- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01129765
Hjemmebrug af et næseskylsystem hos børn
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstoppet næse er en vigtig komplikation af virale øvre luftvejsinfektioner hos små børn. Det kan føre til dårlig spisning, søvn og vejrtrækning. For nylig anbefalede FDA at bruge forkølelsesmidler uden håndkøb til små børn på grund af ineffektivitet og lejlighedsvise farlige bivirkninger. En almindeligt anbefalet ikke-lægemiddelopløsning til tilstoppet næse er næsesugning. Dette kan være effektivt, men i øjeblikket tilgængelige metoder har vist sig at være akavede, ubehagelige og ineffektive.
Den undersøgte enhed har potentiale til at gøre næsesugning let at udføre i hjemmet, især hos små børn. Den er allerede godkendt af FDA til professionel brug, og denne undersøgelse blev udviklet for at vise, at den også er passende til hjemmet. Dette ville være vigtigt, da det ville give forældre en strategi med at rense deres barns næse uden stoffer.
Enheden er automatisk og håndholdt, der kan skylle og/eller aspirere næsehulen med sugning af hospitalskvalitet. Håndtaget rummer en pumpe, der kan opnå luftstrømme, der er kendt for at være effektive til spædbørns næsesugning på hospitalet. Et engangsvaskehoved er placeret ovenpå. Den har et skyllekammer med 0,9 % saltvand og et andet kammer til opsamling af det aspirerede næseindhold. Enheden betjenes fra en enkelt bi-funktionel knap.
Der er indbygget flere vigtige sikkerhedsfunktioner, såsom: en spids, der er formet til at maksimere tætningen, men forhindre indtrængen i næsen; en skyllefunktion, der leverer en optimal volumen, men forhindrer oversvømmelse af næsehulen; og en pumpe, der kan levere sug, der vides at være effektiv på hospitalet, men hvis sikkerhedsventil ikke tillader den at stige over farlige niveauer.
Deltagerne var forældre til børn, der har tilstoppet næse, for hvem næsesugning traditionelt anbefales. De blev bedt om at gennemgå enhedens brugsanvisning og derefter bruge den på deres børn.
Det primære resultat var korrekt brug af enheden, der var præcist defineret. Derudover blev subjektiv effektivitet af slimfjernelse, tegn på uønskede hændelser og forståelse af enhedens brugermanual også målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre til børn under 6 år, som led af tilstoppet næse, hvortil der er ordineret næsesugning og saltvandsskylning/dråber.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre til børn i markant åndedrætsbesvær eller med kæbemisdannelser, der ikke er befordrende for næsesugning.
- Derudover blev forældre til børn med tilbagevendende næseblod, blødningsforstyrrelser eller irriteret perinasal hud udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forældre til overbelastede børn
Forældre til børn under seks år med tilstoppet næse, hvor næsesugning og saltvandsskylning traditionelt anbefales.
|
Efter at have læst enhedens brugermanual blev forældre bedt om at bruge den på deres overbelastede børn til deres tilfredshed.
I løbet af denne tid registrerede en klinisk observatør forudbestemte trin, der skulle udføres for succes samt tilstedeværelsen af eventuelle bivirkninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der brugte næseskyleren/aspiratoren korrekt
Tidsramme: Dag ét, straks
|
'Korrekt brug' er defineret som en vellykket gennemførelse af alle følgende fem trin:
|
Dag ét, straks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede brugervenlighed med enheden
Tidsramme: Dag ét, straks
|
Efter at have brugt enheden, besvarede omsorgspersonen dette spørgsmål på en fempunkts Likert-lignende skala med stigende favorabilitet med stigende antal. Et svar på 3 eller højere betragtes som et bekræftende svar. Sådanne svar rapporterede sammen med de nøjagtige 95 % konfidensintervaller. Spørgsmålet og skalaen er som følger: Hvor let var enheden at bruge? 1 svært, 2 lidt svært, 3 ret let, 4 let, 5 meget let |
Dag ét, straks
|
|
Antal deltagere, der fandt, at enheden var effektiv
Tidsramme: Dag ét, straks
|
Efter at have brugt enheden, besvarede omsorgspersonen dette spørgsmål på en fempunkts Likert-lignende skala med stigende favorabilitet med stigende antal. Andelen, der svarer 3 eller derover, rapporteres sammen med de nøjagtige 95 % konfidensintervaller. Spørgsmålet og skalaen er som følger: Hvor godt fjernede enheden næsesekret? 1 svært, 2 lidt svært, 3 ret let, 4 let, 5 meget let |
Dag ét, straks
|
|
Antal deltagere, der identificerede enhedens brugermanual som let at forstå
Tidsramme: Dag ét, straks
|
Efter at have brugt enheden, besvarede omsorgspersonen dette spørgsmål på en fempunkts Likert-lignende skala med stigende favorabilitet med stigende antal. Andelen, der svarer 3 eller derover, rapporteres sammen med de nøjagtige 95 % konfidensintervaller. Spørgsmålet og omfanget er som følger: Hvor let var manualen at forstå? 1 svært, 2 lidt svært, 3 ret let, 4 let, 5 meget let |
Dag ét, straks
|
|
Antal patienter, der blev observeret at have en bivirkning
Tidsramme: Dag ét, straks
|
Mens de brugte enheden, blev patienterne observeret af forskningskoordinatoren for nogen af følgende bivirkninger:
|
Dag ét, straks
|
|
Antal patienter, der oplever en fysisk skade under brug
Tidsramme: Dag ét, straks
|
Efter proceduren blev patienten direkte undersøgt for et af følgende:
|
Dag ét, straks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Schwartz, MD, Advanced Pediatrics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AM-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bihulebetændelse
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetRhino-SinusitisIsrael