Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Zegerid på esophageal pH hos patienter med Barretts esophagus

2. juni 2017 opdateret af: Stanford University

Vurdering af virkningerne af Zegerid-pulver til oral suspension 40 mg på 24-timers og natlig esophageal syreeksponering hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom og Barretts esophagus

Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere, hvor sikkert, effektivt (hvor godt det virker) og tolerabelt (at tåle) stoffet Zegerid er til at reducere refluksepisoder hos patienter, der har både gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og Barretts esophagus . Zegerid er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til behandling af GERD. Efterforskerne håber at lære effektiviteten af ​​Zegerid til at reducere mængden af ​​sure opstød, patienter oplever i spiserøret (synkerør).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende procedurer vil blive udført ved screeningbesøget:

  • Indhent informeret samtykke.
  • Få oplysninger om din alder og køn.
  • Vurder om du er kvalificeret til studiet.
  • Dokumenter forudgående negativ test for H. pylori-infektion (en bakteriel infektion i maven, der kan forårsage sår), herunder testdatoen.
  • Sørg for, at du ikke har brugt nogen forsøgsmedicin eller deltaget i et klinisk forsøg i de 30 dage før screeningsbesøget.
  • Få sygehistorie.
  • Registrer medicinanamnese (inklusive samtidig medicin).
  • Få vitale tegn.
  • Foretag en fysisk undersøgelse.
  • Hvis en Bravo pH-undersøgelse ikke er blevet udført inden for 8 uger, instruer patienten om at seponere deres medicin mod GERD i løbet af 7-10 dages udvaskningsperioden.
  • Instruer patienten i at afbryde brugen af ​​al forbudt medicin inden for de gældende tidsintervaller og ikke påbegynde ny samtidig medicin under forsøget.
  • Uddel Gelusil-tabletter, der skal bruges som "redningsmedicin"; instruer patienten om, at ikke mere end 6 Gelusil-tabletter om dagen eller 21 tabletter over et 7-dages interval vil være tilladt.
  • Planlæg patienten til at vende tilbage til kvalifikationsbesøget eller til pH-overvågning og kvalifikationsbesøget. Kun patienter med unormal pH-overvågning vil kunne komme ind i behandlingsperioden.

Procedurer, der vil forekomme i behandlingsperioden:

  • Du vil modtage Zegerid 1 time før morgenmad og ved sengetid i mindst 14 dage og ikke længere end 28 dage
  • Ved afslutningen af ​​Zegerid-behandlingsperioden vil du gennemgå 48-timers Bravo pH-monitorering på Zegerid-behandling i to dage. Du vil gennemføre en symptomundersøgelse og livskvalitetsundersøgelse efter afslutningen af ​​pH-undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier omfatter voksne mænd og kvinder (i alderen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter en historie med esophageal, gastrisk eller duodenal kirurgi (inklusive antireflukskirurgi eller endoskopiske antirefluksprocedurer), bortset fra simpel sårlukning
  • Zollinger-Ellisons syndrom
  • Endoskopisk bevis eller mistanke om en patologisk eller infiltrativ proces i maven
  • Positiv for H. pylori.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modtaget Zegerid (Ome-NaBic)
Indgivet Ome-NaBic 40 mg oralt 1 time før morgenmad og sengetid
Medicin: Zegerid (protonpumpehæmmer)
Andre navne:
  • Omeprazol-natriumbicarbonat (Ome-NaBic)
Procedure: Bravo pH-overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid Esophageal pH < 4
Tidsramme: Dag 1 og 2
Rapporteret som den gennemsnitlige procentdel over 24 timer af total tid, oprejst tid og liggende tid pr. dag med pH
Dag 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemascore for reflukssygdomme på dag 1 efter afsluttet terapi
Tidsramme: Dag 1 efter terapiperiodens afslutning
RDQ er en 12-punktsundersøgelse, der beder patienten om at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​GERD-symptomer. Hvert element scores fra 0 til 5, hvor en score på 0 svarer til en asymptomatisk tilstand, og 5 angiver den værste sværhedsgrad af GERD-symptomer. Den samlede RDQ er en sum af alle 12 elementer og kan variere fra 0 til 60.
Dag 1 efter terapiperiodens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren B Gerson, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2010

Først opslået (Skøn)

25. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-04302010-5803

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Zegerid (protonpumpehæmmer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner