Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zegerid értékelése a nyelőcső pH-jára Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegeknél

2017. június 2. frissítette: Stanford University

A 40 mg-os Zegerid por orális szuszpenzióhoz való 24 órás és éjszakai nyelőcsősav-expozícióra gyakorolt ​​hatásának értékelése gastrooesophagealis reflux betegségben és Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegeknél

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, mennyire biztonságos, hatékony (milyen jól működik) és mennyire tolerálható (eltűrhető) a Zegerid gyógyszer a reflux epizódok csökkentésében olyan betegeknél, akiknél gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) és Barrett nyelőcső is van. . A Zegerid-et az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte a GERD kezelésére. A kutatók azt remélik, hogy megtudhatják, hogy a Zegerid mennyire hatékony a nyelőcsőben (nyelőcsőben) tapasztalható savas refluxos betegek számának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrési látogatáson a következő eljárásokat hajtják végre:

  • Szerezzen tájékozott beleegyezést.
  • Szerezzen információkat életkoráról és neméről.
  • Mérje fel, hogy alkalmas-e a vizsgálatra.
  • Dokumentálja a H. pylori fertőzés (a gyomorban fekélyeket okozó bakteriális fertőzés) negatív tesztjét, beleértve a vizsgálat dátumát is.
  • Győződjön meg arról, hogy a Szűrőlátogatás előtti 30 napon belül nem használt semmilyen vizsgálati gyógyszert, és nem vett részt klinikai vizsgálatban.
  • Szerezze be a kórtörténetet.
  • Jegyezze fel a gyógyszeres kezelés történetét (beleértve az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket is).
  • Szerezzen életjeleket.
  • Végezzen fizikális vizsgálatot.
  • Ha a Bravo pH-vizsgálatot 8 héten belül nem végezték el, utasítsa a beteget, hogy hagyja abba a GERD elleni gyógyszeres kezelést a 7-10 napos kiürülési időszak alatt.
  • Utasítsa a beteget, hogy hagyja abba az összes tiltott gyógyszer alkalmazását a vonatkozó időintervallumokban, és ne kezdjen el új egyidejű gyógyszert a vizsgálat alatt.
  • Ossza szét a Gelusil tablettákat „mentőgyógyszerként” való használatra; utasítsa a beteget, hogy legfeljebb 6 Gelusil tabletta naponta vagy 21 tabletta 7 napos intervallumon belül megengedett.
  • Ütemezze be a beteg visszatérését a minősítő látogatásra, vagy a pH-ellenőrzésre és a minősítő látogatásra. Csak a rendellenes pH-monitorozású betegek léphetnek be a kezelési időszakba.

A kezelési időszak alatt végbemenő eljárások:

  • A Zegerid-et 1 órával reggeli előtt és lefekvés előtt kapja, legalább 14 napig, de legfeljebb 28 napig
  • A Zegerid kezelési időszak végén 48 órás Bravo pH-monitorozáson kell átesnie Zegerid terápia során két napon keresztül. A pH-vizsgálat elvégzése után tünetfelmérést és életminőség-felmérést fog végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felvételi kritériumok közé tartoznak a felnőtt férfiak és nők (kor

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok közé tartozik az anamnézisben szereplő nyelőcső-, gyomor- vagy nyombélműtét (beleértve az antireflux műtétet vagy az endoszkópos antireflux műtétet), kivéve az egyszerű fekélyzárást.
  • Zollinger-Ellison szindróma
  • Patológiás vagy infiltratív folyamat endoszkópos bizonyítéka vagy gyanúja a gyomorban
  • Pozitív H. pylorira.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kapott Zegerid (Ome-NaBic)
Ome-NaBic 40 mg szájon át 1 órával reggeli és lefekvés előtt
Drog: Zegerid (protonpumpa-gátló)
Más nevek:
  • Omeprazol-nátrium-hidrogén-karbonát (Ome-NaBic)
Eljárás: Bravo pH monitorozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idő százaléka A nyelőcső pH-ja < 4
Időkeret: 1. és 2. nap
A napi teljes idő, az álló helyzet és a hanyatt fekvés 24 órája alatti átlagos százalékaként jelenti a pH értékét.
1. és 2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reflux betegség kérdőív pontszáma a terápia befejezése utáni 1. napon
Időkeret: 1. nap a terápiás időszak befejezése után
Az RDQ egy 12 tételből álló felmérés, amely arra kéri a pácienst, hogy értékelje a GERD tüneteinek gyakoriságát és súlyosságát. Minden elem 0-tól 5-ig van értékelve, ahol a 0 pont a tünetmentes állapotnak felel meg, az 5 pedig a GERD tüneteinek legrosszabb súlyosságát jelzi. A teljes RDQ mind a 12 elem összege, és 0 és 60 között lehet.
1. nap a terápiás időszak befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lauren B Gerson, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SU-04302010-5803

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel