Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av Zegerid på esophageal pH hos pasienter med Barretts esophagus

2. juni 2017 oppdatert av: Stanford University

Vurdering av effekten av Zegerid-pulver for oral suspensjon 40 mg på 24-timers og nattlig esophageal syreeksponering hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom og Barretts esophagus

Hensikten med denne forskningsstudien er å vurdere hvor trygt, effektivt (hvor godt det virker) og tolerabelt (å tåle) stoffet Zegerid er for å redusere refluksepisoder hos pasienter som har både gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og Barretts øsofagus. . Zegerid er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for behandling av GERD. Etterforskerne håper å lære effektiviteten til Zegerid for å redusere mengden sure oppstøt som pasienter opplever i spiserøret (svelgerøret).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Følgende prosedyrer vil bli utført ved screeningbesøket:

  • Innhent informert samtykke.
  • Få informasjon om din alder og kjønn.
  • Vurder om du kvalifiserer til studiet.
  • Dokumenter tidligere negativ testing for H. pylori-infeksjon (en bakteriell infeksjon i magen som kan forårsake sår) inkludert dato for testing.
  • Forsikre deg om at du ikke har brukt noen undersøkelsesmedisiner eller deltatt i en klinisk studie i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket.
  • Få medisinsk historie.
  • Registrer medisinhistorie (inkludert samtidige medisiner).
  • Få vitale tegn.
  • Gjennomfør en fysisk undersøkelse.
  • Hvis en Bravo pH-studie ikke er utført innen 8 uker, instruer pasienten om å avbryte medisinen for GERD i løpet av 7-10 dagers utvaskingsperioden.
  • Instruer pasienten om å avbryte bruken av alle forbudte medisiner i løpet av de gjeldende tidsintervallene og ikke starte noen nye samtidige medisiner under forsøket.
  • Distribuer Gelusil-tabletter som skal brukes som "redningsmedisin"; instruer pasienten om at ikke mer enn 6 Gelusil-tabletter per dag eller 21 tabletter over et 7-dagers intervall er tillatt.
  • Planlegg at pasienten skal komme tilbake for kvalifiseringsbesøket, eller for pH-overvåking og kvalifiseringsbesøket. Kun pasienter med unormal pH-overvåking vil kunne gå inn i behandlingsperioden.

Prosedyrer som vil skje i løpet av behandlingsperioden:

  • Du vil motta Zegerid 1 time før frokost og ved sengetid i minst 14 dager og ikke lenger enn 28 dager
  • På slutten av Zegerid-behandlingsperioden vil du gjennomgå 48-timers Bravo pH-overvåking på Zegerid-behandling i to dager. Du vil gjennomføre en symptomundersøkelse og livskvalitetsundersøkelse etter at pH-studien er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier inkluderer voksne menn og kvinner (i alderen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderer en historie med esophageal, gastrisk eller duodenal kirurgi (inkludert antireflukskirurgi eller endoskopiske antirefluksprosedyrer), bortsett fra enkel sårlukking
  • Zollinger-Ellisons syndrom
  • Endoskopisk bevis eller mistanke om en patologisk eller infiltrativ prosess i magen
  • Positiv for H. pylori.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mottatt Zegerid (Ome-NaBic)
Administrerte Ome-NaBic 40 mg oralt 1 time før frokost og leggetid
Legemiddel: Zegerid (protonpumpehemmer)
Andre navn:
  • Omeprazol-natriumbikarbonat (Ome-NaBic)
Fremgangsmåte: Bravo pH-overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tid Esophageal pH < 4
Tidsramme: Dag 1 og 2
Rapportert som gjennomsnittlig prosentandel over 24 timer av total tid, oppreist tid og liggende tid per dag med pH
Dag 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for reflukssykdomsspørreskjema på dag 1 etter avsluttet terapi
Tidsramme: Dag 1 etter avsluttet terapiperiode
RDQ er en undersøkelse på 12 elementer som ber pasienten vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av GERD-symptomer. Hvert element er skåret fra 0 til 5 der en skår på 0 tilsvarer en asymptomatisk tilstand og 5 indikerer den verste alvorlighetsgraden av GERD-symptomer. Den totale RDQ er en sum av alle 12 elementer, og kan variere fra 0 til 60.
Dag 1 etter avsluttet terapiperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren B Gerson, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-04302010-5803

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere