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儿童洗鼻系统的家庭可用性

2010年7月27日 更新者:Aardvark Medical Company
本研究评估了一种用于鼻腔和鼻窦冲洗和/或抽吸的新设备的标签理解、易用性和有效性。 该设备目前已获准用于专业用途和家庭使用,需要处方。 这是一项可用性研究,旨在证明此设备适合家庭使用。

研究概览

详细说明

鼻塞是幼儿病毒性上呼吸道感染的重要并发症。 它会导致进食、睡眠和呼吸不良。 最近,FDA 建议不要在幼儿中使用非处方感冒药,因为它无效且偶尔会产生危险的副作用。 通常推荐的鼻塞非药物解决方案是吸鼻。 这可能是有效的,但已发现目前可用的方法笨拙、不舒服且无效。

所研究的设备有可能使吸鼻术在家庭环境中更容易进行,尤其是对于年幼的儿童。 它已经获得 FDA 批准用于专业用途,并且开展这项研究是为了证明它也适用于家庭。 这将具有重要意义,因为它将允许父母制定一种无需药物即可清理孩子鼻子的策略。

该设备是自动和手持式的,可以用医院级吸力冲洗和/或抽吸鼻腔。 手柄装有一个泵,可以实现空气流动,这对医院的婴儿鼻腔抽吸非常有效。 一个一次性洗头放在上面。 它有一个带有 0.9% 盐水的冲洗室和另一个用于收集吸出的鼻内容物的室。 该装置通过一个双功能按钮进行操作。

内置了几个关键的安全功能,例如: 尖端的形状可最大程度地密封但可防止侵入鼻子;一种冲洗功能,可提供最佳体积但可防止鼻腔泛滥;以及一个泵,该泵可以提供医院已知有效的吸力,但其安全阀不允许其上升到危险水平以上。

参与者是患有鼻塞的儿童的父母,传统上建议对他们进行吸鼻。 他们被要求查看设备的使用说明书,然后在他们的孩子身上使用。

主要结果是正确使用精确定义的设备。 此外,还测量了粘液去除的主观效果、不良事件的证据以及对设备用户手册的理解。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Vienna、Virginia、美国、22180
        • Advanced Pediatrics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者选自初级保健儿科诊所。

描述

纳入标准:

  • 患有鼻塞的 6 岁以下儿童的父母需要进行鼻腔抽吸和盐水冲洗/滴鼻。

排除标准:

  • 有明显呼吸窘迫或颌面部畸形不利于吸鼻的儿童的父母。
  • 此外,患有反复流鼻血、出血性疾病或鼻周皮肤受刺激的儿童的父母被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
拥堵儿童的父母
对于 6 岁以下儿童鼻塞的父母,传统上建议对其进行鼻腔抽吸和盐水冲洗。
在阅读了该设备的用户手册后,家长们被要求在他们拥挤的孩子身上使用它,直到他们满意为止。 在此期间,临床观察员记录了成功所需执行的预定步骤以及是否存在任何不良事件。
其他名称:
  • 洗鼻
  • 鼻吸
  • 鼻腔冲洗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正确使用鼻腔冲洗器/吸鼻器装置的参与者人数
大体时间:第一天,马上

“正确使用”定义为成功完成以下所有五个步骤:

  1. 安装洗头以正确处理
  2. 按照用户手册的说明正确定位儿童进行手术
  3. 正确使用设备的控制按钮进行冲洗和抽吸
  4. 将洗头头正确放置在鼻孔处
  5. 使用设备最多但不超过五秒钟
第一天,马上

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体验过该设备易于使用的参与者人数
大体时间:第一天,马上

使用该设备后,护理人员以五分李克特式量表回答了这个问题,随着数量的增加,它的好感度也越来越高。 3 或更大的答案被认为是肯定的答案。 此类响应连同准确的 95% 置信区间一起报告。

问题和规模如下:该设备使用起来有多容易?

1困难,2有些困难,3相当容易,4容易,5很容易

第一天,马上
发现该设备有效的参与者人数
大体时间:第一天,马上

使用该设备后,护理人员以五分李克特式量表回答了这个问题,随着数量的增加,它的好感度也越来越高。 报告回答 3 或更大的比例以及准确的 95% 置信区间。

问题和量表如下:该设备去除鼻腔分泌物的效果如何?

1困难,2有些困难,3相当容易,4容易,5很容易

第一天,马上
认为设备的用户手册易于理解的参与者数量
大体时间:第一天,马上

使用该设备后,护理人员以五分李克特式量表回答了这个问题,随着数量的增加,它的好感度也越来越高。 报告回答 3 或更大的比例以及准确的 95% 置信区间。

问题和等级如下:手册的易懂程度如何?

1困难,2有些困难,3相当容易,4容易,5很容易

第一天,马上
观察到有不良事件的患者人数
大体时间:第一天,马上

在使用该设备时,研究协调员观察患者是否发生以下任何不良事件:

  1. 流鼻血
  2. 用盐水喷在眼睛里
  3. 手术后呕吐
  4. 手术期间或之后窒息
  5. 其他
第一天,马上
在使用过程中遭受身体伤害的患者人数
大体时间:第一天,马上

手术后,直接对患者进行以下检查:

  1. 鼻孔流血
  2. 鼻子周围的皮肤破裂
  3. 呼吸做功增加/呼吸窘迫(呼吸频率增加,呼吸辅助肌使用增加)
第一天,马上

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard Schwartz, MD、Advanced Pediatrics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月24日

首次发布 (估计)

2010年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年7月27日

最后验证

2010年7月1日

更多信息

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