Início Usabilidade de um sistema de lavagem nasal em crianças
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A congestão nasal é uma complicação importante das infecções respiratórias superiores virais em crianças pequenas. Pode levar a má alimentação, sono e respiração. Recentemente, o FDA recomendou contra o uso de remédios para resfriado sem receita em crianças pequenas devido à ineficácia e aos efeitos colaterais perigosos ocasionais. Uma solução não medicamentosa comumente recomendada para congestão nasal é a aspiração nasal. Isso pode ser eficaz, mas os métodos disponíveis atualmente são desajeitados, desconfortáveis e ineficazes.
O dispositivo estudado tem potencial para facilitar a aspiração nasal em ambiente doméstico, especialmente em crianças pequenas. Já é aprovado pela FDA para uso profissional e este estudo foi desenvolvido para demonstrar que também é apropriado para uso doméstico. Isso seria significativo, pois permitiria aos pais uma estratégia de limpar o nariz de seus filhos sem drogas.
O dispositivo é automático e portátil que pode irrigar e/ou aspirar a cavidade nasal com sucção de nível hospitalar. A alça abriga uma bomba que pode alcançar fluxos de ar conhecidos por serem eficazes para sucção nasal infantil no hospital. Uma cabeça de lavagem descartável é colocada em cima. Possui uma câmara de irrigação com soro fisiológico 0,9% e outra para coleta do conteúdo nasal aspirado. A unidade opera a partir de um único botão bifuncional.
Vários recursos importantes de segurança foram incorporados, como: uma ponta com formato para maximizar a vedação, mas evitar intrusão no nariz; uma função de irrigação que fornece um volume ideal, mas evita a inundação da cavidade nasal; e uma bomba que pode fornecer sucção conhecida por ser eficaz no hospital, mas cuja válvula de segurança não permite que ela ultrapasse níveis perigosos.
Os participantes eram pais de crianças com congestão nasal para as quais a aspiração nasal é tradicionalmente recomendada. Eles foram solicitados a revisar o manual de instruções do dispositivo e, em seguida, usá-lo em seus filhos.
O resultado primário foi o uso adequado do dispositivo que foi definido com precisão. Além disso, a eficácia subjetiva da remoção do muco, a evidência de eventos adversos e o entendimento do manual do usuário do dispositivo também foram medidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
- Advanced Pediatrics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais de crianças com menos de 6 anos de idade que sofram de congestão nasal para as quais são prescritas aspiração nasal e irrigação/gotas de água salgada.
Critério de exclusão:
- Pais de crianças com desconforto respiratório acentuado ou malformações maxilofaciais não propícias à aspiração nasal.
- Além disso, pais de crianças com sangramento nasal recorrente, distúrbios hemorrágicos ou irritação da pele perinasal foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pais de crianças congestionadas
Pais de crianças menores de seis anos com congestão nasal para as quais a aspiração nasal e a irrigação com água salgada são tradicionalmente recomendadas.
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Depois de ler o manual do usuário do dispositivo, os pais foram convidados a usá-lo em seus filhos congestionados para sua satisfação.
Durante esse tempo, um observador clínico registrou as etapas predeterminadas que precisavam ser executadas para o sucesso, bem como a presença de quaisquer eventos adversos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que usaram adequadamente o dispositivo de irrigação/aspiração nasal
Prazo: Primeiro dia, imediatamente
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'Uso adequado' é definido como a conclusão bem-sucedida de todas as cinco etapas a seguir:
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Primeiro dia, imediatamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram facilidade de uso com o dispositivo
Prazo: Primeiro dia, imediatamente
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Depois de usar o dispositivo, o cuidador respondeu a essa pergunta em uma escala tipo Likert de cinco pontos com favorabilidade crescente com o aumento do número. Uma resposta de 3 ou mais é considerada uma resposta afirmativa. Tais respostas relatadas junto com os intervalos de confiança exatos de 95%. A questão e a escala são as seguintes: Quão fácil foi o uso do dispositivo? 1 difícil, 2 um pouco difícil, 3 bastante fácil, 4 fácil, 5 muito fácil |
Primeiro dia, imediatamente
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Número de participantes que consideraram o dispositivo eficaz
Prazo: Primeiro dia, imediatamente
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Depois de usar o dispositivo, o cuidador respondeu a essa pergunta em uma escala tipo Likert de cinco pontos com favorabilidade crescente com o aumento do número. A proporção que responde 3 ou mais é relatada junto com os intervalos de confiança exatos de 95%. A questão e a escala são as seguintes: Quão bem o aparelho removeu as secreções nasais? 1 difícil, 2 um pouco difícil, 3 bastante fácil, 4 fácil, 5 muito fácil |
Primeiro dia, imediatamente
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Número de participantes que identificaram o manual do usuário do dispositivo como fácil de entender
Prazo: Primeiro dia, imediatamente
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Depois de usar o dispositivo, o cuidador respondeu a essa pergunta em uma escala tipo Likert de cinco pontos com favorabilidade crescente com o aumento do número. A proporção que responde 3 ou mais é relatada junto com os intervalos de confiança exatos de 95%. A questão e a escala são as seguintes: O manual foi fácil de entender? 1 difícil, 2 um pouco difícil, 3 bastante fácil, 4 fácil, 5 muito fácil |
Primeiro dia, imediatamente
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Número de pacientes que foram observados como tendo um evento adverso
Prazo: Primeiro dia, imediatamente
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Durante o uso do dispositivo, os pacientes foram observados pelo coordenador da pesquisa quanto à ocorrência de algum dos seguintes eventos adversos:
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Primeiro dia, imediatamente
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Número de pacientes que sofreram uma lesão física durante o uso
Prazo: Primeiro dia, imediatamente
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Após o procedimento, o paciente foi examinado diretamente para qualquer um dos seguintes:
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Primeiro dia, imediatamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Schwartz, MD, Advanced Pediatrics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AM-002
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