- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01129765
Az orrmosó rendszer otthoni használhatósága gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orrdugulás a vírusos felső légúti fertőzések fontos szövődménye kisgyermekeknél. Rossz étkezéshez, alváshoz és légzéshez vezethet. A közelmúltban az FDA azt javasolta, hogy a vény nélkül kapható megfázás elleni gyógyszereket ne alkalmazzák kisgyermekeknél a hatástalanság és az esetenként veszélyes mellékhatások miatt. Az orrdugulás kezelésére általánosan ajánlott nem gyógyszeres megoldás az orrszívás. Ez hatékony lehet, de a jelenleg rendelkezésre álló módszereket kínosnak, kényelmetlennek és hatástalannak találták.
A vizsgált eszköznek megvan a lehetősége arra, hogy otthoni körülmények között könnyen elvégezhető legyen az orrszívás, különösen kisgyermekeknél. Az FDA már engedélyezte a professzionális felhasználást, és ezt a tanulmányt annak bizonyítására fejlesztették ki, hogy otthoni használatra is alkalmas. Ez jelentős lenne, mivel lehetővé tenné a szülők számára azt a stratégiát, hogy kábítószer nélkül tisztítsák meg gyermekük orrát.
Az automata és kézi készülék az orrüreg öntözésére és/vagy aspirálására kórházi minőségű szívással. A fogantyúban egy pumpa található, amely képes légáramlást elérni, amelyről ismert, hogy hatékony a csecsemők orrszívásánál a kórházban. A tetejére egy eldobható mosófej kerül. Van egy öntözőkamrája 0,9%-os sóoldattal és egy másik kamra a leszívott orrtartalom összegyűjtésére. Az egység egyetlen bifunkciós gombbal működik.
Számos kulcsfontosságú biztonsági funkciót beépítettek, mint például: egy csúcs, amelyet úgy alakítottak ki, hogy maximalizálja a tömítést, de megakadályozza az orrba való behatolást; öntöző funkció, amely optimális térfogatot biztosít, de megakadályozza az orrüreg elárasztását; és egy olyan szivattyú, amely a kórházban ismerten hatékony szívást képes leadni, de amelynek biztonsági szelepe nem engedi, hogy a veszélyes szint fölé emelkedjen.
A résztvevők orrdugulásban szenvedő gyermekek szülei voltak, akiknek hagyományosan orrszívás javasolt. Arra kérték őket, hogy nézzék át az eszköz használati útmutatóját, majd használják fel gyermekeiken.
Az elsődleges eredmény a pontosan meghatározott eszköz megfelelő használata volt. Ezenkívül a nyálka eltávolításának szubjektív hatékonyságát, a nemkívánatos események bizonyítékát és az eszköz használati útmutatójának megértését is mérték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 évesnél fiatalabb, orrdugulásban szenvedő gyermekek szülei, akiknél orrszívás és sós vizes öntözés/cseppek írhatók elő.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős légzési elégtelenségben szenvedő, vagy az orrszívást nem elősegítő maxillofacialis fejlődési rendellenességben szenvedő gyermekek szülei.
- Ezenkívül a visszatérő orrvérzésben, vérzési rendellenességben vagy irritált orr-bőrben szenvedő gyermekek szüleit kizárták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Zsúfolt gyerekek szülei
Hat éven aluli orrdugulásban szenvedő gyermekek szülei, akiknél hagyományosan orrszívás és sós vizes öntözés javasolt.
|
A készülék használati útmutatójának elolvasása után a szülőket megkérték, hogy megelégedésükre használják fel zsúfolt gyermekeiken.
Ez alatt az idő alatt egy klinikai megfigyelő rögzítette az előre meghatározott lépéseket, amelyeket meg kellett tenni a sikerhez, valamint az esetleges nemkívánatos események jelenlétét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik megfelelően használták az orröblítő/szívókészüléket
Időkeret: Első nap, azonnal
|
A „megfelelő használat” a következő öt lépés mindegyikének sikeres végrehajtása:
|
Első nap, azonnal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik megtapasztalták az eszköz könnyű használatát
Időkeret: Első nap, azonnal
|
Az eszköz használata után a gondozónő erre a kérdésre ötfokú Likert-szerű skálán válaszolt, számának növekedésével növekvő kedvezőséggel. A 3-as vagy nagyobb válasz igenlő válasznak minősül. Az ilyen válaszokat a pontos 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt jelentették. A kérdés és a skála a következő: Mennyire volt egyszerű a készülék használata? 1 nehéz, 2 kissé nehéz, 3 meglehetősen könnyű, 4 könnyű, 5 nagyon könnyű |
Első nap, azonnal
|
|
Azon résztvevők száma, akik hatékonynak találták az eszközt
Időkeret: Első nap, azonnal
|
Az eszköz használata után a gondozónő erre a kérdésre ötfokú Likert-szerű skálán válaszolt, számának növekedésével növekvő kedvezőséggel. A 3-as vagy nagyobb válaszadók arányát a pontos 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt jelentik. A kérdés és a skála a következő: Mennyire távolította el a készülék az orrváladékot? 1 nehéz, 2 kissé nehéz, 3 meglehetősen könnyű, 4 könnyű, 5 nagyon könnyű |
Első nap, azonnal
|
|
Azon résztvevők száma, akik az eszköz használati útmutatóját könnyen érthetőnek találták
Időkeret: Első nap, azonnal
|
Az eszköz használata után a gondozónő erre a kérdésre ötfokú Likert-szerű skálán válaszolt, számának növekedésével növekvő kedvezőséggel. A 3-as vagy nagyobb válaszadók arányát a pontos 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt jelentik. A kérdés és a skála a következő: Mennyire volt könnyen érthető a kézikönyv? 1 nehéz, 2 kissé nehéz, 3 meglehetősen könnyű, 4 könnyű, 5 nagyon könnyű |
Első nap, azonnal
|
|
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos eseményt észleltek
Időkeret: Első nap, azonnal
|
Az eszköz használata során a kutatási koordinátor megfigyelte a betegeket, hogy a következő nemkívánatos események bármelyikét észlelték-e:
|
Első nap, azonnal
|
|
A használat során testi sérülést szenvedő betegek száma
Időkeret: Első nap, azonnal
|
Az eljárás után a pácienst közvetlenül megvizsgálták a következők valamelyikére:
|
Első nap, azonnal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Schwartz, MD, Advanced Pediatrics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AM-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .