Utilisation à domicile d'un système de lavage nasal chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La congestion nasale est une complication importante des infections virales des voies respiratoires supérieures chez les jeunes enfants. Cela peut entraîner une mauvaise alimentation, un mauvais sommeil et une mauvaise respiration. Récemment, la FDA a recommandé de ne pas utiliser de remèdes contre le rhume en vente libre chez les jeunes enfants en raison de leur inefficacité et de leurs effets secondaires dangereux occasionnels. Une solution non médicamenteuse couramment recommandée pour la congestion nasale est l'aspiration nasale. Cela peut être efficace, mais les méthodes actuellement disponibles se sont révélées peu commodes, inconfortables et inefficaces.
Le dispositif étudié a le potentiel de rendre l'aspiration nasale facile à réaliser à domicile, en particulier chez les jeunes enfants. Il est déjà autorisé par la FDA pour un usage professionnel et cette étude a été développée pour démontrer qu'il convient également à la maison. Ce serait important car cela permettrait aux parents d'avoir une stratégie pour nettoyer le nez de leur enfant sans médicaments.
L'appareil est automatique et portatif et peut irriguer et/ou aspirer la cavité nasale avec une aspiration de qualité hospitalière. La poignée abrite une pompe capable d'obtenir des débits d'air connus pour être efficaces pour l'aspiration nasale des nourrissons à l'hôpital. Une tête de lavage jetable est placée sur le dessus. Il a une chambre d'irrigation avec une solution saline à 0,9% et une autre chambre pour recueillir le contenu nasal aspiré. L'unité fonctionne à partir d'un seul bouton bi-fonctionnel.
Plusieurs caractéristiques de sécurité clés ont été intégrées, telles que : une pointe conçue pour maximiser l'étanchéité mais empêcher l'intrusion dans le nez ; une fonction d'irrigation qui délivre un volume optimal mais évite d'inonder la cavité nasale ; et une pompe pouvant délivrer une aspiration connue pour être efficace à l'hôpital mais dont la soupape de sécurité ne lui permet pas de s'élever au-dessus de niveaux dangereux.
Les participants étaient des parents d'enfants souffrant de congestion nasale pour lesquels l'aspiration nasale est traditionnellement recommandée. On leur a demandé de consulter le manuel d'instructions de l'appareil, puis de l'utiliser sur leurs enfants.
Le critère de jugement principal était l'utilisation correcte d'un appareil défini avec précision. De plus, l'efficacité subjective de l'élimination du mucus, les preuves d'événements indésirables et la compréhension du manuel d'utilisation de l'appareil ont également été mesurées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Vienna, Virginia, États-Unis, 22180
- Advanced Pediatrics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Parents d'enfants de moins de 6 ans souffrant de congestion nasale pour lesquels une aspiration nasale et une irrigation/gouttes d'eau salée sont prescrites.
Critère d'exclusion:
- Parents d'enfants en détresse respiratoire marquée ou présentant des malformations maxillo-faciales peu propices à l'aspiration nasale.
- De plus, les parents d'enfants présentant des saignements de nez récurrents, des troubles de la coagulation ou une peau périnasale irritée ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Parents d'enfants congestionnés
Parents d'enfants de moins de six ans présentant une congestion nasale pour lesquels l'aspiration nasale et l'irrigation à l'eau salée sont traditionnellement recommandées.
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Après avoir lu le manuel d'utilisation de l'appareil, les parents ont été invités à l'utiliser sur leurs enfants congestionnés à leur satisfaction.
Pendant ce temps, un observateur clinique a enregistré les étapes prédéterminées qui devaient être effectuées pour réussir ainsi que la présence de tout événement indésirable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant correctement utilisé l'irrigateur nasal/aspirateur nasal
Délai: Le premier jour, immédiatement
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L'« utilisation appropriée » est définie comme la réussite de l'ensemble des cinq étapes suivantes :
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Le premier jour, immédiatement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant expérimenté la facilité d'utilisation de l'appareil
Délai: Le premier jour, immédiatement
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Après avoir utilisé l'appareil, le soignant a répondu à cette question sur une échelle de type Likert à cinq points avec une préférence croissante avec l'augmentation du nombre. Une réponse de 3 ou plus est considérée comme une réponse affirmative. Ces réponses ont été rapportées avec les intervalles de confiance exacts à 95 %. La question et l'échelle sont les suivantes : dans quelle mesure l'appareil était-il facile à utiliser ? 1 difficile, 2 assez difficile, 3 assez facile, 4 facile, 5 très facile |
Le premier jour, immédiatement
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Nombre de participants qui ont trouvé l'appareil efficace
Délai: Le premier jour, immédiatement
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Après avoir utilisé l'appareil, le soignant a répondu à cette question sur une échelle de type Likert à cinq points avec une préférence croissante avec l'augmentation du nombre. La proportion ayant répondu 3 ou plus est rapportée avec les intervalles de confiance exacts à 95 %. La question et l'échelle sont les suivantes : dans quelle mesure l'appareil a-t-il éliminé les sécrétions nasales ? 1 difficile, 2 assez difficile, 3 assez facile, 4 facile, 5 très facile |
Le premier jour, immédiatement
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Nombre de participants qui ont identifié le manuel d'utilisation de l'appareil comme facile à comprendre
Délai: Le premier jour, immédiatement
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Après avoir utilisé l'appareil, le soignant a répondu à cette question sur une échelle de type Likert à cinq points avec une préférence croissante avec l'augmentation du nombre. La proportion ayant répondu 3 ou plus est rapportée avec les intervalles de confiance exacts à 95 %. La question et l'échelle sont les suivantes : Dans quelle mesure le manuel a-t-il été facile à comprendre ? 1 difficile, 2 assez difficile, 3 assez facile, 4 facile, 5 très facile |
Le premier jour, immédiatement
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Nombre de patients chez qui on a observé un événement indésirable
Délai: Le premier jour, immédiatement
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Lors de l'utilisation de l'appareil, les patients ont été observés par le coordinateur de la recherche pour détecter l'apparition de l'un des événements indésirables suivants :
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Le premier jour, immédiatement
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Nombre de patients subissant une blessure physique lors de l'utilisation
Délai: Le premier jour, immédiatement
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Après la procédure, le patient a été directement examiné pour l'un des éléments suivants :
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Le premier jour, immédiatement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Schwartz, MD, Advanced Pediatrics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies des sinus paranasaux
- Maladies du nez
- Sinusite
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Infections des voies respiratoires
Autres numéros d'identification d'étude
- AM-002
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