Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebrug af et næseskylsystem hos børn

27. juli 2010 opdateret af: Aardvark Medical Company
Denne undersøgelse evaluerer mærkningsforståelse, brugervenlighed og effektivitet af en ny enhed til næse- og bihuleskylning og/eller aspiration. Enheden er i øjeblikket godkendt til professionel brug og hjemmebrug på recept. Dette er en brugbarhedsundersøgelse for at vise, at denne enhed er egnet til hjemmebrug.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tilstoppet næse er en vigtig komplikation af virale øvre luftvejsinfektioner hos små børn. Det kan føre til dårlig spisning, søvn og vejrtrækning. For nylig anbefalede FDA at bruge forkølelsesmidler uden håndkøb til små børn på grund af ineffektivitet og lejlighedsvise farlige bivirkninger. En almindeligt anbefalet ikke-lægemiddelopløsning til tilstoppet næse er næsesugning. Dette kan være effektivt, men i øjeblikket tilgængelige metoder har vist sig at være akavede, ubehagelige og ineffektive.

Den undersøgte enhed har potentiale til at gøre næsesugning let at udføre i hjemmet, især hos små børn. Den er allerede godkendt af FDA til professionel brug, og denne undersøgelse blev udviklet for at vise, at den også er passende til hjemmet. Dette ville være vigtigt, da det ville give forældre en strategi med at rense deres barns næse uden stoffer.

Enheden er automatisk og håndholdt, der kan skylle og/eller aspirere næsehulen med sugning af hospitalskvalitet. Håndtaget rummer en pumpe, der kan opnå luftstrømme, der er kendt for at være effektive til spædbørns næsesugning på hospitalet. Et engangsvaskehoved er placeret ovenpå. Den har et skyllekammer med 0,9 % saltvand og et andet kammer til opsamling af det aspirerede næseindhold. Enheden betjenes fra en enkelt bi-funktionel knap.

Der er indbygget flere vigtige sikkerhedsfunktioner, såsom: en spids, der er formet til at maksimere tætningen, men forhindre indtrængen i næsen; en skyllefunktion, der leverer en optimal volumen, men forhindrer oversvømmelse af næsehulen; og en pumpe, der kan levere sug, der vides at være effektiv på hospitalet, men hvis sikkerhedsventil ikke tillader den at stige over farlige niveauer.

Deltagerne var forældre til børn, der har tilstoppet næse, for hvem næsesugning traditionelt anbefales. De blev bedt om at gennemgå enhedens brugsanvisning og derefter bruge den på deres børn.

Det primære resultat var korrekt brug af enheden, der var præcist defineret. Derudover blev subjektiv effektivitet af slimfjernelse, tegn på uønskede hændelser og forståelse af enhedens brugermanual også målt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
        • Advanced Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne blev udvalgt fra en primær pædiatrisk klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre til børn under 6 år, som led af tilstoppet næse, hvortil der er ordineret næsesugning og saltvandsskylning/dråber.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre til børn i markant åndedrætsbesvær eller med kæbemisdannelser, der ikke er befordrende for næsesugning.
  • Derudover blev forældre til børn med tilbagevendende næseblod, blødningsforstyrrelser eller irriteret perinasal hud udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forældre til overbelastede børn
Forældre til børn under seks år med tilstoppet næse, hvor næsesugning og saltvandsskylning traditionelt anbefales.
Efter at have læst enhedens brugermanual blev forældre bedt om at bruge den på deres overbelastede børn til deres tilfredshed. I løbet af denne tid registrerede en klinisk observatør forudbestemte trin, der skulle udføres for succes samt tilstedeværelsen af ​​eventuelle bivirkninger.
Andre navne:
  • Næseskylning
  • Nasal aspiration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der brugte næseskyleren/aspiratoren korrekt
Tidsramme: Dag ét, straks

'Korrekt brug' er defineret som en vellykket gennemførelse af alle følgende fem trin:

  1. Montering af vaskehoved for at håndtere korrekt
  2. Placering af barnet korrekt til proceduren i henhold til brugervejledningens instruktioner
  3. Brug af enhedens kontrolknap korrekt til både kunstvanding og aspiration
  4. Anbring vaskehovedets spids korrekt ved næseåbningen
  5. Brug af enheden i op til, men ikke over fem sekunder
Dag ét, straks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede brugervenlighed med enheden
Tidsramme: Dag ét, straks

Efter at have brugt enheden, besvarede omsorgspersonen dette spørgsmål på en fempunkts Likert-lignende skala med stigende favorabilitet med stigende antal. Et svar på 3 eller højere betragtes som et bekræftende svar. Sådanne svar rapporterede sammen med de nøjagtige 95 % konfidensintervaller.

Spørgsmålet og skalaen er som følger: Hvor let var enheden at bruge?

1 svært, 2 lidt svært, 3 ret let, 4 let, 5 meget let

Dag ét, straks
Antal deltagere, der fandt, at enheden var effektiv
Tidsramme: Dag ét, straks

Efter at have brugt enheden, besvarede omsorgspersonen dette spørgsmål på en fempunkts Likert-lignende skala med stigende favorabilitet med stigende antal. Andelen, der svarer 3 eller derover, rapporteres sammen med de nøjagtige 95 % konfidensintervaller.

Spørgsmålet og skalaen er som følger: Hvor godt fjernede enheden næsesekret?

1 svært, 2 lidt svært, 3 ret let, 4 let, 5 meget let

Dag ét, straks
Antal deltagere, der identificerede enhedens brugermanual som let at forstå
Tidsramme: Dag ét, straks

Efter at have brugt enheden, besvarede omsorgspersonen dette spørgsmål på en fempunkts Likert-lignende skala med stigende favorabilitet med stigende antal. Andelen, der svarer 3 eller derover, rapporteres sammen med de nøjagtige 95 % konfidensintervaller.

Spørgsmålet og omfanget er som følger: Hvor let var manualen at forstå?

1 svært, 2 lidt svært, 3 ret let, 4 let, 5 meget let

Dag ét, straks
Antal patienter, der blev observeret at have en bivirkning
Tidsramme: Dag ét, straks

Mens de brugte enheden, blev patienterne observeret af forskningskoordinatoren for nogen af ​​følgende bivirkninger:

  1. blodig næse
  2. bliver sprøjtet i øjet med saltvandet
  3. opkastning efter proceduren
  4. kvælning under eller efter proceduren
  5. Andet
Dag ét, straks
Antal patienter, der oplever en fysisk skade under brug
Tidsramme: Dag ét, straks

Efter proceduren blev patienten direkte undersøgt for et af følgende:

  1. blødning fra næseborene
  2. forstyrrelse af huden omkring næsen
  3. øget åndedrætsarbejde/åndedrætsbesvær (øget åndedrætsfrekvens, øget brug af ekstra respiratoriske muskler)
Dag ét, straks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Schwartz, MD, Advanced Pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2010

Først opslået (SKØN)

25. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse

Abonner