- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01129765
Домашнее использование системы назального лаважа у детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заложенность носа является важным осложнением вирусных инфекций верхних дыхательных путей у детей раннего возраста. Это может привести к плохому питанию, сну и дыханию. Недавно FDA рекомендовало не использовать безрецептурные средства от простуды у маленьких детей из-за их неэффективности и опасных побочных эффектов. Обычно рекомендуемым немедикаментозным решением заложенности носа является отсасывание из носа. Это может быть эффективным, но доступные в настоящее время методы оказались неудобными, неудобными и неэффективными.
Изучаемое устройство потенциально может упростить отсасывание из носа в домашних условиях, особенно у маленьких детей. Он уже одобрен FDA для профессионального использования, и это исследование было разработано, чтобы продемонстрировать, что он подходит и для дома. Это было бы важно, поскольку это позволило бы родителям очистить нос своего ребенка без лекарств.
Устройство является автоматическим и ручным, оно может промывать и/или аспирировать носовую полость с помощью всасывания больничного уровня. В ручке находится насос, который может создавать потоки воздуха, которые, как известно, эффективны для аспирации носа у младенцев в больнице. Сверху помещается одноразовая моечная головка. Он имеет ирригационную камеру с 0,9% физиологическим раствором и еще одну камеру для сбора аспирируемого содержимого носа. Устройство работает от одной бифункциональной кнопки.
Было встроено несколько ключевых функций безопасности, таких как: форма наконечника, обеспечивающая максимальное уплотнение, но предотвращающая проникновение в нос; функция ирригации, обеспечивающая оптимальный объем, но предотвращающая заполнение носовой полости; и насос, который может обеспечить всасывание, которое, как известно, является эффективным в больнице, но предохранительный клапан которого не позволяет подняться выше опасного уровня.
Участниками были родители детей с заложенностью носа, которым традиционно рекомендуется отсасывание из носа. Им было предложено ознакомиться с инструкцией по эксплуатации устройства, а затем использовать его на своих детях.
Первичным результатом было правильное использование устройства, которое было точно определено. Кроме того, также измерялись субъективная эффективность удаления слизи, свидетельства побочных эффектов и понимание руководства пользователя устройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Родители детей в возрасте до 6 лет, страдающих заложенностью носа, для лечения которых назначают отсасывание из носа и орошение соленой водой/капли.
Критерий исключения:
- Родители детей с выраженным респираторным дистресс-синдромом или челюстно-лицевыми пороками развития, не способствующими отсасыванию из носа.
- Кроме того, исключались родители детей с рецидивирующими носовыми кровотечениями, нарушением свертываемости крови или раздражением околоносовой кожи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Родители перегруженных детей
Родители детей в возрасте до шести лет с заложенностью носа, для которых традиционно рекомендуется отсасывание из носа и промывание соленой водой.
|
После прочтения руководства пользователя устройства родителей попросили использовать его на своих перегруженных детях, чтобы они остались довольны.
За это время клинический наблюдатель зафиксировал заранее определенные шаги, которые необходимо было выполнить для достижения успеха, а также наличие каких-либо нежелательных явлений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, правильно использовавших назальный ирригатор/аспиратор
Временное ограничение: День первый, сразу
|
«Правильное использование» определяется как успешное выполнение всех следующих пяти шагов:
|
День первый, сразу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые оценили простоту использования устройства
Временное ограничение: День первый, сразу
|
После использования устройства лицо, осуществляющее уход, ответило на этот вопрос по пятибалльной шкале Лайкерта с возрастающей благосклонностью с увеличением числа. Ответ 3 или больше считается утвердительным ответом. Такие ответы сообщаются вместе с точными 95% доверительными интервалами. Вопрос и шкала таковы: насколько легко было пользоваться устройством? 1 сложно, 2 довольно сложно, 3 довольно легко, 4 легко, 5 очень легко |
День первый, сразу
|
|
Количество участников, считавших устройство эффективным
Временное ограничение: День первый, сразу
|
После использования устройства лицо, осуществляющее уход, ответило на этот вопрос по пятибалльной шкале Лайкерта с возрастающей благосклонностью с увеличением числа. Доля, отвечающая 3 или больше, сообщается вместе с точными 95% доверительными интервалами. Вопрос и шкала следующие: Насколько хорошо устройство удаляло выделения из носа? 1 сложно, 2 довольно сложно, 3 довольно легко, 4 легко, 5 очень легко |
День первый, сразу
|
|
Количество участников, которые назвали руководство пользователя устройства простым для понимания
Временное ограничение: День первый, сразу
|
После использования устройства лицо, осуществляющее уход, ответило на этот вопрос по пятибалльной шкале Лайкерта с возрастающей благосклонностью с увеличением числа. Доля, отвечающая 3 или больше, сообщается вместе с точными 95% доверительными интервалами. Вопрос и шкала следующие: Насколько легко было понять руководство? 1 сложно, 2 довольно сложно, 3 довольно легко, 4 легко, 5 очень легко |
День первый, сразу
|
|
Количество пациентов, у которых наблюдалось нежелательное явление
Временное ограничение: День первый, сразу
|
Во время использования устройства координатор исследования наблюдал за пациентами на предмет возникновения любого из следующих нежелательных явлений:
|
День первый, сразу
|
|
Количество пациентов, получивших телесные повреждения во время использования
Временное ограничение: День первый, сразу
|
После процедуры пациент был непосредственно обследован на наличие любого из следующего:
|
День первый, сразу
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Schwartz, MD, Advanced Pediatrics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Синусит
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Инфекции дыхательных путей
Другие идентификационные номера исследования
- AM-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .