Usabilità domestica di un sistema di lavaggio nasale nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La congestione nasale è un'importante complicanza delle infezioni virali delle vie respiratorie superiori nei bambini piccoli. Può portare a mangiare, dormire e respirare male. Recentemente, la FDA ha sconsigliato l'uso di rimedi contro il raffreddore da banco nei bambini piccoli a causa dell'inefficacia e degli occasionali effetti collaterali pericolosi. Una soluzione non farmacologica comunemente raccomandata per la congestione nasale è l'aspirazione nasale. Questo può essere efficace, ma i metodi attualmente disponibili si sono rivelati scomodi, scomodi e inefficaci.
Il dispositivo studiato ha il potenziale per rendere l'aspirazione nasale facile da eseguire in ambito domestico, specialmente nei bambini piccoli. È già approvato dalla FDA per uso professionale e questo studio è stato sviluppato per dimostrare che è appropriato anche per la casa. Ciò sarebbe significativo in quanto consentirebbe ai genitori una strategia per schiarire il naso del loro bambino senza droghe.
Il dispositivo è automatico e palmare in grado di irrigare e/o aspirare la cavità nasale con aspirazione di tipo ospedaliero. L'impugnatura ospita una pompa che può raggiungere flussi d'aria noti per essere efficaci per l'aspirazione nasale infantile in ospedale. Una testina di lavaggio usa e getta è posizionata sopra. Ha una camera di irrigazione con soluzione fisiologica allo 0,9% e un'altra camera per la raccolta del contenuto nasale aspirato. L'unità funziona con un singolo pulsante bifunzionale.
Sono state integrate diverse caratteristiche di sicurezza chiave come: una punta sagomata per massimizzare la tenuta ma impedire l'intrusione nel naso; una funzione di irrigazione che fornisce un volume ottimale ma impedisce l'allagamento della cavità nasale; e una pompa in grado di erogare un'aspirazione nota per essere efficace in ospedale ma la cui valvola di sicurezza non gli consente di superare livelli pericolosi.
I partecipanti erano genitori di bambini con congestione nasale per i quali l'aspirazione nasale è tradizionalmente raccomandata. È stato chiesto loro di rivedere il manuale di istruzioni del dispositivo e quindi di utilizzarlo sui propri figli.
L'esito primario era l'uso corretto del dispositivo che era stato definito con precisione. Inoltre, sono stati misurati anche l'efficacia soggettiva della rimozione del muco, l'evidenza di eventi avversi e la comprensione del manuale d'uso del dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
- Advanced Pediatrics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori di bambini di età inferiore ai 6 anni che soffrivano di congestione nasale per i quali sono prescritte l'aspirazione nasale e l'irrigazione/gocce di acqua salata.
Criteri di esclusione:
- Genitori di bambini con grave insufficienza respiratoria o con malformazioni maxillo-facciali non favorevoli all'aspirazione nasale.
- Inoltre, sono stati esclusi i genitori di bambini con epistassi ricorrenti, disturbi emorragici o pelle perinasale irritata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Genitori di bambini congestionati
Genitori di bambini di età inferiore ai sei anni con congestione nasale per i quali è tradizionalmente raccomandata l'aspirazione nasale e l'irrigazione con acqua salata.
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Dopo aver letto il manuale dell'utente del dispositivo, ai genitori è stato chiesto di usarlo con soddisfazione sui propri figli congestionati.
Durante questo periodo, un osservatore clinico ha registrato passaggi predeterminati che dovevano essere eseguiti per il successo, nonché la presenza di eventuali eventi avversi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno utilizzato correttamente l'irrigatore/aspiratore nasale
Lasso di tempo: Primo giorno, subito
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Per "uso corretto" si intende il completamento con successo di tutti i seguenti cinque passaggi:
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Primo giorno, subito
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato facilità d'uso con il dispositivo
Lasso di tempo: Primo giorno, subito
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Dopo aver utilizzato il dispositivo, il caregiver ha risposto a questa domanda su una scala simile a Likert a cinque punti con preferenza crescente con l'aumentare del numero. Una risposta di 3 o superiore è considerata una risposta affermativa. Tali risposte sono state riportate insieme agli esatti intervalli di confidenza del 95%. La domanda e la scala sono le seguenti: Quanto è stato facile usare il dispositivo? 1 difficile, 2 abbastanza difficile, 3 abbastanza facile, 4 facile, 5 molto facile |
Primo giorno, subito
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Numero di partecipanti che hanno trovato il dispositivo efficace
Lasso di tempo: Primo giorno, subito
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Dopo aver utilizzato il dispositivo, il caregiver ha risposto a questa domanda su una scala simile a Likert a cinque punti con preferenza crescente con l'aumentare del numero. La proporzione che risponde 3 o più è riportata insieme agli esatti intervalli di confidenza del 95%. La domanda e la scala sono le seguenti: quanto bene il dispositivo ha rimosso le secrezioni nasali? 1 difficile, 2 abbastanza difficile, 3 abbastanza facile, 4 facile, 5 molto facile |
Primo giorno, subito
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Numero di partecipanti che hanno identificato il manuale utente del dispositivo come di facile comprensione
Lasso di tempo: Primo giorno, subito
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Dopo aver utilizzato il dispositivo, il caregiver ha risposto a questa domanda su una scala simile a Likert a cinque punti con preferenza crescente con l'aumentare del numero. La proporzione che risponde 3 o più è riportata insieme agli esatti intervalli di confidenza del 95%. La domanda e la scala sono le seguenti: Quanto è stato facile capire il manuale? 1 difficile, 2 abbastanza difficile, 3 abbastanza facile, 4 facile, 5 molto facile |
Primo giorno, subito
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Numero di pazienti che sono stati osservati per avere un evento avverso
Lasso di tempo: Primo giorno, subito
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Durante l'utilizzo del dispositivo, i pazienti sono stati osservati dal coordinatore della ricerca per il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi:
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Primo giorno, subito
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Numero di pazienti che hanno subito lesioni fisiche durante l'uso
Lasso di tempo: Primo giorno, subito
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Dopo la procedura, il paziente è stato esaminato direttamente per uno dei seguenti:
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Primo giorno, subito
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Schwartz, MD, Advanced Pediatrics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AM-002
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