumpa található, amely képes légáramlást elérni, amelyről ismert, hogy hatékony a csecsemők orrszívásánál a kórházban. A tetejére egy eldobható mosófej kerül. Van egy öntözőkamrája 0,9%-os sóoldattal és egy másik kamra a leszívott orrtartalom összegyűjtésére. Az egység egyetlen bifunkciós gombbal működik.

Számos kulcsfontosságú biztonsági funkciót beépítettek, mint például: egy csúcs, amelyet úgy alakítottak ki, hogy maximalizálja a tömítést, de megakadályozza az orrba való behatolást; öntöző funkció, amely optimális térfogatot biztosít, de megakadályozza az orrüreg elárasztását; és egy olyan szivattyú, amely a kórházban ismerten hatékony szívást képes leadni, de amelynek biztonsági szelepe nem engedi, hogy a veszélyes szint fölé emelkedjen.

A résztvevők orrdugulásban szenvedő gyermekek szülei voltak, akiknek hagyományosan orrszívás javasolt. Arra kérték őket, hogy nézzék át az eszköz használati útmutatóját, majd használják fel gyermekeiken.

Az elsődleges eredmény a pontosan meghatározott eszköz megfelelő használata volt. Ezenkívül a nyálka eltávolításának szubjektív hatékonyságát, a nemkívánatos események bizonyítékát és az eszköz használati útmutatójának megértését is mérték.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22180
        • Advanced Pediatrics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 5 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket egy alapellátású gyermekgyógyászati ​​klinikáról választották ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 évesnél fiatalabb, orrdugulásban szenvedő gyermekek szülei, akiknél orrszívás és sós vizes öntözés/cseppek írhatók elő.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős légzési elégtelenségben szenvedő, vagy az orrszívást nem elősegítő maxillofacialis fejlődési rendellenességben szenvedő gyermekek szülei.
  • Ezenkívül a visszatérő orrvérzésben, vérzési rendellenességben vagy irritált orr-bőrben szenvedő gyermekek szüleit kizárták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Zsúfolt gyerekek szülei
Hat éven aluli orrdugulásban szenvedő gyermekek szülei, akiknél hagyományosan orrszívás és sós vizes öntözés javasolt.
A készülék használati útmutatójának elolvasása után a szülőket megkérték, hogy megelégedésükre használják fel zsúfolt gyermekeiken. Ez alatt az idő alatt egy klinikai megfigyelő rögzítette az előre meghatározott lépéseket, amelyeket meg kellett tenni a sikerhez, valamint az esetleges nemkívánatos események jelenlétét.
Más nevek:
  • Orrmosás
  • Nazális aspiráció
  • Orr öntözés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik megfelelően használták az orröblítő/szívókészüléket
Időkeret: Első nap, azonnal

A „megfelelő használat” a következő öt lépés mindegyikének sikeres végrehajtása:

  1. Mosófej rögzítése a megfelelő kezeléshez
  2. Helyezze el a gyermeket helyesen a használati útmutató utasításai szerint
  3. A készülék vezérlőgombjának megfelelő használata az öntözéshez és az aspirációhoz egyaránt
  4. Helyezze a mosófej hegyét megfelelően az orrnyílásba
  5. A készülék használata legfeljebb öt másodpercig, de legfeljebb öt másodpercig
Első nap, azonnal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik megtapasztalták az eszköz könnyű használatát
Időkeret: Első nap, azonnal

Az eszköz használata után a gondozónő erre a kérdésre ötfokú Likert-szerű skálán válaszolt, számának növekedésével növekvő kedvezőséggel. A 3-as vagy nagyobb válasz igenlő válasznak minősül. Az ilyen válaszokat a pontos 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt jelentették.

A kérdés és a skála a következő: Mennyire volt egyszerű a készülék használata?

1 nehéz, 2 kissé nehéz, 3 meglehetősen könnyű, 4 könnyű, 5 nagyon könnyű

Első nap, azonnal
Azon résztvevők száma, akik hatékonynak találták az eszközt
Időkeret: Első nap, azonnal

Az eszköz használata után a gondozónő erre a kérdésre ötfokú Likert-szerű skálán válaszolt, számának növekedésével növekvő kedvezőséggel. A 3-as vagy nagyobb válaszadók arányát a pontos 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt jelentik.

A kérdés és a skála a következő: Mennyire távolította el a készülék az orrváladékot?

1 nehéz, 2 kissé nehéz, 3 meglehetősen könnyű, 4 könnyű, 5 nagyon könnyű

Első nap, azonnal
Azon résztvevők száma, akik az eszköz használati útmutatóját könnyen érthetőnek találták
Időkeret: Első nap, azonnal

Az eszköz használata után a gondozónő erre a kérdésre ötfokú Likert-szerű skálán válaszolt, számának növekedésével növekvő kedvezőséggel. A 3-as vagy nagyobb válaszadók arányát a pontos 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt jelentik.

A kérdés és a skála a következő: Mennyire volt könnyen érthető a kézikönyv?

1 nehéz, 2 kissé nehéz, 3 meglehetősen könnyű, 4 könnyű, 5 nagyon könnyű

Első nap, azonnal
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos eseményt észleltek
Időkeret: Első nap, azonnal

Az eszköz használata során a kutatási koordinátor megfigyelte a betegeket, hogy a következő nemkívánatos események bármelyikét észlelték-e:

  1. vérző orr
  2. sóoldattal a szembe permetezve
  3. hányás az eljárás után
  4. fulladás az eljárás alatt vagy után
  5. Egyéb
Első nap, azonnal
A használat során testi sérülést szenvedő betegek száma
Időkeret: Első nap, azonnal

Az eljárás után a pácienst közvetlenül megvizsgálták a következők valamelyikére:

  1. vérzik az orrlyukakból
  2. az orr körüli bőr megsértése
  3. fokozott légzés/légzési nehézség (megnövekedett légzésszám, fokozott légzési segédizmok igénybevétele)
Első nap, azonnal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Schwartz, MD, Advanced Pediatrics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel