Valutazione di Zegerid sul pH esofageo in pazienti con esofago di Barrett
2 giugno 2017 aggiornato da: Stanford University
Valutazione degli effetti di Zegerid polvere per sospensione orale 40 mg sull'esposizione all'acido esofageo di 24 ore e notturna in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo ed esofago di Barrett
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare quanto sia sicuro, efficace (come funziona) e tollerabile (da sopportare) il farmaco Zegerid nel ridurre gli episodi di reflusso nei pazienti che hanno sia la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) che l'esofago di Barrett .
Zegerid è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento della MRGE.
Gli investigatori sperano di apprendere l'efficacia di Zegerid per ridurre la quantità di pazienti con reflusso acido che stanno vivendo nell'esofago (tubo di deglutizione).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la visita di screening verranno eseguite le seguenti procedure:
- Ottenere il consenso informato.
- Ottieni informazioni sulla tua età e sesso.
- Valuta se sei idoneo per lo studio.
- Documentare precedenti test negativi per l'infezione da H. pylori (un'infezione batterica nello stomaco che può causare ulcere) inclusa la data del test.
- Assicurati di non aver utilizzato alcun farmaco sperimentale o di non aver partecipato a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
- Ottenere la storia medica.
- Registrare la storia del farmaco (compresi i farmaci concomitanti).
- Ottenere segni vitali.
- Conduci un esame fisico.
- Se entro 8 settimane non è stato eseguito uno studio del pH con Bravo, istruire il paziente a interrompere il trattamento per la MRGE durante il periodo di sospensione di 7-10 giorni.
- Istruire il paziente a interrompere l'uso di tutti i farmaci proibiti durante gli intervalli di tempo applicabili e a non iniziare nuovi farmaci concomitanti durante lo studio.
- Distribuire compresse di Gelusil da utilizzare come "medicinale di salvataggio"; informare il paziente che non saranno consentite più di 6 compresse di Gelusil al giorno o 21 compresse in un intervallo di 7 giorni.
- Programmare il ritorno del paziente per la visita di qualificazione o per il monitoraggio del pH e la visita di qualificazione. Solo i pazienti con monitoraggio del pH anomalo potranno entrare nel periodo di trattamento.
Procedure che si verificheranno durante il Periodo di trattamento:
- Riceverai Zegerid 1 ora prima di colazione e prima di coricarti per almeno 14 giorni e non più di 28 giorni
- Al termine del periodo di trattamento con Zegerid, verrà sottoposto a monitoraggio del pH Bravo per 48 ore in terapia con Zegerid per due giorni. Completerai un sondaggio sui sintomi e un sondaggio sulla qualità della vita dopo il completamento dello studio del pH.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione includono uomini e donne adulti (età
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono una storia di chirurgia esofagea, gastrica o duodenale (inclusa chirurgia antireflusso o procedure endoscopiche antireflusso), ad eccezione della semplice chiusura dell'ulcera
- Sindrome di Zollinger-Ellison
- Evidenza endoscopica o sospetto di un processo patologico o infiltrativo nello stomaco
- Positivo per H. pylori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ricevuto Zegerid (Ome-NaBic)
Somministrato Ome-NaBic 40 mg per via orale 1 ora prima di colazione e prima di coricarsi
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di tempo pH esofageo < 4
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2
|
Riportato come la percentuale media su 24 ore di tempo totale, tempo in posizione eretta e tempo supino al giorno con pH
|
Giorni 1 e 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del questionario sulla malattia da reflusso il giorno 1 dopo il completamento della terapia
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo il completamento del periodo di terapia
|
Il RDQ è un sondaggio di 12 elementi che chiede al paziente di valutare la frequenza e la gravità dei sintomi di GERD.
Ogni item ha un punteggio da 0 a 5 dove un punteggio pari a 0 equivale a uno stato asintomatico e 5 indica la peggiore gravità dei sintomi di GERD.
L'RDQ totale è una somma di tutti i 12 elementi e può variare da 0 a 60.
|
Giorno 1 dopo il completamento del periodo di terapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren B Gerson, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Condizioni precancerose
- Reflusso gastroesofageo
- Esofago di Barrett
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Omeprazolo
- Inibitori della pompa protonica
- Omeprazolo, combinazione di farmaci a base di bicarbonato di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-04302010-5803
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .