Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Zegeridu na pH jícnu u pacientů s Barrettovým jícnem

2. června 2017 aktualizováno: Stanford University

Hodnocení účinků prášku Zegerid pro perorální suspenzi 40 mg na 24hodinovou a noční expozici jícnové kyselině u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou a Barrettovým jícnem

Účelem této výzkumné studie je posoudit, jak bezpečný, účinný (jak dobře funguje) a snášenlivý (snášet) lék Zegerid při snižování refluxních epizod u pacientů, kteří mají jak gastroezofageální refluxní chorobu (GERD), tak Barrettův jícen. . Zegerid byl schválen US Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu GERD. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí účinnost Zegeridu na snížení množství kyselého refluxu, který pacienti zažívají v jícnu (polykací rouru).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při screeningové návštěvě budou provedeny následující postupy:

  • Získejte informovaný souhlas.
  • Získejte informace o svém věku a pohlaví.
  • Zhodnoťte, zda splňujete podmínky pro studium.
  • Doložte předchozí negativní testování na infekci H. pylori (bakteriální infekce v žaludku, která může způsobit vředy) včetně data testování.
  • Ujistěte se, že jste během 30 dnů před screeningovou návštěvou nepoužili žádné hodnocené léky nebo se neúčastnili klinického hodnocení.
  • Získejte anamnézu.
  • Zaznamenejte si anamnézu léků (včetně souběžně podávaných léků).
  • Získejte vitální funkce.
  • Proveďte fyzikální vyšetření.
  • Pokud studie Bravo pH nebyla provedena do 8 týdnů, poučte pacienta, aby během 7-10denního vymývacího období přerušil léčbu GERD.
  • Poučte pacienta, aby během příslušných časových intervalů přerušil užívání všech zakázaných léků a nezačínal během studie užívat žádné nové souběžné léky.
  • Distribuujte tablety Gelusil k použití jako „záchranný lék“; poučte pacienta, že není povoleno více než 6 tablet Gelusilu denně nebo 21 tablet během jakéhokoli 7denního intervalu.
  • Naplánujte návrat pacienta na kvalifikační návštěvu nebo na monitorování pH a na kvalifikační návštěvu. Do léčebného období budou moci vstoupit pouze pacienti s abnormálním monitorováním pH.

Postupy, které budou probíhat během období léčby:

  • Zegerid budete dostávat 1 hodinu před snídaní a před spaním po dobu nejméně 14 dnů a ne déle než 28 dnů
  • Na konci léčebného období Zegerid podstoupíte 48hodinové monitorování pH Bravo na terapii Zegerid po dobu dvou dnů. Po dokončení studie pH dokončíte průzkum symptomů a průzkum kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení zahrnují dospělé muže a ženy (ve věku

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují anamnézu operace jícnu, žaludku nebo duodena (včetně antirefluxní operace nebo endoskopických antirefluxních výkonů), s výjimkou jednoduchého uzávěru vředu
  • Zollinger-Ellisonův syndrom
  • Endoskopický důkaz nebo podezření na patologický nebo infiltrativní proces v žaludku
  • Pozitivní na H. pylori.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přijatý Zegerid (Ome-NaBic)
Podává se Ome-NaBic 40 mg perorálně 1 hodinu před snídaní a před spaním
Lék: Zegerid (inhibitor protonové pumpy)
Ostatní jména:
  • Omeprazol-hydrogenuhličitan sodný (Ome-NaBic)
Postup: Bravo monitorování pH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času pH jícnu < 4
Časové okno: Dny 1 a 2
Uvádí se jako průměrné procento za 24 hodin z celkového času, doby ve vzpřímené poloze a vleže za den s pH
Dny 1 a 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku refluxní choroby 1. den po dokončení terapie
Časové okno: Den 1 po ukončení období terapie
RDQ je 12-položkový průzkum, který žádá pacienta, aby zhodnotil frekvenci a závažnost příznaků GERD. Každá položka je hodnocena od 0 do 5, kde skóre 0 odpovídá asymptomatickému stavu a 5 označuje nejhorší závažnost symptomů GERD. Celkové RDQ je součet všech 12 položek a může se pohybovat od 0 do 60.
Den 1 po ukončení období terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren B Gerson, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-04302010-5803

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit