バレット食道患者の食道pHに対するZegeridの評価
2017年6月2日 更新者：Stanford University
胃食道逆流症およびバレット食道患者における 24 時間および夜間の食道酸曝露に対する経口懸濁液 40 mg の Zegerid 粉末の効果の評価
この調査研究の目的は、胃食道逆流症 (GERD) とバレット食道の両方を有する患者の逆流エピソードを軽減する上で、Zegerid という薬剤がどの程度安全で、効果的 (効果的か) で、忍容性 (我慢できるか) であるかを評価することです。 .
Zegerid は、GERD の治療薬として米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
研究者は、患者が食道（嚥下管）で経験している酸逆流の量を減らすためのゼゲリドの有効性を学びたいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング訪問では、次の手順が実行されます。
- インフォームド コンセントを取得します。
- 年齢と性別に関する情報を取得します。
- 研究の資格があるかどうかを評価します。
- ピロリ菌感染（潰瘍を引き起こす可能性のある胃の細菌感染）の以前の陰性検査を、検査日を含めて文書化します。
- スクリーニング訪問の30日前に、治験薬を使用したり、臨床試験に参加したりしていないことを確認してください。
- 病歴を取得します。
- 薬歴（併用薬を含む）を記録します。
- バイタル サインを取得します。
- 身体検査を行います。
- Bravo pH 試験が 8 週間以内に行われていない場合は、7 ～ 10 日間のウォッシュアウト期間中に GERD の投薬を中止するよう患者に指示してください。
- 該当する期間中は禁止されているすべての薬の使用を中止し、試験中に新しい併用薬を開始しないように患者に指示します。
- 「救助薬」として使用するゲルシル錠剤を配布します。 1 日 6 錠、または 7 日間で 21 錠を超えないように患者に指示してください。
- 適格性確認訪問、または pH モニタリングと適格性評価訪問のために患者が戻るようにスケジュールを設定します。 pHモニタリングに異常がある患者のみが治療期間に入ることができます。
治療期間中に行われる手順：
- 朝食の 1 時間前と就寝時に Zegerid を 14 日以上 28 日以内に服用します。
- Zegerid 治療期間の終わりに、2 日間、Zegerid 治療で 48 時間の Bravo pH モニタリングを受けます。 pH調査の完了後、症状調査と生活の質の調査を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 包含基準には、成人の男性と女性（高齢者）が含まれます
除外基準:
- 除外基準には、単純な潰瘍閉鎖を除いて、食道、胃、または十二指腸の手術（逆流防止手術または内視鏡的逆流防止処置を含む）の病歴が含まれます
- ゾリンジャー・エリソン症候群
- -胃の病理学的または浸潤性プロセスの内視鏡的証拠または疑い
- ピロリ菌陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ゼゲリド(オメナビック)を入手
オメナビ 40mgを朝食と就寝の1時間前に経口投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道pH<4の割合
時間枠：1日目と2日目
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1 日あたりの合計時間、直立時間、および仰臥時間の 24 時間にわたる平均パーセンテージとして、pH とともに報告されます
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1日目と2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療完了後1日目の逆流疾患アンケートスコア
時間枠：治療期間終了後1日目
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RDQ は、患者に GERD 症状の頻度と重症度を評価するよう求める 12 項目の調査です。
各項目は 0 から 5 までスコア付けされ、スコア 0 は無症候性状態に相当し、5 は GERD 症状の最悪の重症度を示します。
合計 RDQ は 12 項目すべての合計であり、0 から 60 の範囲で指定できます。
|
治療期間終了後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lauren B Gerson、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月2日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。