Ocena Zegeridu na pH przełyku u pacjentów z przełykiem Barretta
2 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Stanford University
Ocena wpływu Zegeridu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 40 mg na całodobową i nocną ekspozycję na kwas przełykowy u pacjentów z chorobą refluksową przełyku i przełykiem Barretta
Celem tego badania jest ocena, jak bezpieczny, skuteczny (jak dobrze działa) i tolerowany (do zniesienia) jest lek Zegerid w zmniejszaniu epizodów refluksu u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD) i przełykiem Barretta .
Zegerid został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia GERD.
Badacze mają nadzieję poznać skuteczność Zegeridu w zmniejszaniu ilości refluksu żołądkowego, którego doświadczają pacjenci w przełyku (fajka do przełykania).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas Wizyty Kwalifikacyjnej zostaną wykonane następujące procedury:
- Uzyskaj świadomą zgodę.
- Uzyskaj informacje o swoim wieku i płci.
- Oceń, czy kwalifikujesz się do badania.
- Udokumentuj wcześniejsze negatywne wyniki testów na zakażenie H. pylori (infekcja bakteryjna w żołądku, która może powodować wrzody), w tym datę testu.
- Upewnij się, że nie stosowałeś żadnych leków eksperymentalnych ani nie brałeś udziału w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Uzyskaj historię medyczną.
- Zapisz historię leczenia (w tym leki towarzyszące).
- Uzyskaj oznaki życia.
- Przeprowadź badanie fizykalne.
- Jeśli badanie pH Bravo nie zostało wykonane w ciągu 8 tygodni, należy poinstruować pacjenta, aby przerwał przyjmowanie leków na refluks żołądkowo-przełykowy podczas 7-10 dniowego okresu wypłukiwania.
- Należy poinstruować pacjenta, aby zaprzestał stosowania wszystkich zabronionych leków w odpowiednich odstępach czasu i aby nie rozpoczynał żadnych nowych leków towarzyszących podczas badania.
- Rozdaj tabletki Gelusil, które mają być użyte jako „lek ratunkowy”; należy poinstruować pacjenta, że dozwolone będzie nie więcej niż 6 tabletek Gelusil dziennie lub 21 tabletek w dowolnym odstępie 7-dniowym.
- Zaplanuj powrót pacjenta na Wizytę Kwalifikacyjną lub na pomiar pH i Wizytę Kwalifikacyjną. Tylko pacjenci z nieprawidłowym pomiarem pH będą mogli wejść na okres leczenia.
Procedury, które będą wykonywane w okresie leczenia:
- Będziesz otrzymywać Zegerid 1 godzinę przed śniadaniem i przed snem przez co najmniej 14 dni i nie dłużej niż 28 dni
- Pod koniec okresu leczenia Zegeridem zostaniesz poddany 48-godzinnemu monitorowaniu pH Bravo podczas terapii Zegeridem przez dwa dni. Po zakończeniu badania pH wypełnisz ankietę dotyczącą objawów i ankietę dotyczącą jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia obejmują dorosłych mężczyzn i kobiety (w wieku
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują przebyte operacje przełyku, żołądka lub dwunastnicy (w tym operacje antyrefluksowe lub endoskopowe procedury antyrefluksowe), z wyjątkiem prostego zamknięcia owrzodzenia
- Zespół Zollingera-Ellisona
- Endoskopowe dowody lub podejrzenie procesu patologicznego lub naciekowego w żołądku
- Pozytywny dla H. pylori.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otrzymany Zegerid (Ome-NaBic)
Podawać Ome-NaBic 40 mg doustnie 1 godzinę przed śniadaniem i snem
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu pH przełyku < 4
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2
|
Podawany jako średni procent w ciągu 24 godzin całkowitego czasu, czasu w pozycji pionowej i czasu w pozycji leżącej dziennie z pH
|
Dzień 1 i 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Kwestionariusza Choroby Refluksowej w dniu 1 po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: Dzień 1 po zakończeniu okresu terapii
|
RDQ to ankieta składająca się z 12 pozycji, w której prosi się pacjenta o ocenę częstotliwości i nasilenia objawów GERD.
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 5, gdzie wynik 0 odpowiada stanowi bezobjawowemu, a 5 oznacza najgorsze nasilenie objawów GERD.
Całkowite RDQ jest sumą wszystkich 12 elementów i może wynosić od 0 do 60.
|
Dzień 1 po zakończeniu okresu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren B Gerson, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Stany przedrakowe
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Przełyk Barretta
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Omeprazol
- Inhibitory pompy protonowej
- Omeprazol, kombinacja leków z wodorowęglanem sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-04302010-5803
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .