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Bewertung von Zegerid auf Ösophagus-pH bei Patienten mit Barrett-Ösophagus

2. Juni 2017 aktualisiert von: Stanford University

Bewertung der Auswirkungen von Zegerid-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 40 mg auf die 24-Stunden- und nächtliche Exposition gegenüber Speiseröhrensäure bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit und Barrett-Ösophagus

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu beurteilen, wie sicher, wirksam (wie gut es wirkt) und verträglich (zu ertragen) das Medikament Zegerid bei der Reduzierung von Refluxepisoden bei Patienten ist, die sowohl an gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) als auch an Barrett-Ösophagus leiden . Zegerid wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von GERD zugelassen. Die Forscher hoffen, die Wirksamkeit von Zegerid zur Verringerung der Menge an saurem Reflux, die Patienten in der Speiseröhre (Schluckröhre) erfahren, zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die folgenden Verfahren werden beim Screening-Besuch durchgeführt:

  • Einverständniserklärung einholen.
  • Informieren Sie sich über Ihr Alter und Geschlecht.
  • Prüfen Sie, ob Sie sich für das Studium qualifizieren.
  • Dokumentieren Sie frühere negative Tests auf eine H. pylori-Infektion (eine bakterielle Infektion im Magen, die Geschwüre verursachen kann), einschließlich des Datums des Tests.
  • Stellen Sie sicher, dass Sie in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch keine Prüfmedikamente eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Krankengeschichte erhalten.
  • Medikationshistorie aufzeichnen (einschließlich Begleitmedikationen).
  • Erhalten Sie Vitalzeichen.
  • Führen Sie eine körperliche Untersuchung durch.
  • Wenn innerhalb von 8 Wochen keine Bravo-pH-Studie durchgeführt wurde, weisen Sie den Patienten an, seine Medikation gegen GERD während der 7- bis 10-tägigen Auswaschphase abzusetzen.
  • Weisen Sie den Patienten an, die Anwendung aller verbotenen Medikamente während der geltenden Zeitintervalle einzustellen und während der Studie keine neuen begleitenden Medikamente einzunehmen.
  • Verteilen Sie Gelusil-Tabletten als „Rettungsmedikament“; Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass nicht mehr als 6 Gelusil-Tabletten pro Tag oder 21 Tabletten über einen Zeitraum von 7 Tagen erlaubt sind.
  • Planen Sie, dass der Patient zum Qualifikationsbesuch oder zur pH-Überwachung und zum Qualifikationsbesuch zurückkehrt. Nur Patienten mit anormaler pH-Überwachung können in den Behandlungszeitraum eintreten.

Verfahren, die während des Behandlungszeitraums stattfinden:

  • Sie erhalten Zegerid 1 Stunde vor dem Frühstück und vor dem Schlafengehen für mindestens 14 Tage und nicht länger als 28 Tage
  • Am Ende des Zegerid-Behandlungszeitraums werden Sie zwei Tage lang einer 48-stündigen Bravo-pH-Überwachung während der Zegerid-Therapie unterzogen. Nach Abschluss der pH-Studie werden Sie an einer Symptomumfrage und einer Umfrage zur Lebensqualität teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien sind erwachsene Männer und Frauen (Alter

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien umfassen eine Vorgeschichte von Ösophagus-, Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen (einschließlich Antirefluxoperationen oder endoskopischer Antirefluxplastiken), mit Ausnahme eines einfachen Ulkusverschlusses
  • Zollinger-Ellison-Syndrom
  • Endoskopischer Nachweis oder Verdacht auf einen pathologischen oder infiltrativen Prozess im Magen
  • Positiv für H. pylori.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zegerid (Ome-NaBic) erhalten
Verabreichte Ome-NaBic 40 mg oral 1 h vor dem Frühstück und vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Zegerid (Protonenpumpenhemmer)
Andere Namen:
  • Omeprazol-Natriumbicarbonat (Ome-NaBic)
Verfahren: Bravo pH-Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit Ösophagus-pH < 4
Zeitfenster: Tag 1 und 2
Angegeben als durchschnittlicher Prozentsatz über 24 Stunden Gesamtzeit, Zeit in aufrechter Position und Zeit in Rückenlage pro Tag mit pH-Wert
Tag 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reflux Disease Questionnaire Score am Tag 1 nach Abschluss der Therapie
Zeitfenster: Tag 1 nach Abschluss der Therapieperiode
Der RDQ ist eine 12-Punkte-Umfrage, bei der der Patient gebeten wird, die Häufigkeit und Schwere der GERD-Symptome zu bewerten. Jeder Punkt wird von 0 bis 5 bewertet, wobei eine Bewertung von 0 einem asymptomatischen Zustand entspricht und 5 die schlimmste Schwere der GERD-Symptome anzeigt. Der Gesamt-RDQ ist eine Summe aller 12 Elemente und kann zwischen 0 und 60 liegen.
Tag 1 nach Abschluss der Therapieperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren B Gerson, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-04302010-5803

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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