Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zegeridin arviointi ruokatorven pH:sta potilailla, joilla on Barrettin ruokatorvi

perjantai 2. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Stanford University

Arvio Zegerid-jauheen oraalisuspensiolle 40 mg vaikutuksista 24 tunnin ja yön ruokatorven happoaltistukseen potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti ja Barrettin ruokatorvi

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen, tehokas (kuinka hyvin se toimii) ja siedettävä (sietävä) Zegerid-lääke vähentää refluksijaksoja potilailla, joilla on sekä gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) että Barrettin ruokatorvi. . Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Zegeridin GERD:n hoitoon. Tutkijat toivovat saavansa tietää Zegeridin tehokkuuden vähentämään happaman refluksipotilaiden ruokatorvessa (nielemisputkessa) kokemaa määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontakäynnillä suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

  • Hanki tietoinen suostumus.
  • Hanki tietoa iästäsi ja sukupuolestasi.
  • Arvioi, oletko kelvollinen tutkimukseen.
  • Dokumentoi aiempi negatiivinen testi H. pylori -infektion varalta (bakteerinen infektio mahalaukussa, joka voi aiheuttaa haavaumia), mukaan lukien testin päivämäärä.
  • Varmista, että et ole käyttänyt tutkimuslääkkeitä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
  • Hanki sairaushistoria.
  • Kirjaa lääkityshistoria (mukaan lukien samanaikaiset lääkkeet).
  • Hanki elintärkeitä merkkejä.
  • Suorita fyysinen tarkastus.
  • Jos Bravo pH -tutkimusta ei ole tehty 8 viikon kuluessa, neuvo potilasta lopettamaan GERD-lääkityksensä 7-10 päivän poistumisjakson ajaksi.
  • Neuvo potilasta lopettamaan kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käyttö soveltuvina aikaväleinä ja olemaan aloittamatta uusia samanaikaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana.
  • Jakaa Gelusil-tabletteja käytettäviksi "pelastuslääkkeinä"; kerro potilaalle, että enintään 6 Gelusil-tablettia päivässä tai 21 tablettia 7 päivän välein sallitaan.
  • Varaa potilas palaamaan pätevöitymiskäynnille tai pH:n seurantaan ja pätevöintikäyntiin. Vain potilaat, joiden pH-mittaus on epänormaali, pääsevät hoitojaksoon.

Hoitojakson aikana tapahtuvat toimenpiteet:

  • Saat Zegeridin 1 tunti ennen aamiaista ja nukkumaan mennessä vähintään 14 päivän ja enintään 28 päivän ajan
  • Zegerid-hoitojakson lopussa sinulle suoritetaan 48 tunnin Bravo pH-seuranta Zegerid-hoidolla kahden päivän ajan. Teet oiretutkimuksen ja elämänlaatututkimuksen pH-tutkimuksen päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteereitä ovat aikuiset miehet ja naiset (ikä

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit sisältävät aiemman ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkauksen (mukaan lukien antirefluksileikkaus tai endoskooppiset antirefluksitoimenpiteet), lukuun ottamatta yksinkertaista haavan sulkemista
  • Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
  • Endoskooppinen näyttö tai epäily patologisesta tai infiltratiivisesta prosessista mahassa
  • Positiivinen H. pylorille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vastaanotettu Zegerid (Ome-NaBic)
Ome-NaBic 40 mg suun kautta 1 h ennen aamiaista ja nukkumaanmenoa
Lääke: Zegerid (protonipumpun estäjä)
Muut nimet:
  • Omepratsoli-natriumbikarbonaatti (Ome-NaBic)
Menettely: Bravo pH-valvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta Ruokatorven pH < 4
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2
Raportoitu keskimääräisenä prosenttiosuutena 24 tunnin ajalta kokonaisajasta, pystyasennossa ja makuullaoloajasta päivässä pH:n kanssa
Päivät 1 ja 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Refluksitautikyselyn pisteet 1. päivänä hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 hoitojakson päättymisen jälkeen
RDQ on 12 kohteen tutkimus, jossa potilasta pyydetään arvioimaan GERD-oireiden esiintymistiheys ja vakavuus. Jokainen kohta pisteytetään 0–5, jossa pistemäärä 0 vastaa oireetonta tilaa ja 5 osoittaa GERD-oireiden pahimman vakavuuden. Kokonais-RDQ on kaikkien 12 kohteen summa, ja se voi vaihdella 0 - 60.
Päivä 1 hoitojakson päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren B Gerson, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-04302010-5803

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa